TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEPADINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

A TEPADINA-t a betegek csontvelő transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelő sejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére.

A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél is alkalmazható.

TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
thiotepa

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
ADIENNE S.r.l.

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 1x

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEPADINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A TEPADINA ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TEPADINA-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A TEPADINA-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A TEPADINA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a TEPADINA-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a tiotepára,
• ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet (lásd lentebb),
• ha szoptat,
• ha sárgaláz elleni védőoltást kap.

A TEPADINA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát, ha:

• máj- vagy veseproblémái vannak,
• szív- vagy tüdőproblémái vannak,
• rohamai/görcsei (epilepszia) vannak vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak.

A kezelés során a vérsejtek számának ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie.

A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.

A TEPADINA a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt TEPADINA-t kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Terhesség alatt nem kaphat TEPADINA-t!

A Tepadina-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a TEPADINA-kezelés alatt.

A TEPADINA károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérjék hímivarsejtjeik tartósítását, mert a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TEPADINA-T?

Orvosa - az Ön testfelszíne vagy súlya, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?

A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.

Milyen gyakran kap infúziót

Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 3 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A TEPADINA-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:

• a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására),
• fertőzés,
• májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
• a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host (ejtsd: graft verzusz hoszt) betegség,)
• légzési szövődmények.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.

A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:

• nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik,
• gyakori: 100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik,
• nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik,
• ritka: 10 000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik,
• nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik,
• nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások:

• fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
• az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
• a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
• a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
• szédülés, fejfájás, homályos látás,
• a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
• bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
• a mozgás képességének részleges elvesztése,
• szívmegállás,
• hányinger, hányás, hasmenés,
• a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
• gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
• vastagbélgyulladás,
• étvágytalanság, étvágycsökkenés,
• magas vércukorszint,
• bőrkiütés, viszketés, hámlás,
• bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal - lásd lentebb),
• bőr kivörösödése (eritéma),
• hajhullás,
• háti és hasi fájdalom, fájdalom,
• izom- és ízületi fájdalom,
• a szív kóros elektromos működése (arritmia),
• a tüdő szövetének gyulladása,
• a máj megnagyobbodása,
• megváltozott szervműködés,
• májvéna-elzáródás,
• a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
• halláskárosodás,
• nyirokér elzáródás,
• magas vérnyomás,
• máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének fokozódása,
• kóros vérelektrolit-szint,
• súlygyarapodás
• láz, általános gyengeség, hidegrázás,
• vérzés,
• orrvérzés,
• folyadék visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
• fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
• szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
• a hímivarsejtek számának csökkenése,
• hüvelyi vérzés,
• menstruáció kimaradása (amenorrhea),
• emlékezetvesztés,
• a súlygyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
• a húgyhólyag működési zavara,
• tesztoszteron alultermelődés,
• a pajzsmirigy hormon elégtelen termelődése,
• az agyalapi mirigy elégtelen működése,
• zavart állapot.

Gyakori mellékhatások:

• szorongás, zavartság,
• az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,)
• emelkedett kreatininszint,
• allergiás reakciók,
• érelzáródás (embólia),
• szívritmuszavar,
• szívelégtelenség,
• a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
• oxigénhiány,
• folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
• tüdővérzés,
• légzésleállás,
• vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és középsúlyos vesekárosodás,
• húgyhólyag-gyulladás,
• vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
• a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett vér karbamid nitrogén szint),
• szürkehályog,
• májkárosodás,
• agyvérzés,
• köhögés,
• székrekedés és enyhe gyomorrontás,
• bélelzáródás,
• gyomorátfúródás,
• izomtónus-változások,
• izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
• véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
• a menopauza tünetei,
• rosszindulatú daganat (második primer daganat),
• kóros agyműködés.

Nem gyakori mellékhatások:

• a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
• delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
• gyomor-bélrendszeri fekély,
• szívizom-gyulladás (miokarditisz),
• kóros szívműködés (kardiomiopátia),
• férfi és női terméketlenség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy ápolóját.

5. HOGYAN KELL A TEPADINA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a TEPADINA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.

Nem fagyasztható!

Feloldást követően a készítmény 2 °C-8 °C-on történő tárolás esetén 8 óráig tarható el.

Hígítást követően a készítmény 2 °C-8 °C-on történő tárolás esetén 24 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a TEPADINA

• A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz. Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
• A TEPADINA nem tartalmaz segédanyagokat.

Milyen a TEPADINA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 15 mg tiotepát tartalmaz.

Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.