PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin STADA Arzneimittel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregabalin STADA Arzneimittel pregabalint tartalmaz hatóanyagként, ami felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia: A Pregabalin STADA Arzneimittel t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin STADA Arzneimittel t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin STADA Arzneimittel–t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin STADA Arzneimittel önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Pregabalin STADA Arzneimittel t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregabalin STADA Arzneimittel szedése előtt

Ne szedje a Pregabalin STADA Arzneimittel t

•Ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: pregabalin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

150 mg kemény kapszula

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregabalin STADA Arzneimittel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•Néhány, pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

•A Pregabalin STADA Arzneimittel szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.

•A Pregabalin STADA Arzneimittel homályos látást vagy látásvesztést, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.

•Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.

•Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.

•Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregabalin STADA Arzneimittel szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.

•Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint pl. pregabalinnal kezelt betegek közül néhánynak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

•Amikor a Pregabalin STADA Arzneimittel t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

•Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.

•Pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

•Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin STADA Arzneimittel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregabalin STADA Arzneimittel és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin STADA Arzneimittel felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin STADA Arzneimittel t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi.

oxikodon – (fájdalomcsillapító)

lorazepám – (szorongásoldó)

alkoholtartalmú gyógyszerek

A Pregabalin STADA Arzneimittel t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregabalin STADA Arzneimittel egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Pregabalin STADA Arzneimittel kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Pregabalin STADA Arzneimittel szedése során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregabalin STADA Arzneimittel t nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa rendeli el. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregabalin STADA Arzneimittel szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem győződött meg róla, hogy a gyógyszer befolyásolja e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Pregabalin STADA Arzneimittel laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Pregabalin STADA Arzneimittel t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Epilepszia vagy általános szorongás:

•Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

•Az Ön számára beállított adag általában napi 150 600 mg között van.

•A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin STADA Arzneimittel t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin STADA Arzneimittel t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin STADA Arzneimittel t.

Ha a Pregabalin STADA Arzneimittel alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Idős betegek

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin STADA Arzneimittel t, kivéve ha veseproblémái vannak.

Vesebetegek

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Pregabalin STADA Arzneimittel kizárólag szájon át alkalmazható.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Pregabalin STADA Arzneimittel t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregabalin STADA Arzneimittel t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin STADA Arzneimittel kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Pregabalin STADA Arzneimittel t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin STADA Arzneimittel t

Fontos, hogy a Pregabalin STADA Arzneimittel kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin STADA Arzneimittel szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin STADA Arzneimittel-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin STADA Arzneimittel t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 et érinthetnek)

•szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

•fokozott étvágy

•emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység

•figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, csípő, szúró, bizsergő érzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés

•homályos látás, kettős látás

•forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés

•szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,

•merevedési zavar

•testszerte vizenyős duzzanat, (ödéma) beleértve a végtagokat is

•észegség érzése, furcsa járás

•testsúlygyarapodás

•izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma

•torokfájás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

•étvágytalanság, testsúlycsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint

•az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés

•látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, 

•rossz közérzet

•száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció

•szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség

•kipirulás, hőhullám

•nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás

•fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás

•izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz

•izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom

•emlőfájdalom

•nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség

•gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés

•kóros vérkép és májfunkció (a kreatin-foszfokináz, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejtek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)

•túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás

•fájdalmas havi vérzés

•hideg végtagok

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

•megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés

•tágult pupillák, kancsalság

•hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat

•hasnyálmirigy-gyulladás

•nyelési nehézség

•lomha vagy renyhe testmozgások

•írászavar

•hasüregben felhalmozódó folyadék

•folyadékgyülem a tüdőben

•görcsrohamok

•szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)

•vázizom-károsodás

•emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása

•elmaradó havi vérzés

•veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, a hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)

•a fehérvérsejtek számának csökkenése

•magatartászavar

•allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártyagyulladás) és súlyos, bőrkiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)

•sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek)

•májelégtelenség

•májgyulladás (hepatitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregabalin STADA Arzneimittel t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregabalin STADA Arzneimittel?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 75 mg vagy 150 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171). A 75 mg os kapszula vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz. 

Milyen a Pregabalin STADA Arzneimittel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

75 mg os kapszula Fehér és narancsszínű kemény kapszula (kb. 14 mm)

150 mg os kapszula Fehérszínű kemény kapszula (kb. 18 mm).

Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg kemény kapszula

14 db, 14 db (minta), 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 70 db, 100 db, 200 db vagy 210 db kemény kapszulát tartalmazó alumínium/PCV buborékcsomagolás.

Pregabalin STADA Arzneimittel 150 mg kemény kapszula

14 db, 21 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 70 db, 100 db, 200 db vagy 210 db kemény kapszulát tartalmazó alumínium/PCV buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur 4879 AC

Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Írország

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien 

Ausztria

Pregabalin Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg kemény kapszula

OGYI-T-23276/01     14x (minta)

OGYI-T-23276/02     14x

OGYI-T-23276/03     28x

OGYI-T-23276/04     30x

OGYI-T-23276/05     56x

OGYI-T-23276/06     60x

OGYI-T-23276/07     70x

OGYI-T-23276/08     100x

OGYI-T-23276/09     200x

OGYI-T-23276/10     210x

Pregabalin Pregabalin STADA Arzneimittel 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-23276/11     14x

OGYI-T-23276/12     21x

OGYI-T-23276/13     28x

OGYI-T-23276/14     30x

OGYI-T-23276/15     56x

OGYI-T-23276/16     60x

OGYI-T-23276/17     70x

OGYI-T-23276/18     100x

OGYI-T-23276/19     200x

OGYI-T-23276/20     210x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Pregabaline Eurogenerics x mg harde capsules

Luxemburg: Pregabaline Eurogenerics x mg gélules

Csehország: Pregabalin STADA Arzneimittel AG

Németország: Pregabalin AL 25 / 50 / 75 / 100 / 150 / 200 / 225 / 300 mg Hartkapseln

Spanyolország: Pregabalina Stadapharm 25 / 50 / 75 / 100 / 150 / 200 / 225 / 300 mg cápsulas duras EFG

Franciaország: Pregabaline EG LABO 25 / 50 / 75 / 100 / 150 / 200 / 300 mg, gélule

Magyarország: Pregabalin STADA Arzneimittel 75 / 150 mg kemény kapszula

Írország: Pregabalin Clonmel 25 / 50 / 75 / 100 / 150 / 200 / 225 / 300 mg hard capsules

Olaszország: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI

Hollandia: Pregabaline CF 25 / 75 / 150 / 300 mg, harde capsules

Lengyelország: Pregabalin Stada

Portugália: Pregabalina Ciclum

Svédország: Pregabalin Aliud Pharma 25 / 50 / 75 / 100 / 150 / 200 / 225 / 300 mg hårda kapslar

Szlovénia: Pregabalin STADA Arzneimittel 25 / 75 / 150 / 300 mg trde kapsule

Szlovákia: Pregabalin Stada Arzneimittel 75 / 150 / 300 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.

Címkék:

További gyógyszerek pregabalin hatóanyaggal