PLENVU

1. Milyen típusú gyógyszer a Plenvu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Plenvu az alábbi hatóanyagok kombinációját tartalmazza: makrogol 3350, nátrium-aszkorbát, vízmentes nátrium-szulfát, aszkorbinsav, nátrium-klorid és kálium-klorid.

A Plenvu egy hashajtó.

A Plenvu 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél javallott, minden olyan klinikai beavatkozás előtt, amelyhez tiszta bél szükséges.

A Plenvu hasmenés kiváltásával megtisztítja a bélrendszerét.

2. Tudnivalók a Plenvu alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Plenvu-t:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: sodium ascorbate
ascorbic acid
sodium chloride
potassium chloride
Macrogols (type 3350)
sodium sulphate
anhydrous

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

por belsőleges oldathoz

  • ha allergiás a készítmény hatóanyagaira vagy a Plenvu (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha bélelzáródása van (bél obstrukció),
  • ha nyílás található a gyomor vagy a bél falán (bélperforáció),
  • ha bélbénulása van (ileus),
  • ha a táplálék és a folyadékok gyomorból történő ürülése nem megfelelő (pl. gyomorbénulás, gyomor retenció),
  • ha fenilketonuriában szeved. Ez a szervezet örökletes zavara, amely miatt nem képes feldolgozni egy bizonyos aminosavat. A Plenvu fenilalanin forrást tartalmaz.
  • ha a szervezete nem képes elegendő glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz termelésére,
  • ha nagyon tágult a bele (toxikus megacolon),

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Plenvu szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:

  • szívproblémái és/vagy szívritmus-problémái vannak
  • veseproblémái vannak és/vagy kiszáradás tüneteit tapasztalja
  • gyomor- vagy bélproblémái vannak, beleértve a bélgyulladást
  • nyelési nehézségei vannak
  • a sók (pl. nátrium, kálium) vérszintje magas vagy alacsony
  • bármilyen más egészségügyi problémája van (pl. rohamok)

A Plenvu nem alkalmazható csökkent tudatszintű betegeknél orvosi felügyelet nélkül.

Amennyiben egészségi állapota rossz vagy súlyos betegségben szenved, különösen oda kell figyelnie a 4. pontban felsorolt lehetséges mellékhatásokra. Amennyiben aggályai merülnek fel, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A Plenvu alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Plenvu

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az orális fogamzásgátlókat).

Előfordulhat, hogy a szájon át szedett gyógyszerek felszívódása nem lesz megfelelő, ha a Plenvu alkalmazásának elkezdése előtt 1 órával vette be azokat.

Ha orális fogamzásgátlót szed, előfordulhat, hogy további fogamzásgátló módszert (pl. óvszer) kell alkalmaznia a terhesség megelőzésére.

A Plenvu egyidejű bevétele étellel és itallal

A klinikai beavatkozás előtti napon elfogyaszthat egy könnyű reggelit és egy könnyű ebédet.

A kétnapos osztott dózisú adagolási rend VAGY az előző napi adagolási rend esetén az ebéd elfogyasztását be kell fejeznie legalább 3 órával a Plenvu alkalmazása előtt, és ezután már csak tiszta folyadékokat ihat.

A csak reggeli adagolási rend esetében fogyaszthat leves alaplevet és/vagy natúr joghurtot vacsorára, amely körülbelül este 20 óráig be kell fejeződjön. Vacsora után már csak tiszta folyadékokat fogyaszthat a klinikai beavatkozásás előtti este.

Megjegyzés: Az adagolási rendekre vonatkozó információk a 3. pontban találhatók.

A klinikai beavatkozás reggelén nem ehet reggelit.

A Plenvu bevétele előtt, közben és után igyon tiszta folyadékokat a folyadékvesztés (kiszáradás) megelőzése érdekében. Fontos, hogy az előírt mennyiségű tiszta folyadékot megigya.

Tiszta folyadéknak minősülnek az alábbiak: víz, leves alaplevek, gyógynövénytea, fekete tea vagy kávé (tej nélkül), üdítők/hígított szörpök és tiszta gyümölcslevek (gyümölcsrost nélkül).

Fontos:

  • Ne igyon alkoholt, tejet, semmilyen vörös vagy lila színű folyadékot (pl. feketeribizli-lé), illetve semmilyen pépesített gyümölcsöt tartalmazó folyadékot.
  • A Plenvu alkalmazása alatt tilos ennie, csak a klinikai beavatkozás befejezése után ehet.

Mindennemű folyadékbevitelt le kell állítani legalább:

  • két órával a klinikai beavatkozás előtt, ha altatásban végzik a beavatkozást, vagy
  • egy órával a klinikai beavatkozás előtt, ha altatás nélkül zajlik a beavatkozás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Plenvu terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, ezért alkalmazása nem javasolt. Csak akkor alkalmazandó, ha az orvos létfontosságúnak tartja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Plenvu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Plenvu nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Plenvu nátriumot, káliumot és fenilalanin-forrást tartalmaz

A készítmény 458,5 mmol (10,5 g) nátriumot tartalmaz kezelésenként. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

A készítmény 29,4 mmol (1,1 g) káliumot tartalmaz kezelésenként. Ezt figyelembe kell venni csökkent vesefunkciójú vagy kontrollált kálium diétát alkalmazó betegek esetén

A Plenvu fenilalanin-forrást tartalmaz. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény tartalmaz aszkorbátot is, ami ártalmas lehet a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknek.

3. Hogyan kell szedni a Plenvu-t?

A gyógyszert mindig a pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Plenvu alkalmazása előtt kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat. A legfontosabb tudnivalók:

  • Mikor kell alkalmaznia a Plenvu-t?
  • Hogyan készítse el a Plenvu-t?
  • Hogyan igya meg a Plenvu-t?
  • Mi várható a készítmény bevétele után?
  • Mikor kell alkalmaznia a Plenvu-t?

A klinikai beavatkozás előtt a Plenvu kezelést be kell fejeznie.

A kezelés bevehető osztott dózisokban, az alábbiak szerint:

Kétnapos osztott dózisú adagolási rend

Az 1. adag bevétele a klinikai beavatkozást megelőző este (körülbelül 18 órakor) és a 2. adag bevétele a klinikai beavatkozás napján kora reggel (körülbelül reggel 6 órakor) történjen, vagy

Csak reggeli adagolási rend

Az 1. adag és a 2. adag bevétele a klinikai beavatkozás napjának reggelén történjen (az 1. adag bevétele körülbelül reggel 5 órakor); a két adag bevétele között minimum 1 órának kell eltelnie, vagy

Előző napi adagolási rend

Az 1. adag és a 2. adag bevétele a klinikai beavatkozás előtti nap estéjén történjen (az 1. adag bevétele körülbelül 18 órakor); a két adag bevétele között minimum 1 órának kell eltelnie.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy melyik adagolási rendet kövesse. NE adjon hozzá semmilyen más összetevőt a dózisokhoz.

A Plenvu alkalmazása alatt tilos ennie, csak a klinikai beavatkozás befejezése után ehet.

A Plenvu bevétele előtti étkezések időpontjára vonatkozó információk a 2. pontban találhatók.

Hogyan készítse el az 1. Plenvu adagot?

1.Nyissa ki a dobozt és vegye ki az 1. dózis tasakját.

2.Az 1. dózis tasakjának tartalmát töltse egy tartályba, amelybe belefér 500 ml folyadék.

3.Töltse fel 500 ml térfogatra vízzel, és keverje, amíg a por teljesen feloldódik. Ez körülbelül 8 percet vehet igénybe.

Hogyan igya meg az 1. Plenvu adagot?

1.Az 500 ml térfogatú 1. Plenvu dózis oldatát igya meg 30 perc alatt. Próbáljon meg meginni egy pohárral 10–15 percenként.

2.Igyon további 500 ml tiszta folyadékot további 30 perc alatt. Víz, leves alaplé, hígított szörpök/tiszta gyümölcslevek (gyümölcsrost nélkül), gyógynövénytea, fekete tea vagy kávé (tej nélkül) mind fogyasztható.

Hogyan készítse el a 2. Plenvu adagot?

1.Amikor a második adag bevétele következik, a 2. dózis A. tasakjának és a 2. dózis B. tasakjának tartalmát töltse egy tartályba, amelybe belefér 500 ml folyadék.

2.Töltse fel 500 ml térfogatra vízzel, és keverje, amíg a por teljesen feloldódik. Ez körülbelül 8 percet vehet igénybe.

Hogyan igya meg a 2. Plenvu adagot?

1.Az ajánlott adagolási rend szerinti időpontban készítse el, és igya meg az 500 ml Plenvu 2. dózis oldatát 30 perc alatt.

2.Igyon további 500 ml tiszta folyadékot további 30 perc alatt.

További tiszta folyadékot ihat a Plenvu bevétele előtt, közben és után, de a klinikai beavatkozás előtt 1–2 órával már nem ihat. A tiszta folyadékok fogyasztása hozzájárul a folyadékvesztés (kiszáradás) megelőzéséhez.

Mi várható a készítmény bevétele után?

Amikor elkezdi inni a Plenvu oldatot, fontos, hogy a toalett közelében legyen. Egy adott pillanatban vizes székletürítési ingereket fog tapasztalni. Ez teljesen normális, és azt jelzi, hogy a Plenvu oldat hat. Előfordulhat, hogy az első székletürítés előtt gyomortáji puffadás fordul elő.

Amennyiben követi ezeket az utasításokat, a belei tiszták lesznek, és ez hozzájárul a vizsgálat sikerességéhez. Hagyjon elegendő időt az egészségügyi intézménybe való eljutásra a székletürítések megszűntével.

Ha az előírtnál több hashajtót vett be

Amennyiben Plenvu-t vesz be más hashajtók bevétele előtt vagy után, túlzott hasmenés alakulhat ki, ami kiszáradáshoz vezethet. Igyon bőséges mennyiségű tiszta folyadékot. Amennyiben aggódna, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette bevenni a Plenvu-t

•Amennyiben elfelejtette a Plenvu bevételét az utasítások szerint, azonnal vegye be, amint rájön, hogy elmulasztotta a bevételt, és beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a klinikai beavatkozás előtt.

•Fontos, hogy elegendő időt kell hagynia a Plenvu kezelés befejezésére, hogy a belei teljesen kitisztuljanak legalább 2 órával a klinikai beavatkozás előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Plenvu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A hasmenés normális a Plenvu alkalmazása során.

Amennyiben 6 órával a Plenvu bevétele után nincs széklete, hagyja abba a bevételt, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, hagyja abba a Plenvu alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek:

  • Extrém kimerültség
  • Heves szívdobogásérzet (palpitáció)
  • Kiütés vagy viszketés
  • Nehézlégzés
  • Az arc, boka vagy más testrész duzzanata

Ha Önnél az alábbiak közül bármelyik tünet jelentkezik a Plenvu alkalmazása során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a túlzott folyadékvesztést (kiszáradás) jelezhetik:

  • Szédülés
  • Fejfájás
  • A normálisnál ritkább vizelés
  • Hányás

Továbbá, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha súlyos gyomortáji (hasi) fájdalma van.

A bélelőkészítés céljából alkalmazott hashajtók használata során ritkán előfordulhatnak súlyos szívritmuszavarok (pl. szívdobogásérzés, szabálytalan lebegés vagy szívverés, gyakran néhány másodpercig vagy esetleg néhány percig), különösen szívbeteg vagy elektrolitegyensúly-zavarban szenvedő betegeknél. Ha ezek a tünetek folyatódnak, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 személyt érinthet):

  • Kiszáradás
  • Émelygés (hányinger)
  • Hányás

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 személyt érinthet):

  • Haspuffadás és fájdalom
  • Fájdalom
  • Allergiás reakció
  • Hidegrázás
  • Kimerültség
  • Fejfájás vagy migrén
  • Hőhullámok
  • Vércukorszint-emelkedés cukorbetegeknél
  • Pulzusszám emelkedés
  • Heves szívdobogásérzet (palpitáció)
  • Végbél érzékenység
  • Aluszékonyság
  • Átmeneti vérnyomás emelkedés
  • A májenzimek szintjének átmeneti emelkedése
  • Szomjúság
  • Különféle ionok (elektrolitok) egyensúlynak felborulása
  • Gyengeség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Plenvu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakokon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kérjük vegye figyelembe, hogy a lejárati idő különbözhet az egyes tasakok és a doboz között.

Felnyitás előtt legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az elkészített oldatokat tartsa 25°C alatt és 6 órán belül igya meg. Az oldatok hűtőszekrényben is tárolhatók. Az oldatokat le kell fedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Plenvu?

Az 1. dózis tasakja az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

Makrogol 3350 100 g

Vízmentes nátrium-szulfát 9 g

Nátrium-klorid 2 g

Kálium-klorid 1 g

Az elektrolitok koncentrációja az első dózis 500 ml oldatra való feloldása után az alábbi:

Nátrium 160,9 mmol/500 ml 

Szulfát

Klorid

Kálium 63,4 mmol/500 ml

47,6 mmol/500 ml

13,3 mmol/500 ml

Az 1. dózis 0,79 g szukralózt (E955) is tartalmaz.

A 2. dózis (A. és B. tasakja) az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

A. tasak:

Makrogol 3350 40 g

Nátrium-klorid 3,2 g

Kálium-klorid 1,2 g

B. tasak:

Nátrium-aszkorbát 48,11 g

Aszkorbinsav 7,54 g

Az elektrolitok koncentrációja a második dózis (A. és B. tasak) 500 ml oldatra való feloldása után az alábbi:

Nátrium 297,6 mmol/500 ml 

Aszkorbát

Klorid 285,7 mmol/500 ml

70,9 mmol/500 ml

Kálium 16,1 mmol/500 ml

Ismert hatású segédanyagok:

A 2. dózis (A. tasak) 0,88 g aszpartámot (E951) is tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kapszulázott citromsav, amely citromsavat (E330) és maltodextrint (E1400) tartalmaz; mangó ízesítés, ami glicerint (E422), ízesítő anyagokat, gumiarábikumot (E414), maltodextrint (E1400) és természetazonos ízesítő anyagokat tartalmaz; és gyümölcspuncs ízesítés, ami ízesítő anyagokat, gumiarábikumot (E414), maltodextrint (E1400) és természetazonos ízesítő anyagokat tartalmaz. További információk a 2. pontban találhatók.

Milyen a Plenvu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a csomag három tasakot tartalmaz: 1. dózis; 2. dózis A. tasak; 2. dózis B. tasak.

A Plenvu por belsőleges oldathoz kapható 1 kezelést tartalmazó csomagokban, illetve 40, 80, 160 és 320 kezelést tartalmazó csomagokban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Norgine B. V.

Antonio Vivaldistraat 150, 

1083 HP Amsterdam

Hollandia

Gyártó:

Norgine Limited,

New Road, Hengoed, Mid Glamorgan,

CF82 8SJ, Egyesült Királyság

vagy

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Hollandia

Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba:

Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Horvátország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság: PLENVU

Ausztria, Hollandia, Spanyolország: PLEINVUE

A forgalomba hozatali engedély számai:

OGYI-T-23317/01-05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.

Címkék: Klinikai beavatkozás

További gyógyszerek sodium ascorbate;ascorbic acid;sodium chloride;potassium chloride;Macrogols (type 3350);sodium sulphate;anhydrous hatóanyaggal