TENSART HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENSART HCT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tensart HCT vérnyomáscsökkentő hatással bír, mindkét hatóanyaga - a hidroklorotiazid (vízhajtó) és a valzartán (angiotenzin-II antagonista) - révén.

A valzartán azáltal mérsékli a vérnyomást, hogy gátolja az angiotenzin-II vérnyomás növelő hormon hatását. Ez értágulatot és ezáltal vérnyomáscsökkenést okoz.

A hidroklorotiazid fokozza a vesék által történő sókiválasztást. A fokozott sókiválasztás vizet von el a szervezetből. Hosszú távon ez a vérnyomás csökkenéséhez és szabályozásához vezet.

Azoknál az egyéneknél, akik hosszú ideje szenvednek magas vérnyomásban, kialakul a szív és az erek túlterhelése. Ez a terhelés az agy, a szív és a vese megbetegedését okozhatja. A vérnyomás csökkentése mérsékelheti ezt a károsodást.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag:
hydrochlorothiazid
valsartan

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(30x) (30x) (30x)

A Tensart HCT-t a magas vérnyomás kezelésére használják abban az esetben, amikor valzartánnal egyedül nem sikerül megfelelő eredményt elérni. A Tensart HCT 80 mg/12,5 mg használható abban az esetben is, amikor a hidroklorotiazid kezelés nem volt elegendő a magas vérnyomás kezelésében.

2. TUDNIVALÓK A TENSART HCT FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Mindig kövesse orvosa tanácsait, még akkor is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban foglaltaktól.

Ne szedje a Tensart HCT filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a hidroklorotiazidra, a szójaolajra, földimogyoró- olajra vagy a Tensart HCT egyéb összetevőjére.

- ha allergiás szulfonamidokra (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló különféle készítmények hatóanyaga)

- a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd terhesség és szoptatás fejezet).

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha súlyos májbetegségben szenved (a májfunkció súlyos károsodása, biliáris cirrózis vagy kolesztázis).

- ha veséi működése súlyosan károsodott (kreatinin klírensz < 30 ml/perc).

- ha művese kezelés alatt áll.

- ha túl alacsony a vér kálium- vagy nátrium szintje.

- ha túl magas a vér kalcium szintje.

- ha az Ön húgysav szintje fokozott (hiperurikémia), vagy ha a vizelet-termelése leállt (anúria).

A Tensart HCT filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha Ön nátrium-hiányban vagy vértérfogat-csökkenésben szenved, amely olyan tünetekkel kísért, mint pl. kifejezett szomjúság, szájszárazság, és fáradtság.

- ha Önnek hosszú ideje fennálló súlyos szívelégtelensége vagy más olyan betegsége van, amely befolyásolja a szervezet vérnyomás szabályozását.

- ha nemrég veseátültetésen esett át.

- ha vese verőerei elzáródtak.

- ha Ön olyan betegségben szenved, amely a szervezett túlzott aldoszteron-termelésével jellemezhető (primer aldoszteronizmus).

- ha Ön az alábbi szívbetegségek közül valamelyikben szenved: szívbillentyű elégtelenség a szív és az aorta közötti szűkülettel (aorta sztenózis), szívbillentyű elégtelenség a bal pitvar és a bal kamra közötti szűkülettel (mitrális sztenózis) vagy megnagyobbodott szívizom, amely szív-megnagyobbodáshoz vezet (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).

- ha Önnek károsodott a májműködése.

- ha Ön olyan idült betegségben szenved, amelyre kiütés, ízületi fájdalom, izom-megbetegedés és megváltozott fevérvérsejtszám jellemző (szisztémás lupusz eritematózusz).

- ha Ön afrikai származású, lehetséges, hogy a termék vérnyomáscsökkentő hatása kevésbé lesz kifejezett.

- ha anyagcsere-betegségben szenved (pl. cukorbetegség).

- ha Ön egyéb gyógyszereket is szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezet)

- ha allergiás (túlérzékeny) az ugyanabba a hatástani csoportba tartozó gyógyszerekre, mint a valzartán (angiotenzin-II receptor antagonisták).

- ha Ön allergiás vagy asztmás. Allergia (túlérzékenység) a hidroklorotiazidra gyakrabban fordul elő ilyen betegeknél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy érzi terhes, vagy gyermekvállalási szándéka van. A Tensart HCT nem javasolt a terhesség korai szakaszában és súlyos károsodást okozhat magzatának a terhesség 3. hónapja után. (lásd Terhesség és szoptatás fejezet)

A Tensart HCT szedése pozitív doppingtesztet adhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény készítményeket és a nagy adagú vitaminokat és ásványi anyagokat is.

Fokozott óvatosság szükséges, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- más vérnyomáscsökkentők.

- lítium (bizonyos elmebetegségek kezelésére használt gyógyszer).

- a vér kálium szintjét növelő vagy csökkentő gyógyszerek.

- olyan gyógyszerek, amelyek hatását befolyásolja a vér káliumszintje.

- digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer).

- D-vitamin vagy kalciumsók.

- antidiabetikumok.

- szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló (béta-blokkolók) és túl alacsony vércukor kezelésére szolgáló (diazoxid) gyógyszerek.

- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon és allopurinol).

- antikolinerg gyógyszerek (pl. atropin, biperiden).

- érösszehúzódást okozó és szívműködést serkentő gyógyszerek (pl. noradrenalin és adrenalin).

- amantadin (Parkinson-betegség, övsömör, és influenza megelőző kezelésére szolgáló gyógyszer).

- kolesztiramin és kolesztipol gyanták (a vér koleszterin szintjének csökkentésére használt gyógyszer).

- daganat kezelésére használt gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát).

- fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók (pl. szalicilsav származékok és indometacin).

- izomlazítók (pl. tubokurarin).

- ciklosporin (immunrendszer működédét mérséklő gyógyszer, melyet pl. szervátültetésen átesett betegeknél használnak).

- tetraciklin (bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer).

- alkohol, altatók és nyugtatók.

- metildopa (magas vérnyomás elleni gyógyszer).

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Amennyiben egy másik gyógyszert kezd el szedni míg Tensart HCT terápiában részesül, kérjük említse meg kezelőorvosának.

A Tensart HCT filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tensart HCT szedhető étkezéssel és folyadékfogyasztással egyidőben. Ezt a gyógyszert egy pohár vízzel ajánlatos bevenni. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést okozhat vagy növelheti a szédülés, illetve ájulás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy érzi terhes, vagy gyermekvállalási szándéka van. Általában orvosa azt tanácsolja majd Önnek, hogy szedjen egy másik gyógyszert a Tensart HCT helyett, mert a Tensart HCT nem javasolt a korai terhességben és súlyos károsodást okozhat a magzatnak, amennyiben a terhesség 3. hónapja után szedik.

A terhesség kezdete előtt megfelelő antihipertenzív gyógyszerrel kell helyettesíteni a Tensart HCT-t. Kezelőorvosa rendszerint azt fogja Önnek tanácsolni, hogy függessze fel a Tensart HCT szedését, mihelyt tudomást szerez terhességéről. Ha Ön terhes lesz miközben Tensart HCT terápiában részesül, késedelem nélkül értesítse és keresse fel kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön szoptat vagy szoptatás előtt áll. A Tensart HCT nem javasolt szoptató anyáknak, és kezelőorvosa másik kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni kíván, főleg abban az esetben, ha az Ön gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tensart HCT egyes betegeknél mellékhatásokat (szédülés és fáradtság) okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Tensart HCT egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tensart HCT szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

A Tensart HCT 160 mg/12,5 ugyancsak tartalmaz Sunset yellow FCF-t (E110), amely allergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TENSART HCT FILMTABLETTÁT?

A Tensart HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolás gyakran egyénre szabott. Sem az adagok vátloztatása, sem pedig a kezelés felfüggesztése nem javasolt orvossal történő konzultció nélkül.

Felnőttek és idősek:

Javasolt adag: Naponta egyszer 1 tabletta.

A kezelés nem kezdhető a legnagyobb hatáserősséggel (Tensart HCT 160 mg/25 mg) és nem szedhető ez a hatáserősség azelőtt, hogy a Tensart HCT 160 mg/12,5 mg hatáserősséget ne alkalmazták volna néhány héten keresztül. Mindig kövesse kezelőorvosa előírásait.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a Tensart HCT 80 mg/12,5 mg és a Tensart 160 mg/12,5 mg esetében 2-4 héten belül, míg a Tensart HCT 160 mg/25 mg esetében 4-8 héten belül jelentkezik.

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt:

Gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem javasolt a Tensart HCT szedése, hacsak orvos nem javasolja, mert ezen gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél kifejtett hatása nem ismert.

Károsodott vese-, vagy májfunkció:

Azoknak, akiknek a májműködése károsodott és/vagy a veseműködése súlyosan károsodott, nem javasolt a Tensart HCT szedése.

Azok, akiknek epepangás nélküli enyhe-középsúlyos májkárosodása van - ha az orvos tanácsolja - szedhetik a Tensart HCT 80 mg/12,5 mg hatáserősséget.

Ha az előírtnál több Tensart HCT filmtablettát vett be:

Lépjen érintkezésbe egy orvossal vagy kórházzal, amennyiben a javasoltnál nagyobb adagot vett be és rosszul érzi magát.

A túladagolás tünetei lehetnek: szédüléssel, émelygéssel, álmossággal, izomgörcsökkel és/vagy szabálytalan szívveréssel kísért alacsony vérnyomás.

Ha elfelejtette bevenni a Tensart HCT filmtablettát:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, mielőbb pótolja azt, vagy hagyjon ki egy adagot, amennyiben már a következő esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot felejtett el bevenni vagy úgy gondolja, hogy több adagot elfelejtett bevenni, kérjen tanácsot egy orvostól.

Ha idő előtt abbahagyja a Tensart HCT filmtabletta szedését:

Konzultáljon orvossal, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tensart HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 felhasználót érint

Gyakori: 100-ból 1-10 felhasználót érint

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 felhasználót érint

Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 felhasználót érint

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek súlyosak lehetnek:

Vérlemezkeszám csökkenés tünetei, pl. kisebb behatás elegendő vérzés kiváltásához, a vérzés a szokásosnál intenzívebben jelentkezik és kisebb behatás elegendő véraláfutás kiváltásához. Szérumbetegség olyan tünetekkel, mint bőrkiütés, folyadék felhalmozódás, ízületi fájdalom, mirigyek duzzanata. Allergiák (túlérzékenység) arc-, szemhéj-, ajak-, nyelv- és torokduzzanattal. A bőr vérereinek gyulladása. Szabálytalan szívverés.

A fenti mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy egy kórházzal.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások: Hasmenés, fáradtság, orr-és torokgyulladás.

Nem gyakori mellékhatások: Látászavar, émelygés, emésztési zavar, hasi fájdalom, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, vírusos fertőzés, orrfolyás (nátha), eltérések a vérvizsgálatokban (húgysav, kreatinin és/vagy bilirubin, vér kálium csökkenése, vér nátrium csökkenése, végtag fájdalom, ízületi ficam, ízületi gyulladás, szédülés, köhögés, vizelet képződés fokozódása, mellkasi fájdalmak.

Ritka mellékhatások: szédülés a magasban, fülzúgás, fokozott verejtékezés, izomfájdalom, izomgyengeség, alacsony vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások: vérszegénység, vérzés, folyadék felhalmozódás, hajhullás, allergia, kiütés, viszketés.

Olyan mellékhatások, amelyekről korábban már beszámoltak a valzartánnal vagy a hidroklorotiaziddal kapcsolatban valószínűleg megjelenhetnek a Tensart HCT alkalmazása során is:

Valzartán:

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek súlyosak lehetnek:

Vesefunkció károsodás vagy a már károsodott vesefunkció további romlása.

Egyéb mellékhatások, amelyekről beszámoltak a valzartánnal kapcsolatban:

Nem gyakori mellékhatások: Gyengeség, hátfájdalom, kötőhártya gyulladás, levert hangulat (depresszió), orrvérzések, alvászavar, izomgörcsök, orrmelléküregek gyulladása, szédülés

Ritka mellékhatások: idegfájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások: gyomorfájdalom, mint pl. gasztritisz vagy a gyomor gyulladása, ízületi fájdalom.

Hidroklorotiazid:

Ritka mellékhatások és nagyon ritka mellékhatások, amelyek súlyosak lehetnek:

Csontvelő működésének csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt gyengül az immunválasz és fokozódik a fertőzések gyakorisága. Láz. Hatások a májra; sárgás szemek és bőr (sárgaság). Zsibbadás és érzészavar a kezekben, lábakban és ajkakban. Szövetelhalás a vérerekben. A bőr felső rétegének felhólyagosodása (epidermális nekrolízis). Hólyagos vagy más típusú bőrkiütés (lupusz eritematózusz), illetve azok aktiválódása. Hasi fájdalom émelygéssel, hányás vagy láz, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei. Nehezített légzés tüdőgyulladás vagy a tüdőben felgyülemlő folyadék következtében.

A fenti mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy egy kórházzal.

Egyéb mellékhatások, amelyekről beszámoltak a hidroklorotiaziddal kapcsolatban:

Gyakori mellékhatások: Viszkető bőrkiütés és más típusú bőrkiütések, csökkent étvágy, enyhe émelygés és hányás, fekvő helyzetből történő felálláskor szédülés, impotencia.

Ritka mellékhatások: Bőr fényérzékenysége (duzzanat és hólyagosodás), székrekedés, hasmenés, gyomor- bélrendszeri zavarok, hatások a májra, szabálytalan szívverés, fejfájás, szédülés vagy feledékenység, alvászavarok, depresszió, látászavarok, vérlemezkeszám csökkenés néha bőrvérzésekkel.

Nagyon ritka mellékhatások: Vérsejtek számának csökkenése, vérszegénység, főleg a vörösvértestek számának csökkenése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TENSART HCT FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékfólia:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Polietilén tartály:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tensart HCT filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A tabletták nem felezhetők.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tensart HCT filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai: valzartán és hidroklorotiazid.

Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

filmbevonat: polivinil alkohol, makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172)

Tensart HCT 80 mg/12,5 mg és 160 mg/25 mg tartalmaz sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172)

Tensart HCT 160 mg/12,5 mg tartalmaz Sunset yellow FCF aluminium lake-t (E110)

Milyen a Tensart HCT külleme?

Telsart HCT 80 mg/12,5 mg:

Rózsaszínű, ovális, domború filmtabletta. Mérete 11 x 5,8 mm, egyik oldalon "V", másik oldalon "H" jelzéssel.

Telsart HCT 160 mg/12,5 mg:

Vörös, ovális, domború filmtabletta. Mérete 15 x 6 mm, egyik oldalon "V", másik oldalon "H" jelzéssel.

Telsart HCT 160 mg/25 mg:

Narancssárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 15 x 6 mm, egyik oldalon "V", másik oldalon "H" jelzéssel.

Mit tartalmaz a csomagolás?

Buborékfólia:

7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db és 280 db filmtabletta

Polietilén tartály:

7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db és 280 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Vérnyomáscsökkentők kategóriában