SULOTAMFEN módosított hatóanyag-leadású tabletta

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Sulotamfen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sulotamfen két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egy tablettában.

A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig az alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába.

A Sulotamfen férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve a prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási tünetek, valamint alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. A Sulotamfen akkor javallott, amikor a fenti állapotok korábbi, egykomponensű termékkel történő kezelése nem enyhítette megfelelően a tüneteket.

A prosztata növekedése olyan vizelési problémákhoz (vizeletürítési tünetekhez) vezethet, mint például hezitálás (a vizelés megkezdésének nehézsége), nehéz vizelés (gyenge vizeletsugár), csepegés és a hólyag nem teljes kiürülésének érzése. Ugyanakkor, a hólyag szintén érintett, és bizonyos időközönként spontánul összehúzódik olyankor is, amikor az illető nem akar vizeletet üríteni. Ez olyan vizelettárolási tüneteket okoz, mint például a hólyagérzékelés megváltozása, sürgősség (erős, hirtelen késztetés a vizeletürítésre előzetes figyelmeztetés nélkül), illetve gyakoribb vizelési kényszer.

A szolifenacin csökkenti a hólyag nemkívánatos összehúzódásait, és növeli a hólyag által benntartható vizelet mennyiségét. Így az illető hosszabb ideig várhat, mielőtt ismét vécéznie kell. A tamszulozin lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben átjusson a húgycsövön, és megkönnyíti a vizelést.

SULOTAMFEN módosított hatóanyag-leadású tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
solifenacin succinate, tamsulosin hydrochloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Kéri Pharma Hungary Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

6 mg/0,4 mg (30x)
6 mg/0,4 mg (60x)
6 mg/0,4 mg (90x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Sulotamfen szedése előtt

Ne szedje a Sulotamfen-t

ha allergiás a szolifenacinra vagy tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha művesekezelést kap.
ha súlyos májkárosodásban szenved.
ha súlyos vesekárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Sulotamfen szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja, ha fennáll ez a helyzet.
ha közepesen súlyos májkárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Sulotamfen szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.
ha súlyos gyomor- vagy bélállapotok állnak fenn Önnél (beleértve ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon), fekélyes vastagbélgyulladáshoz kapcsolódó szövődmény).
ha a miaszténia grávisz elnevezésű izombetegségben szenved, amely bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja.
ha a látás fokozatos elvesztésével járó, megnövekedett szembelnyomásban szenved (zöldhályog; glaukóma).
ha előfordult már Önnél testhelyzet-változtatás (felülés vagy felállás) során jelentkező vérnyomáscsökkenés miatti ájulás; ezt ortosztatikus hipotenziónak nevezik.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véleménye szerint bármely fenti állapot fennáll Önnél!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sulotamfen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha képtelen vizeletet üríteni (vizelet-visszatartása van)
ha bizonyos mértékű emésztőrendszeri elzáródása van.
ha az Ön esetében fennáll annak a kockázata, hogy az emésztőrendszere (gyomor- és bélmozgása) lelassul. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.
ha Önnek rekeszsérve vagy gyomorégése van és/vagy ha ezzel egy időben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak, vagy súlyosbíthatják azt (például egyes, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett biszfoszfonátok)
ha Ön egy bizonyos típusú idegrendszeri megbetegedésben szenved (autonóm neuropátia)
ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved
ha Ön közepesen súlyos májkárosodásban szenved.

Időszakos orvosi vizsgálatok szükségesek az Ön esetében kezelt állapotok előrehaladásának a nyomon követése érdekében.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanata jelentkezik Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma); illetve, ha a torok vagy a nyelv – akár a légzést akadályozó – duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakció jelentkezik Önnél, mert ezen állapotok életveszélyesek lehetnek.

A Sulotamfen hatással lehet a vérnyomására, ami szédülés, kótyagosság érzését okozhatja Önben, illetve ritka esetben elájulhat (ortosztatikus hipotenzió). Ha bármelyik fenti tünetet tapasztalja, tanácsos leülnie vagy lefeküdnie, amíg azok el nem múlnak.

Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy a Sulotamfen-t szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatti műtét előtt.

Gyermekek és serdülők

Ne adja a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Sulotamfen

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:

olyan gyógyszerek, mint például a ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem és paroxetin, amelyek csökkentik a Sulotamfen szervezetből történő kiürülésének sebességét.
egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel a két gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek, ha Ön két egyforma típusú gyógyszert szed.
kolinerg szerek, mivel ezek csökkenthetik a Sulotamfen hatását.
olyan gyógyszerek, mint például a metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az emésztőrendszer működését. A Sulotamfen csökkentheti ezek hatását.
egyéb alfa-blokkolók, mivel ezek nem kívánt vérnyomáscsökkenést okozhatnak.
az olyan gyógyszerek, mint például a biszfoszfonátok, amelyek a nyelőcső gyulladásának súlyosbodását okozhatják (özofágitisz).

A Sulotamfen egyidejű alkalmazásaétellel és itallal

A Sulotamfen-t tetszés szerint beveheti étellel vagy a nélkül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Sulotamfen használata nők esetén nem javallt.

Férfiak esetén rendellenes ejakulációt (ejakulációs zavart) jelentettek. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve, hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sulotamfen szédülést, homályos látást, fáradtságot és nem gyakran álmosságot okoz. Ha Önnél a fenti mellékhatások jelentkeznek, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Sulotamfen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A maximális napi adag egy darab, 6 mg szolifenacin-szukcinátot és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmazó tabletta, szájon át szedve. Beveheti tetszés szerint étellel vagy a nélkül. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát!

Ha az előírtnál több Sulotamfen-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül beveszi a tablettáit, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórházat.

Túladagolás esetén kezelőorvosa aktív szénnel kezelheti Önt; a szükséghelyzetben gyomormosás hasznos lehet, ha a túladagolást követő 1 órán belül végrehajtják. Ne erőltesse a hányást!

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szájszárazság, szédülés és homályos látás, nem létező dolgok észlelése (hallucinációk), túlzott izgatottság, rohamok (görcsök), nehézlégzés, megnövekedett pulzusszám (szapora szívverés), a hólyag teljes vagy részleges kiürítésére, illetve a vizelet ürítésére való képtelenség (vizelet-visszatartás) és/vagy nem kívánt vérnyomáscsökkenés.

Ha elfelejtette bevenni a Sulotamfen-t

Vegye be a következő Sulotamfen tablettát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sulotamfen szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Sulotamfen szedését, eredeti panaszai visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha a kezelés abbahagyását tervezi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatás, amit a klinikai vizsgálatokban a szolifenacin/tamszulozin kombinációs készítmény használatával történő kezelés során figyeltek meg, a nem gyakori (azaz 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) akut vizelet-visszatartás volt, amely a vizeletürítésre való képtelenség hirtelen jelentkezése. Amennyiben úgy gondolja, ez az Ön esetében fennállhat, azonnal forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Sulotamfen szedését.

A Sulotamfen szedése során az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő:

Az allergiás reakciók nem gyakori tünetei következők lehetnek: bőrkiütés (esetleg viszkető) vagy csalánkiütés.
Nem ismert gyakorisággal a torok vagy a nyelv – akár a légzést akadályozó – duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakciót jelentettek.
A ritka tünetek következők lehetnek: az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Angioödémát a tamszulozinnal ritkán, a szolifenacinnal nagyon ritkán jelentettek. Angioödéma jelentkezése esetén a Sulotamfen szedését azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni.

Ha allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl. bőrhólyagosodást vagy bőrhámlást) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Sulotamfen szedését. Megfelelő terápiát és/vagy intézkedéseket kell biztosítani Önnek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szájszárazság
Székrekedés
Emésztési zavar
Szédülés
Homályos látás
Fáradtság (kimerülés)
Kóros ejakuláció (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem ehelyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve, hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.
Hányinger (émelygés)
Hasi fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Aluszékonyság
Viszketés
Húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés
Az ízérzékelés károsodása
Szemszárazság
Orrszárazság
Refluxbetegség (gastro-özofágeális reflux)
Torokszárazság
Bőrszárazság
Bőrkiütés
Csalánkiütés
Nehéz vizeletürítés
A húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése
Folyadékfelhalmozódás az alsó végtagokban (ödéma)
Gyengeség
Fejfájás
Gyors vagy egyenetlen szívverés érzése
Szédülés vagy gyengeség érzés, különösen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)
Orrfolyás vagy orrdugulás
Hasmenés
Hányás
Fáradtság

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vastagbél elzáródása
Nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben (széklet beékelődése)
Ájulás
Bőrallergia, amely a közvetlen bőrfelszín alatti szövet duzzadását eredményezi

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hallucinációk, zavartság
Allergiás bőrreakció (erythema multiforme)
Hosszan tartó és fájdalmas erekció (általában nem a szexuális tevékenység közben) (priapizmus)
A bőr és/vagy az ajkak, szemek, száj, orrjáratok vagy nemi szervek nyálkahártyáinak kiütése, gyulladása és hólyagosodása (Stevens–Johnson-szindróma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A torok vagy a nyelv – akár a légzést akadályozó – duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakció
Étvágycsökkenés
A vér káliumszintjének növekedése (hiperkalaemia), amely kóros szívritmushoz vezethet
Önkívületi állapot (delírium)
A szembelnyomás megnövekedése (zöldhályog, glaukóma)
Szabálytalan vagy szokatlan szívverés (QT-meghosszabbodás, torsade de pointes, kamrai fibrilláció, szívritmuszavar)
Szapora szívverés
Nehézlégzés
A szemlencse zavarossága/szürke hályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt végzett szemműtét során a pupilla (a szem közepén található fekete folt) esetleg nem tágul szükség szerint. Emellett, a műtét során az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat.
Hangképzési zavar
Bélelzáródás
Hasi diszkomfortérzet
Májműködési zavar, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Nagy kiterjedésű, a bőr vörösségével és hámlásával járó (exfoliatív) bőrgyulladás
Izomgyengeség
Vesekárosodás
Látáskárosodás
Orrvérzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Csomó az alsó ajakban

Összetett emésztőrendszeri probléma

Mi a prosztatarák?

Prosztatarák - Kik a veszélyeztetettek?

A prosztatarák tünetei

BPH (prosztata megnagyobbodás) teszt

5. Hogyan kell az Sulotamfen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sulotamfen?

A hatóanyagok: tablettánként 6 mg szolifenacin-szukcinát és 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid, amely 4,5 mg szolifenacinnek és 0,37 mg tamszulozinnak felel meg.
Egyéb összetevők: makrogol 7.000.000, mikrokristályos cellulóz, 200-as típus, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát, szilikátos mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hipromellóz 6MPas, makrogol 8000, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Sulotamfen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörös, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „6 04” bevéséssel ellátott filmtabletták.

30 db, 45 db, 60 db, 75 db, 90 db vagy 105 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kéri Pharma Hungary Kft. 4032 Debrecen, Bartha Boldizsár utca 7. Magyarország

Gyártó

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Málta

OGYI-T-24137/01 30× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/02 30× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/07 45× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/08 45× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/03 60× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás