PREGAGAMMA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregagamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregagamma felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás (GAD) kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Epilepszia: A Pregagamma az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Kezelőorvosa Pregagamma -t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregagamma-t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregagamma önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás: A Pregagamma az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazható. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
PREGAGAMMA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pregabalin
Wörwag Pharma GmbH&Co.KG
vényköteles
Kiszerelések
- 150 mg kemény kapszula
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Pregagamma szedése előtt
Ne szedje a Pregagamma-t
- ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregagamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhánypregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
A Pregagamma szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
A Pregagamma látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Pregagamma szedésekor; ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.
Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregagamma szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a Pregagamma kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.
Amikor a Pregagamma-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
A pregabalin szedése alatt vagy röviddel annak abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Néhány pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregagamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pregagamma és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregagamma felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát is. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregagamma-t
- oxikodon- (fájdalomcsillapító), lorazepám- (szorongásoldó),
- alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
A Pregagamma-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
A Pregagamma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pregagamma kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A Pregagamma-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Pregagamma-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa rendeli el. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pregagamma szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Pregagamma laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
3. Hogyan kell szedni a Pregagamma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
A Pregagamma kizárólag szájon át alkalmazható.
Epilepszia vagy általános szorongás:
- Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
- Az Ön számára az állapota alapján beállított adag általában napi 150 mg és 600 mg között van.
- A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregagamma-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregagamma-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregagamma-t.
Ha a Pregagamma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregagamma-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
A Pregagamma-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírt adagnál több Pregagamma-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregagamma kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Pregagamma-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregagamma-t
Fontos, hogy a Pregagamma kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregagamma szedését
A Pregagamama szedését ne hagyja abba, csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelése felfüggesztésekor fokozatosan, legalább 1 hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregagamma-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ezek közé tartozik az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza-szerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregagamma-t.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 ember közül több mint 1-nél fordulhat elő
Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő
- Fokozott étvágy
- Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
- Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, bizsergés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
- Homályos látás, kettős látás
- Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
- Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,
- Merevedési zavar
- Testszerte vizenyős duzzanat, beleértve a végtagokat is
- Részegség érzése, furcsa járás
- Testsúlygyarapodás
- Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
- Torokfájás
Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő
- Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
- Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
- Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
- Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
- Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, a szívritmus változásai, szívelégtelenség
- Kipirulás, hőhullám
- Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
- Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
- Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
- Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
- Emlőfájdalom
- Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
- Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
- Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése), csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma, emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
- Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
- Fájdalmas havi vérzés
- Hideg végtagok
Ritka:1000 ember közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő
- Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
- Tágult pupillák, kancsalság
- Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Nyelési nehézség
- Lomha vagy renyhe testmozgások
- Írászavar
- Hasüregben felhalmozódó folyadék
- Folyadékgyülem a tüdőben
- Görcsrohamok
- Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
- Vázizom-károsodás
- Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
- Elmaradó havi vérzés
- Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara
- A fehérvérsejtek számának csökkenése
- Magatartászavar
- Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, szemgyulladás (szaruhártya- gyulladás) és súlyos bőrkiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha a bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Pregagamma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő Felhasználható:után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregagamma?
A készítmény hatóanyaga a pregabalin.
Mindegyik kemény kapszula 25 mg vagy 75 mg vagy 150 mg pregabalint tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete jelölőfesték (amely sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt, kálium-hidroxidot tartalmaz).
A 75 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak.
Milyen a Pregagamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
25 mg
kapszula 4-es méretű, fehér felső és fehér alsó részű kemény kapszula, az alsó részén fekete„25” jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.
75 mg
kapszula 4-es méretű, barnás-vörös felső és fehér alsó részű kemény kapszula, az alsó részén fekete„75” jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.
150 mg kapszula 2-es méretű, fehér felső és fehér alsó részű kemény kapszula, az alsó részén fekete„150” jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.
A Pregagamma kemény kapszulák PVC//Alumínium buborékcsomagolásban kaphatók, melyek 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 [csak a 75 mg-os], 84, 90, 100 vagy 84 (gyűjtőcsomagolás: 2 x 42), 112 (gyűjtőcsomagolás: 2 x 56), 120 (gyűjtőcsomagolás: 2 x 60), 200 (gyűjtőcsomagolás: 2 x 100) db kemény kapszulát tartalmaznak dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Str. 7., 71034 Böblingen, Németország
Gyártó
Delorbis Pharmaceuticals LTD, 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Ciprus
vagy
Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A. Av. Das Industrias – Alto do Colaride,Cacem, 2735-213, Portugália
vagy
GE-Pharmaceuticals Ltd, Industrial zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgária
Pregagamma 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-22861/01 10x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/02 14x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/03 20x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/04 21x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/05 28x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/06 30x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/07 56x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/08 60x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/09 84x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/10 90x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/11 100x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/12 84x (2x42 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/13 112x (2x56 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/14 120x (2x60 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/15 200x (2x100 gyűjtőcsomagolás)PVC //Al buborékcsomagolásban
Pregagamma 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-22861/16 10x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/17 14x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/18 20x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/19 21x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/20 28x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/21 30x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/22 56x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/23 60x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/24 70x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/25 84x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/26 90x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/27 100x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/28 84x (2x42 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/29 112x (2x56 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/30 120x (2x60 gyűjtőcsomagolás) PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/31 200x (2x100 gyűjtőcsomagolás)PVC //Al buborékcsomagolásban
Pregagamma 150 mg kemény kapszula
OGYI-T-22861/32 10x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/33 14x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/34 20x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/35 21x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/36 28x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/37 30x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/38 56x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/39 60x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/40 84x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/41 90x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/42 100x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/43 84x (2x42 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/44 112x (2x56 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/45 120x (2x60 gyűjtőcsomagolás) PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/46 200x (2x100 gyűjtőcsomagolás)PVC //Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
NL Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsules, hard
BG Pregagamma 25/75/150 mg твърди капсули
CZ Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé tobolky
DE Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln
EE Pregagamma
HU Pregagamma 25/75/150 mg kemény kapszula
LV Pregagamma 25/75/150 mg cietās kapsulas
PL Pregagamma
SK Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé kapsuly
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.