OPTALGIN NEO 500 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az OptalginNeo, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optalgin Neo a metamizol hatóanyagot tartalmazza, amely a pirazolonok gyógyszercsoportjába tartozik, és fájdalom-, valamint lázcsillapító hatással rendelkezik.

Az OptalginNeo 15 éves vagy annál idősebb serdülőknél és felnőtteknél az alábbiak kezelésére javallott:

• sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő heveny, súlyos fájdalmak
• görcsös (kólikás) hasi fájdalmak
• daganatok okozta fájdalmak
• egyéb heveny vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más kezelési módszerek nem javallottak
• magas láz, amely nem reagál egyéb kezelésekre.

OPTALGIN NEO 500 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
metamizole sodium monohydrate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10x
• 20x
• 50x

A gyógyszermárka további termékei

OPTALGIN tabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az OptalginNeo, és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az OptalginNeo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az OptalginNeo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OptalginNeo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az OptalginNeo szedése előtt

Ne szedje az OptalginNeo-t, ha

• allergiás a metamizolra vagy más pirazolonokra (például fenazon, propifenazon), illetve pirazolidinekre (például fenilbutazon, oxifenilbutazon). Ebbe beleértendők azon betegek is, akiknél például bizonyos fehérvérsejtek nagymértékű csökkenése (agranulocitózis) alakult ki ezen hatóanyagok bevételét követően;
• allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• kimutatták Önnél, hogy nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer kiváltotta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója alakul ki fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók, úgymint viszkető csalánkiütés, bőrkiütés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, rinitisz, angioödéma) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént szednek.
• csontvelőműködési rendellenessége van (például daganatellenes citosztatikus kezelések után);
• vérképzési zavara van (a vérképzőrendszer megbetegedései);
• ha olyan öröklött anyagcsere-betegsége van, amely a vörösvértestek szétesésének (hemolízisnek) kockázatával (veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya),
• ha a hemoglobin képződésének zavarával járó öröklött anyagcsere-betegségben szenved (akut intermittáló hepatikus porfiria)
• Ön a terhesség utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OptalginNeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az OptalginNeo metamizolt tartalmaz, amellyel összefüggésben fennáll a ritka, de életveszélyes

• hirtelen keringés-összeomlás
• agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése által okozott súlyos betegség) kockázata.

Hagyja abba az Optalgin Neo szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha Önnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik, ami agranulocitózisra utalhat:

• az általános állapot váratlan romlása (például láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézségek),
• nem csökkenő vagy kiújuló láz,
• fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, főleg a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi és a végbélnyílás területén (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Hagyja abba az Optalgin Neo szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a vérsejtek számának együttes csökkenésének (pancitopénia) jeleit (mint például általános rossz közérzet, fertőzés, tartós láz, zúzódások, vérzések és sápadtság) vagy a vérlemezkeszám-csökkenésének (trombocitopénia) jeleit (például fokozott vérzési hajlam és apró vörös foltok a bőrön és nyálkahártyán vérzés miatt) tapasztalja (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti vérképét, és bizonyos változások esetén leállíthatja a kezelést.

Ha az Optalgin Neo túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciót vált ki Önnél; fennáll a fokozott kockázata, hogy Ön azonos módon reagál más fájdalomcsillapítókra is.

Ha allergiás vagy egyéb (immunrendszer által közvetített) védekező reakciót (például agranulocitózist) mutat az Optalgin Neoval szemben, előfordulhat, hogy azonos módon reagál az egyéb pirazolon-származékokra és pirazolidin-származékokra (kémiailag rokon hatóanyagok) (fájdalomcsillapítók, például fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon).

Ha allergiás vagy egyéb, a szervezet immunrendszere által okozott reakciókat mutat más pirazolonokra, pirazolidinekre vagy más fájdalomcsillapítókra, fennáll annak a kockázata, hogy hasonló módon reagál az Optalgin Neo-ra.

Súlyos túlérzékenységi reakciók

Ha az alábbi rendellenességek/intoleranciák (amikor a szervezete nem tűr egy bizonyos gyógyszert) fennállnak Önnél, akkor jelentősen megnőhet az OptalginNeo-val szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata:

• nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint például a viszketés és az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (csalánkiütés, angioödéma), melyet fájdalomcsillapító-asztma szindrómának vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító-intoleranciának neveznek. Ne szedje az Optalgin Neo-t, lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgin Neo‑t”);
• rohamokban jelentkező légszomj, például asztma miatt, különösen, ha ezzel egyidejűleg orrpolipja van vagy arcüreggyulladásban szenved;
• hosszabb ideig tartó csalánkiütés;
• színezőanyagokkal (például tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (például benzoátokkal) szembeni túlérzékenység;
• alkohol-intolerancia, amikor akár kis mennyiségű alkoholra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc nagyfokú elvörösödésével reagál. Ez egy addig még nem megállapított fájdalomcsillapító-intolerancia jele is lehet (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgin Neo-t”).

Fokozott körültekintéssel kell eljárni az asztmás, valamint bizonyos túlérzékenységben  szenvedő betegeknél, mivel az anafilaxiás sokk nagyobb valószínűséggel fordulhat elő az erre érzékeny betegeknél.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után javasolhatja az Optalgin Neo szedését, továbbá ilyen esetekben szoros orvosi megfigyelés alatt fogja Önt tartani, olyan körülmények között, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi ellátás feltételei.

Súlyos bőrreakciók

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisről, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ha valaha is súlyos bőrreakciót észlelt magán, a továbbiakban soha nem folytathatja az Optalgin Neo-kezelést (lásd a 4. pontot).

Vérnyomásesés (hipotóniás reakciók)

Az OptalginNeo vérnyomásesést válthat ki (hipotóniás reakció; lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ennek kockázata növekszik, ha Ön:

• már eleve alacsony vérnyomásban szenved (korábban felálló alacsony vérnyomás);
• súlyos mértékben ki van száradva vagy elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (például szívroham vagy súlyos sérülések miatt);
• magas lázban szenved.

Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazását és szoros felügyelet alatt tarja Önt. Szükség esetén megelőző intézkedéseket (például a vérkeringés stabilizálására) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha a vérnyomásesés elkerülése rendkívüli fontosságú (például ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete [sztenózisa] van, ami korlátozza az agy vérellátását), az OptalginNeo kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba az OptalginNeo alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy a fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne szedje az OptalginNeo-t, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

Súlyos májkárosodás és vesekárosodás

Amennyiben Önnek vesekárosodása vagy májkárosodása van az OptalginNeo-t csak akkor szedheti, ha kezelőorvosa már gondosan felmérte az előnyöket és a kockázatokat, és megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket foganatosított (lásd 3. pont „Vese- vagy májműködés-károsodás”).

Laboratóriumi vizsgálati eredményekre gyakorolt hatás

Bármilyen laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt közölje kezelőorvosával, hogy Optalgin Neo-t szed, mivel a metamizol befolyásolhatja bizonyos vizsgálati módszerek eredményeit (ilyen például a kreatinin, zsírok, HDL koleszterin vagy húgysav vérszintjének meghatározása).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 15 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek. Más metamizol tartalmú készítmények kisebb hatóanyag-tartalommal is rendelkezésre állnak a fiatalabb gyermekek számára; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyéb gyógyszerek és az OptalginNeo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek csökkenthetik az Optalgin vérszintjét, és ezáltal kevésbé lehet hatásos:

• bupropion, depresszió kezelésére szolgáló vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer.
• efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
• metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére.
• valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer.
• ciklosporin, az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák.
• takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák.
• szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.

A hatásosságot és/vagy a vérszintet kezelőorvosának ellenőriznie kell.

Különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának a következőket:

• metotrexát, daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére alkalmazzák. Egyidejű alkalmazása metamizol-nátriummal fokozhatja a metotrexát esetleges vérképzést károsító hatását, különösen idős betegeknél. Ezért ezt a kombinációt kerülni kell.
• acetilszalicilsav (ASA). A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezkékre kifejtett hatását. Ha Ön acetilszalicilsavat szed alacsony adagban a szíve védelmére, az orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a metamizol tablettát és állapotát szorosan nyomon fogja követni.
• klórpromazin, mentális betegség kezelésére alkalmazzák. Kifejezetten alacsony testhőmérséklet (hipotermia) fordulhat elő a metamizol tabletta és klórpromazin egyidejű alkalmazása esetén.

Az alábbi kölcsönhatások ismertek a pirazolonok osztályába tartozó hatóanyagokról (melybe az Optalgin Neo is tartozik):

• véralvadásgátló gyógyszerek (orális antikoagulánsok, amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak),
• kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),
• lítium (pszichés betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• vizelethajtók (diuretikumok, például triamteren),
• magas vérnyomás kezelésére szánt gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők).

Az Optalgin Neo egyidejű alkalmazása alkohollal

Az Optalgin Neo-kezelés alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni az Optalgin Neo-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be).

Szoptatás

Mivel a metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe, és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagtartományon belül a készítménynek nincsenek ismert káros hatásai a reakciókészségre és a koncentrációra. Óvintézkedésként azonban – legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén – figyelembe kell venni ezeket a lehetséges káros hatásokat; ilyen esetekben tehát a betegnek tartózkodnia kell a gépek kezelésétől, a gépjárművezetéstől és más kockázatos tevékenységekben való részvételtől. Ez különösen érvényes, ha alkoholt is fogyasztott.

Az OptalginNeo nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,42 mmol (azaz 32,7 mg) nátriumot tartalmaz (a főzésre használt/asztali só fő összetevéjét) tablettánként. Ez a felnőttek számára ajánlott maximális napi sóbevitel 1,6%-a.

3. Hogyan kell szedni az OptalginNeo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és az Optalgin Neo-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.

A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje az Optalgin Neo-t.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy miként kell szednie az OptalginNeo-t.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban (2 tabletta), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).

Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mivel a vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

• 15 éves vagy ennél idősebb serdülők: (53 kg felett): lásd felnőtt adag
• Az Optalgin Neo 500 mg tabletta nem alkalmazható 15 éves kor alatti gyermekeknél.

Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Ne rágja szét a tablettákat. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) nyelje le.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nehézséget okoz a tabletta egészben való lenyelése.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa állapítja meg, ami a betegsége jellegétől és súlyosságától függ.

3‑5 napnál hosszabb ideig ne szedjen fájdalomcsillapítókat, csak akkor, ha kifejezetten további tanácsot kért erről egy orvostól vagy fogorvostól.

Ha az előírtnál több Optalgin Neo-t vett be

Ha a túladagolás alábbi jeleinek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

• hányinger, hányás
• gyomorfájdalom
• károsodott veseműködés, és akár heveny veseelégtelenség (például az úgynevezett intersticiális nefrítisz tüneteivel)
• szédülés, álmosság (aluszékonyság), eszméletvesztés
• görcsrohamok
• vérnyomásesés, amely keringési elégtelenségig (sokk) súlyosbodhat
• szívritmuszavar (tahikardia) (szabálytalan és néha gyors szívdobogás).

Kérjük, vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat, valamint a gyógyszer dobozát, hogy a szakemberek tudják, milyen gyógyszert vett be.

Megjegyzés: Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni az OptalginNeo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek. Hagyja abba az Optalgin Neo szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja. Sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

• súlyos allergiás reakciók, melyek nehézlégzést, vagy szédülést okoznak (úgynevezett anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) (ezek ritkák:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Anafilaxiás sokkról (hirtelen keringési elégtelenség), köztük halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak (ezek gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Enyhébb reakciók lehetnek a szemirritáció, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorítás, bőrvörösség (elsősorban az arcon és a fejen), csalánkiütés, illetve az arc vizenyős duzzanata, továbbá – ritkábban – hányinger és gyomorgörcs. Különleges veszélyt jelez az égő érzés, viszketés, valamint hőségérzet a nyelven/a nyelv alatt, továbbá – elsődlegesen – a tenyéren és a talpakon.

Az ilyen enyhe reakciók súlyosabb állapottá fejlődhetnek, amely kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (a gége területének megduzzadásával) az alsó légutak súlyos görcsös szűkületével, a saját szívverés érzékelésével (amit gyakran lassú szívverés kísér), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (amit esetenként vérnyomás-emelkedés előz meg), eszméletvesztéssel, valamint keringési sokkal jár együtt.

A fájdalomcsillapító által kiváltott asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint asztmás roham formájában nyilvánul meg (lásd 2. pont „Ne szedje az Optalgin Neo-t”).

• súlyos bőrreakciók:Hagyja abba a metamizol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
• Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
• Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• a vérkép súlyos változásai:
• agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése), ami olyan jelekkel társul, mint az általános egészségi állapot váratlan romlása (például láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség), nem múló vagy visszatérő láz, vagy a nyálkahártya fájdalmas elváltozásai, elsősorban a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi szervek, illetve a végbél területén;
• Azoknál a betegeknél azonban, akik antibiotikumokat (a baktériumfertőzések ellen ható gyógyszerek) kapnak, ezek a jelek csak nagyon enyhék lehetnek. (nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek);
• trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése), olyan tünetekkel, mint a fokozott hajlam a vérzékenységre, véraláfutásokra/petechiákra (vérzés által okozott apró, vörös pontok a bőrön és a nyálkahártyákon) (nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek);
• páncitopénia (minden típusú vérsejt nagymértékű csökkenése), amely gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, illetve megnövelheti a fertőzések előfordulásának valószínűségét (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérképét (beleértve ebbe a minőségi vérképet is). Ne szedje az Optalgin Neo-t addig amíg nem állnak rendelkezésre a laboratóriumi vizsgálati eredmények, és kezelőorvosa nem javasolja egyértelműen, hogy továbbra is szedje a gyógyszert.

• émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Ezek a reakciók akkor is bekövetkezhetnek, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bíborszínű vagy mélyvörös, részben hólyagos bőrkiütések (fix gyógyszerkiütés)
• vérnyomásesés (átmeneti hipotóniás reakció). Ezt okozhatja a gyógyszer közvetlen hatása, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel. Ilyen reakció csak ritkán idéz elő súlyos vérnyomásesést. A vérnyomáseséssel járó reakció kockázata fokozott lehet nagyon magas láz (hiperpirexia) esetén. A hirtelen vérnyomásesés jellemző tünetei a saját szívverés érzése, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia)
• bőrkiütések (például makulopapuláris exantéma)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• asztmás rohamok (a kis légutak összehúzódása miatt bekövetkező légszomj)
• heveny vesekárosodás, amelynek következtében túl kévés a vizelet mennyisége vagy teljesen leáll a vizeletkiválasztás (oliguria vagy anuria), illetve fehérje ürül a vizelettel (proteinuria), vagy a betegség heveny veseelégtelenségig súlyosbodik; vesegyulladás (heveny intersticiális nefrítisz)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• allergiás reakció tüneteként jelentkező szívroham (Kounis-szindróma)
• a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő, amivel együtt jár a csontvelő működésének zavara (aplasztikus anémia)
• emésztőrendszeri vérzés
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben.

A metamizol ártalmatlan lebomlási terméke (rubazonsav) a vizelet vörös elszíneződését okozhatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OptalginNeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:/Felh.:/EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OptalginNeo?

• A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát.

  500 mg metamizolt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában) tablettánként.

• Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen az OptalginNeo külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az OptalginNeofehér vagy törtfehér, kerek, lapos tabletta, körülbelül 12,5 mm átmérőjű, 4 mm magasságú egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletták PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Kiszerelés: 10 db, 20 db, 30 db, 50 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13.

Gyártó

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva 2735-213 Cacém, Portugália

OGYI-T-23399/01 10× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23399/02 20× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23399/03 50× PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.