PYRALGINA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyralginaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pyralginahatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát, amely a pirazolonok gyógyszercsoportjába tartozik, és fájdalomcsillapító, valamint lázcsillapító hatással rendelkezik.

A Pyralgina 15 éves vagy annál idősebb serdülőknél és felnőtteknél az alábbiak kezelésére javallott:

• sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő heveny, súlyos fájdalmak
• görcsös (kólikás) hasi fájdalmak
• daganatok okozta fájdalmak
• egyéb heveny vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más kezelési módszerek nem javallottak
• magas láz, amely nem reagál egyéb kezelésekre.

PYRALGINA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
metamizole sodium monohydrate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A .

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 6 x - buborékcsomagolásban

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Pyralginaés milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Pyralginaalkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pyralgina-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pyralgina-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb infomációk

2. Tudnivalók a Pyralginaalkalmazása előtt

Ne szedje a Pyralgina-t

• ha allergiás a metamizolra vagy más pirazolonokra (például fenazon, propifenazon), vagy a pirazolidinekre (például fenilbutazon, oxifenilbutazon). Ebbe beleértendők azon betegek is, akiknél például bizonyos fehérvérsejtek nagymértékű csökkenése (agranulocitózis) alakult ki ezen hatóanyagok bevételét követően;
• ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére;
• ha kimutatták Önnél, hogy nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer kiváltotta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója [urticaria] alakul ki fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók, úgymint viszkető csalánkiütés, bőrkiütés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, rinitisz, angioödéma) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént szednek;
• ha valaha allergiás reakciója volt metamizolra, például súlyos bőrreakciók (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);
• ha csontvelőműködési rendellenessége van (például daganatellenes citosztatikus kezelések után);
• ha vérképzési zavara van (a vérképzőrendszer megbetegedései);
• ha olyan öröklött anyagcsere-betegsége van, amely a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatával jár (veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya);
• ha a hemoglobin képződésének zavarával járó öröklött anyagcsere-betegségben szenved (akut intermittáló hepatikus porfiria);
• ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pyralgina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Pyralgina metamizolt tartalmaz, amely a következő ritka, de életveszélyes kockázatokkal jár:

• hirtelen keringés-összeomlás;
• agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése által okozott súlyos betegség) kockázata.

Hagyja abba a Pyralgina szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik, ami agranulocitózisra utalhat:

• az általános állapot váratlan romlása (például láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézségek),
• nem csökkenő vagy kiújuló láz,
• fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, főleg a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi szerv és a végbélnyílás területén (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Hagyja abba a Pyralgina szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a vérsejtek számának együttes csökkenésének (pancitopénia) jeleit (mint például általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, zúzódások, vérzések és sápadtság) vagy a vérlemezkeszám-csökkenésének (trombocitopénia) jeleit (például fokozott vérzési hajlam és apró vörös foltok a bőrön és nyálkahártyán vérzés miatt) tapasztalja (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérképét, és bizonyos változások esetén leállíthatja a kezelést.

Súlyos túlérzékenységi reakciók

• Ha a Pyralgina túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciót vált ki Önnél; fennáll a fokozott kockázata, hogy azonos módon reagál más fájdalomcsillapítókra is.
• Ha allergiás vagy egyéb (immunrendszer által közvetített) védekező reakciót (például agranulocitózist) mutat a Pyralgina-val szemben, előfordulhat, hogy azonos módon reagál az egyéb pirazolon-származékokra és pirazolidin-származékokra (kémiailag rokon hatóanyagok) (fájdalomcsillapítók, például fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon).
• Ha más pirazolonokra, pirazolidinekre vagy más fájdalomcsillapítókra allergiás vagy egyéb, az immunrendszer által közvetített reakciók lépnek fel, nagy a kockázata annak, hogy a Pyralgina-ra is hasonlóan reagál.

Ha az alábbi rendellenességek/intoleranciák (amikor a szervezete nem tűr egy bizonyos gyógyszert) fennállnak Önnél, akkor jelentősen megnőhet a Pyralgina-val szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata:

• nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint például a viszketés és az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (csalánkiütés, angioödéma), melyet fájdalomcsillapító-asztma szindrómának vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intoleranciának neveznek. Ne szedje a Pyralgina-t, (lásd 2. pont „Ne szedje a Pyralgina‑t”)
• rohamokban jelentkező légszomj, például asztma miatt, különösen, ha ezzel egyidejűleg orrpolipja van vagy arcüreggyulladásban szenved
• hosszabb ideig tartó csalánkiütés (urticaria)
• színezőanyagokkal (például tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (például benzoátokkal) szembeni túlérzékenység
• alkohol-intolerancia, amikor akár kis mennyiségű alkoholra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc nagyfokú elvörösödésével reagál. Ez egy addig még nem megállapított fájdalomcsillapító-intolerancia jele is lehet (lásd 2. pont „Ne szedje a Pyralgina-t”).

Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata, kezelőorvosa csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után javasolhatja a Pyralgina szedését, továbbá ilyen esetekben szoros orvosi megfigyelés alatt fogja Önt tartani, olyan körülmények között, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi ellátás feltételei.

Fokozott körültekintéssel kell eljárni az asztmás, valamint bizonyos túlérzékenységben (atopia) szenvedő betegeknél, mivel az anafilaxiás sokk nagyobb valószínűséggel fordulhat elő az erre érzékeny betegeknél.

Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ha valaha súlyos bőrreakciókat tapasztalt, soha ne folytassa a Pyralgina-kezelést (lásd 4. pont).

Vérnyomásesés (hipotóniás reakciók)

A Pyralgina vérnyomásesést válthat ki (hipotóniás reakció; lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ennek kockázata növekszik, ha:

• már eleve alacsony vérnyomásban szenved (korábban felálló alacsony vérnyomás), súlyos mértékben ki van száradva vagy elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (például szívroham vagy súlyos sérülések miatt);
• magas lázban szenved.

Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazását és szoros felügyelet alatt fogja tartani Önt. Szükség esetén megelőző intézkedéseket (például a vérkeringés stabilizálására) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha a vérnyomásesés elkerülése rendkívüli fontosságú (például ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete [sztenózisa] van, ami korlátozza az agy vérellátását), a Pyralgina kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba az Pyralginaalkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például hányinger vagy hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne szedje a Pyralgina-t, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Májkárosodás és vesekárosodás

Amennyiben Önnek vesekárosodása vagy májkárosodása van a Pyralgina-t csak akkor szedheti, ha kezelőorvosa már gondosan felmérte az előnyöket és a kockázatokat, és megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket foganatosított (lásd 3. pont „Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek”).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszernem adható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Pyralgina

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• metotrexát, daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére alkalmazzák.

Egyidejű alkalmazása metamizol-nátriummal fokozhatja a metotrexát esetleges vérképzést károsító hatását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.

• klórpromazin, mentális betegség kezelésére alkalmazzák. Kifejezetten alacsony testhőmérséklet (hipotermia) fordulhat elő a Pyralgina tabletta és klórpromazin egyidejű alkalmazása esetén.
• ciklosporin, az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák.
• acetilszalicilsav (ASA). A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezkékre kifejtett hatását. Ha Ön acetilszalicilsavat szed alacsony adagban a szíve védelmére, a Pyralgina-t csak elővigyázatossággal szabad alkalmaznia.
• bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer.
• efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
• metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére alkalmazzák.
• valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer.
• takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák.
• szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az alábbi kölcsönhatások ismertek a pirazolonok csoportjába tartozó hatóanyagokról (melybe a Pyralginais tartozik):

• véralvadásgátló gyógyszerek (orális antikoagulánsok, amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak),
• kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),
• lítium (pszichés betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• vizelethajtók (diuretikumok, például triamteren),
• magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők).

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatások

Bármilyen laboratóriumi vizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát a Pyralgina szedéséről. A metamizol hatóanyag befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit, például a kreatinin, trigliceridek, HDL-koleszterin vagy húgysav vérértékeinek meghatározását.

A Pyralgina egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Pyralginaalkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik harmadában tilos alkalmazni az Pyralgina-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normál esetben csak a születés után záródik be).

• Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és az anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adag alkalmazását követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagtartományon belül a készítménynek nincsenek ismert káros hatásai a reakciókészségre és a koncentrációra. Óvintézkedésként azonban – legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén – figyelembe kell venni ezeket a lehetséges káros hatásokat; ilyen esetekben tehát a betegnek tartózkodnia kell a gépek kezelésétől, a gépjárművezetéstől és más kockázatos tevékenységekben való részvételtől. Ez különösen érvényes, ha alkoholt is fogyasztott.

A Pyralgina nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 71,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,56%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pyralgina-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Pyralgina-ra adott egyéni érzékenységtől függ. A fájdalom és a láz csillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a Pyralgina-t.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (53 kg testtömeg felett) számára az ajánlott egyszeri adag 1 filmtabletta (1000 mg), amely naponta akár 4-szer is bevehető 6-8 órás időközönként.A maximális napi adag 4000 mg (ami 4 db 1000 mg-os tablettának felel meg). Az egyértelmű hatás 30‑60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

Idősek, illetve rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódási ideje megnövekedhet.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• 15 éves vagy ennél idősebb serdülők: (53 kg felett): lásd felnőtt adag
• A Pyralgina nem alkalmazható 15 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettákat szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa állapítja meg, ami a betegsége jellegétől és súlyosságától függ.

3‑5 napnál hosszabb ideig ne szedjen fájdalomcsillapítókat, csak akkor, ha kifejezetten további tanácsot kért erről egy orvostól vagy fogorvostól.

Ha az előírtnál több Pyralgina-t vett be

Ha a túladagolás alábbi jeleinek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

• hányinger, hányás, gyomorfájdalom
• vesekárosodás, vagy akár heveny veseelégtelenség (például az úgynevezett intersticiális nefrítisz tüneteivel)
• szédülés, álmosság (aluszékonyság), eszméletvesztés
• görcsrohamok
• vérnyomásesés, amely keringési elégtelenségig (sokk) súlyosbodhat
• szívritmuszavar (tahikardia) (szabálytalan és néha gyors szívdobogás).

Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a megfelelő ellenintézkedéseket meg lehessen tenni.

Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Pyralgina-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek. Hagyja abba a Pyralgina szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike hirtelen jelentkezik vagy gyorsan rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát, mivel bizonyos gyógyszerreakciók (például súlyos túlérzékenységi reakciók, súlyos bőrreakciók, mint például Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis, agranulocitózis, pancitopénia) életveszélyesek lehetnek.Ilyen esetekben a Pyralgina-t nem szabad orvosi felügyelet nélkül szedni. A kezelés időben történő leállítása kulcsfontosságú lehet a gyógyulás szempontjából.

Hagyja abba a Pyralgina alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• hányinger vagy hányás, láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet, világos

színű széklet, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, viszketés, kiütés vagy fájdalom a has felső részén. Ezek a tünetek májkárosodás jelei lehetnek. Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) - ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az enyhe reakciók tipikus jelei közé tartoznak az olyan tünetek, mint a szemirritáció, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorítás, bőrvörösség (elsősorban az arcon és a fejen), csalánkiütés, illetve az arc vizenyős duzzanata, továbbá – ritkábban – hányinger és gyomorgörcs.

Különleges figyelmeztető tünetek az égő érzés, viszketés, valamint hőségérzet a nyelven/a nyelv alatt, továbbá – elsődlegesen – a tenyéren és a talpakon.

Az ilyen enyhe reakciók súlyosabb állapottá fejlődhetnek, amely súlyos csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (a gége területének megduzzadásával) hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkületével, más néven bronhospazmussal), tachycardia-val (pulzusszám emelkedése),szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (amit esetenként vérnyomás-emelkedés előz meg), eszméletvesztéssel, valamint keringési sokkal jár együtt.

Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizolt korábban komplikációk nélkül alkalmazták, és súlyosak vagy életveszélyesek, egyes esetekben akár halálosak is lehetnek.

A fájdalomcsillapító által kiváltott asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint asztmás roham formájában nyilvánul meg (lásd 2. pont „Ne szedje a Pyralgina-t”).

• Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) - nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Kiterjedt területen jelentkező kiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) - gyakoriság nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (agranulocitózis) - nagyon ritka: (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).Ezek a reakciók valószínűleg immunológiai okokra vezethetők vissza.Előfordulhatnak akkor is, ha a metamizolt korábban szövődmények nélkül adták.Vannak elszigetelt jelek arra vonatkozóan, hogy az agranulocitózis kockázata megnőhet, ha a Pyralginát egy hétnél hosszabb ideig szedik.Az agranulocitózis magas lázban, hidegrázásban, torokfájásban, nyelési nehézségben, valamint a száj, az orr, a torok és a nemi szervek vagy végbélnyílás gyulladásában nyilvánul meg.Azoknál a betegeknél azonban, akik antibiotikumokat (a baktériumfertőzések ellen ható gyógyszerek) kapnak, ezek a jelek nagyon enyhék lehetnek.Az eritrociták ülepedésének sebessége nagymértékben megnövekszik, míg a nyirokcsomók jellemzően csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekednek.

A thrombocytopenia olyan tünetekkel jár, mint például a fokozott hajlam a vérzékenységre, véraláfutásokra/petechiákra (vérzés által okozott apró, vörös pontok a bőrön és a nyálkahártyákon).

Ha agranulocitózisra, pancitopéniára (lásd alább) vagy thrombocytopeniára utaló jelek jelentkeznek, a Pyralgina alkalmazását azonnal le kell állítani, és kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérképét (beleértve ebbe a minőségi vérképet is).A metamizol-kezelést azonnal le kell állítani, nem szabad megvárni a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatok eredményeit.

• A vérképző csontvelő csökkenése következtében fellépő vérszegénység az összes vérsejt számának súlyos csökkenésével együtt(aplasztikus anaemia), a fehérvérsejtek és vörösvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (pancitopénia), beleértve a halálos kimenetelű eseteket is – gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A pancytopenia és az aplasztikus anémia tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, véraláfutások, vérzés és sápadtság.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bíborszínű vagy mélyvörös, részben hólyagos bőrkiütések (fix gyógyszerkiütés)
• vérnyomásesés (átmeneti hipotóniás reakció). Ezt okozhatja a gyógyszer közvetlen hatása, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel. Ilyen reakció csak ritkán idéz elő súlyos vérnyomásesést. A vérnyomáseséssel járó reakció kockázata fokozott lehet nagyon magas láz (hiperpirexia) esetén. A hirtelen vérnyomásesés jellemző tünetei a saját szívverés érzése, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csökkentfehérvérsejtszám a vérben (leukopénia)
• bőrkiütések(például makulopapulárisexantéma)

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• asztmás rohamok (a kis légutakösszehúzódása miatt bekövetkező légszomj)
• heveny vesekárosodás, amelynek következtébentúl kévés a vizelet mennyisége vagy teljesen leáll a vizeletkiválasztás (oliguria vagy anuria), illetve fehérje ürül a vizelettel (proteinuria), vagy a betegség heveny veseelégtelenségig súlyosbodik; vesegyulladás (heveny intersticiális nefrítisz)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• anafilaxiás sokk
• szívroham allergiás reakció részeként(Kounis-szindróma).
• májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, a májenzimek vérszintjének emelkedése
• emésztőrendszeri vérzés.

A metamizol ártalmatlan bomlásterméke (rubazonsav) miatt előfordulhat a vizelet vörös elszíneződése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pyralgina-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb infomációk

Mit tartalmaz a Pyralgina?

• A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát.

         1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910 (6±2 mPa∙s), titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Hosszúsága: kb. 21 mm Szélessége: kb. 9 mm

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

6 db filmtabletta áttetsző PVC/alumínium vagy áttetsző PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Gyártó

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, Görögország

OGYI-T-24339/01 6× áttetsző PVC/alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-24339/02 6× áttetsző PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország: Pyralgina MAX

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.