OXYCODONE VITABALANS
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxycodone Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxycodone Vitabalans ha¬tó¬a¬nyaga az oxikodon, amely az opioidok néven ismert erős fájdalomcsil¬la¬pí¬tók közé tartozik. Az Oxycodone Vitabalans t olyan sú¬lyos fájdalom ke¬ze¬lésére alkalmazzák, amelyhez egy erős opioid hasz¬nálata szük¬sé¬ges, mivel más fáj¬da¬lom¬csil¬la¬pí¬tó szerek nem bizonyultak ha¬té¬konynak.
OXYCODONE VITABALANS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
oxycodone
Vitabalans Oy
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Oxycodone Vitabalans szedése előtt
Ne szedje az Oxycodone Vitabalans t:
•ha allergiás az oxikodonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
•ha sú¬lyos légzési problémái vannak (légzésdep¬resszió), vérének túl alacsony az oxigéntartalma (hipoxia);
•ha légzési problémái vannak, pél¬dá¬ul kró¬ni¬kus tü¬dő¬be¬teg¬ség vagy sú¬lyos asztma;
•ha hosszú ideig tartó tüdőbetegség után kialakult szívproblémái (kor pulmonále) vannak;
•ha vérében magas a széndioxid szintje;
•vékonybél működési zavar (paralitikus ileusz) esetén, illetve ha sú¬lyos hasi fájdalmai vannak, vagy ha gyomra a szük¬sé¬gesnél sokkal lassabban ürül ki (elhúzódó gyomor-ürülés).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxycodone Vitabalans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Oxycodone Vitabalans szedése előtt mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha:
•idős vagy szervezete legyengült;
•tüdeje, mája vagy vesefunkciója sú¬lyosan károsodott;
•a pajzsmirigye egy bizonyos be¬teg¬ségben szenved (mixödéma), vagy ha pajzsmirigye nem termel elég hor¬mont (pajzsmirigy alulműködése);
•mellékveséi nem termelnek elég hor¬mont (Addison kór vagy mellékvese-elégtelenség), ami tüneteket okozhat (ilyen lehet pél¬dá¬ul a gyengeség, test¬súly¬vesz¬tés, szédülés, hányinger vagy hányás);
•egy mérgezés (pél¬dá¬ul al¬ko¬holmérgezés) kö¬vet¬kez¬té¬ben mentális zavarban szenved (to¬xi-kus pszichózis);
•prosz¬ta¬tája megnagyobbodott;
•al¬ko¬holfüggő vagy al¬ko¬holelvonó kúrán van;
•erős fáj¬da¬lom¬csil¬la¬pí¬tóktól (opioidok) való függősége van, vagy korábban volt;
•has¬nyál¬mi¬rigy-gyul¬la¬dása van (ami erős hasi- vagy hátfájdalmat okoz), vagy epehólyag problémái vannak;
•gyulladásos bélbetegsége van (a vas¬tag¬bél és a vé¬kony¬bél gyul¬la¬dásos ál¬la¬pota);
•nehezen vagy fájdalmasan ürít vizeletet;
•hipovolémiája van (csök¬ken a keringésben levő vér tér¬fo¬gata);
•erős fejfájása vagy hányingere van, ami koponyaűri nyomásfokozódásra utalhat;
•felálláskor alacsony a vér¬nyo¬mása vagy szédül;
•epilepsziája vagy görcsrohamra való hajlama van;
•monoamin-oxidáz gátló néven ismert gyógyszert szed (ezeket a gyógyszereket dep¬resszió vagy Par¬kin¬son kór ke¬ze¬lésére hasz¬nálják).
Amennyiben műtét előtt áll, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Oxycodone Vitabalans t szed.
Az oxikodon hosszú távú alkalmazása esetén tolerancia (hozzászokás) alakulhat ki a készítménnyel szemben. Ezért a betegeknek magasabb adagokra lehet szükségük a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez.
Az Oxycodone Vitabalans fizikai függőséghez is vezethet, és megvonási tü¬netek léphetnek fel, ha az oxikodon hasz¬nálatát hirtelen abbahagyják. Ha az oxikodon-kezelésre már nincs szük¬ség, a napi adag fokozatos csök¬kentése javasolható a megvonási tünetek megelőzése érdekében.
A fizikai vagy pszichés függőség koc¬ká¬zata alacsony, ha az oxikodont a kró¬ni¬kus fájdalomban szenvedő betegeknél az előírásoknak meg¬fe¬le¬lő¬en alkal¬mazzák. Ezt megbeszélheti orvosával.
Nagyon ritkán előfordulhat fokozott érzékenység a fájdalomra (hiperalgézia), amely nem reagál az oxikodon dó¬zisának további nö¬velésére, főleg nagy adagoknál. Szükség lehet az oxikodon dó¬zisának csök¬kentésére, vagy egy másik opioidra tör¬té¬nő átállásra.
Egyéb gyógyszerek és az Oxycodone Vitabalans
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
•erős fáj¬da¬lom¬csil¬la¬pí¬tó gyógyszerek (pél¬dá¬ul más opioidok);
•altatást segítő vagy szorongás elleni szerek (pél¬dá¬ul nyugtatók és altatók);
•depresszió kezelésére szolgá¬ló gyógyszerek (antidepresszánsok);
•pszichiátriai vagy mentális rendel¬le¬nes¬ségek ke¬ze¬lésére szolgá¬ló szerek (azaz pél¬dá¬ul antipszichotikumok);
•műtétek során alkal¬mazott szerek (érzéstelenítő szerek);
•izomrelaxánsok;
•allergiás re¬ak¬ci¬ók ke¬ze¬lésére szolgá¬ló szerek (antihisztaminok);
•hányinger vagy hányás ke¬ze¬lésére szolgá¬ló szerek (antiemetikumok);
•monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók), vagy MAO-gátlók szedése a megelőző két hétben. A MAO-gátlók dep¬resszió és Par¬kin¬son kór ke¬ze¬lésére hasz¬nált gyógyszerek;
• Par¬kin¬son kór ke¬ze¬lésére szolgá¬ló szerek;
•makrolid anti¬bio¬ti¬kumok (pél¬dá¬ul klaritromicin, eritromicin és telitromicin);
•azol-gom¬ba¬el¬le¬nes szerek (pél¬dá¬ul ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol és pozakonazol);
•HIV ke¬ze¬lésére hasz¬nált pro¬te¬ázgátlók (pél¬dá¬ul boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir);
•cimetidin (gyomorfekély, emésztési zavarok, gyomorégés ke¬ze¬lésére szolgá¬ló szer);
• rifampicin (tu¬ber¬ku¬ló¬zis ke¬ze¬lésére hasz¬nált anti¬bio¬ti¬kum);
•karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia ke¬ze¬lésére hasz¬nálják);
•orbáncfű (Hypericum, gyógynövénytartalmú készítményben);
•paroxetin (antidepresszáns);
•kinidin (szívritmuszavarok elleni gyógyszer);
•an¬ti¬ko¬a¬gu¬lánsok (a vér alvadását gátló gyógyszerek);
Az Oxycodone Vitabalans egyidejű bevétele étellel és itallal és alkohollal
Az Oxycodone Vitabalans az étkezéstől függetlenül bevehető, elegendő mennyi¬ségű fo¬¬lya-dékkal.
Ha az Oxycodone Vitabalans szedése közben al¬ko¬holt fogyaszt, álmosabbá teheti, illetve fokozza a súlyos mel¬lék¬ha¬tások, pél¬dá¬ul felszínes légzés koc¬ká¬zatát, a légzés leállásának koc¬ká-zatával, és eszméletvesztéssel. Ezért Oxycodone Vitabalans szedése közben nem ajánlott al¬ko-hol fogyasztása.
A grapefruitlé gátolhatja az oxikodon meta¬bo¬lizmusát, ami fokozza a hatását. Ezért kerülni kell a grapefruitlé fogyasztását, amíg Oxycodone Vitabalans-t szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Oxycodone Vitabalans szedését a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell terhesség és szoptatás idején.
Terhesség
Az oxikodon terhes nőknél történő alkalmazásáról csak kor¬lá¬tozottan állnak ren¬del¬kezésre adatok. Az oxikodon a méhlepényen át bejut a magzati vér¬ke¬rin¬gésbe. Terhesség alatt az oxikodon szedése az újszülöttnél megvonási tü¬neteket okozhat. A szülés előtti utolsó 3-4 hétben az anyák által szedett oxikodon súlyos légzési nehézségeket okozhat az újszülötteknél. Az Oxycodone Vitabalans-t csak akkor szabad alkalmazni terhesség idején, ha az előnyei meghaladják a gyermekre gyakorolt lehetséges koc¬ká¬zatokat.
Szoptatás
Az oxikodon bejuthat az anyatejbe, és légzési ne¬héz¬ségeket okozhat az új¬szü¬löttnél. Az Oxycodone Vitabalans ezért nem alkal¬maz¬ha¬tó szoptatás idején.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oxycodone Vitabalans olyan mértékben csök¬kentheti az éberségét vagy reagáló-ké¬pes¬ségét, hogy nem képes gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. Azonban beállított te¬rá¬pia mellett a gépjárművezetés ál¬ta¬lá¬nos tiltására nincs szük¬ség. Kérje orvosa tanácsát.
3. Hogyan kell szedni az Oxycodone Vitabalans t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagját orvosa a fájdalom intenzitása, és egyéni érzékenysége szerint fogja beállítani. A szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők
Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek opioidokat, a szokásos kezdő dó¬zis 5 mg 6 óránként. Ha szükséges, az adagolás időközöket orvosa 4 órára rövidítheti. Azonban az Oxycodone Vitabalans t maximum naponta 6-szor szabad bevenni.
12 évnél fiatalabb gyermekek
Az Oxycodone Vitabalans biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél az alkalmazása nem ajánlott.
Időskorú betegek
Orvosa fogja eldönteni, mekkora adagot kell szednie. A legalacsonyabb kezdő dózist kell bevenni, majd fokozatosan a fáj¬da¬lom¬csil¬la¬pí¬tásig kell nö¬velni.
Vese és/vagy májrendellenességgel ren¬del¬kező, vagy alacsony test¬tömegű betegek
Orvosa alacsonyabb kezdő dó¬zist írhat elő.
Azoknak a betegeknek, akiket korábban más, erős fáj¬da¬lom¬csil¬la¬pí¬tókkal (opioidokkal) kezeltek, az orvos magasabb kezdő adagot írhat elő.
Orvosa ezután meg¬ha¬tᬬrozza, hogy naponta mennyit kell bevenni, és hogyan kell felosztani a teljes napi adagot reggeli és esti dó¬zisokra. Orvosa a ke¬ze¬lés során esetleg szük¬sé¬gessé váló adagváltoztatásokat is tanácsolhat Önnek.
Amennyiben az Oxycodone Vitabalans adagjai között fájdalmat ta¬pasztal, magasabb dó¬zisú Oxycodone Vitabalans-ra lehet szük¬sége. Beszéljen orvosával, ha ilyen problémája van.
Ha erős fájdalma van és hosszú ideig tartó ke¬ze¬lésére van szük¬sége, módosított hatóanyag-leadású (retard) oxikodon hid¬ro¬klo¬rid tab¬let¬tákra ál¬lítják át.
A filmtablettákat elegendő mennyi¬ségű fo¬¬lya¬dékkal (pél¬dá¬ul fél pohár vízzel) kell beszedni 4 6 óránként, orvosa által meg¬ha¬tᬬrozott időközönként. A tab¬let¬tákat étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
Ha az előírtnál több Oxycodone Vitabalans-t vett be
Ha az előírtnál több Oxycodone Vitabalans-t vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be a gyógyszerből, keresse fel orvosát, aki megteszi a szükséges intézkedéseket
A túladagolás erős álmosságot, légzési ne¬héz¬ségeket, pupillaszűkülést, és az izomgyengeséget, alacsony vér¬nyo¬mást, a szívritmus lelassulását, a keringés összeomlását és víznek a tüdőben való felhalmozódását okozhatja. Ez eszméletlenséghez és kómához, vagy éppen halálhoz vezethet. Ha orvosi se¬gít¬séget kér, biztosan vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tab-let¬tákat, hogy megmutathassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni az Oxycodone Vitabalans-t
Ha kihagyott egy adagot, a kö¬vet¬ke¬ző adagot a lehető leghamarabb vegye be, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegyen be két adagot 4 órán belül. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Oxycodone Vitabalans szedését
A tab¬let¬ta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak orvosa nem írja ezt elő. Ha abba akarja hagy¬ni a tab¬let¬ta szedését, először beszélje meg orvosával. Orvosa elmondja, hogy ál¬ta¬lá-ban fokozatosan kell csök¬kenteni a dó¬zist, hogy ne tapasztaljon kellemetlen hatásokat. Megvonási tüneteket tapasztalhat, ilyen pél¬dá¬ul az ásítozás, pupillatágulás, könnyező szemek, orrfolyás, remegés, izzadás, szorongás, nyugtalanság, görcsrohamok és álmatlanság, amely akkor fordulhat elő, ha hirtelen abbahagyja a tab¬let¬ta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
•álmosság, szédülés, fejfájás
•székrekedés, hányinger, hányás
•viszketés
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
•anorexia, étvágycsökkenés
•szorongás, zavart állapot, dep¬resszió, kóros jókedv, alvási problémák (álmatlanság), idegesség, kóros gondolkodás, fáradtság
•remegés
•légszomj, súlyos légzési ne¬héz¬ség (légzésdepresszió), vagy zihálás
•szájszárazság, gyomorfájdalom, hasmenés, böfögés, emésztési problémák
•bőrkiütés, erős izzadás
•vizeletürítési zavarok
•gyengeség (aszténia)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
•anafilaxiás reakciók, túlérzékenység, allergiás re¬ak¬ci¬ók
•víz visszatartása a testben
•dehidratáció
•izgatottság, érzelmi labilitás, csökkent szexuális vágy, személyiség-változás, hallucinációk, látászavarok, kóros hallás (hiperakuzis), gyógyszerfüggőség
•memóriavesztés, görcsök, izomtónus változások, fájdalommal, érintéssel szembeni csök-kent érzékenység, izomrángatózás, beszédzavarok, ájulás, bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia), az ízérzés zavara, az izommozgások koordinációjának hiánya
•a könnyezés mennyi¬ségének változása, csök¬kent pupillaméret, látáskárosodás
•szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigo)
• gyors, rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
•a vérerek kitágulása
•fokozódó köhögés, torokfájás, orrfolyás, hangváltozások
•nyelési ne¬héz¬ségek, szájnyálkahártya kifekélyesedése, ínygyulladás, a szájnyálkahártya gyulladása, felfúvódás
•a májenzimek megnőtt szintje
•vizelet-visszatartási problémák,
•merevedési zavarok
•hidegrázás, esetleges sé¬rü¬lések, fájdalom (pél¬dá¬ul mellkasi fájdalom), általános rosszullét, a kezek, bokák vagy lábak duzzadása, migrén, gyógyszer-megvonási tü¬netek, gyógyszer tolerancia (hozzászokás), szomjúság
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
•nyirokcsomó-duzzadás
•görcsrohamok, főleg epilepsziás vagy görcsrohamra hajlamos betegeknél, izomgörcsök
•alacsony vér¬nyo¬más (hipotonia), a vér¬nyo¬más csök¬kenése felálláskor, ami szédülést vagy ájulást okozhat (ortosztatikus hipotenzió)
•fogínyvérzés, étvágynövekedés, fekete széklet, a fogak elszíneződése és károsodása, a belek elzáródása (ileusz)
•bőrszárazság, Herpes simplex vírus által okozott vírusbetegség, fokozott fényérzékenység (a bőr érzékenysége a napfényre)
•véres vizelet
•a menstruáció kimaradása
•test¬tömeg-változás, baktériumok által okozott bőrfertőzés (cellulitisz)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
•csalánkiütés vagy pikkelyes kiütések
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
•agresszió
•fokozott érzékenység a fájdalomra
•fogszuvasodás
•gyulladás, ami hasi fájdalmat vagy hasmenést okoz, epepangás, epekövek által okozott sú-lyos hasi fájdalom (epegörcs)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxycodone Vitabalans-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a gyógyszert, ha a tab¬let¬ták károsodását észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxycodone Vitabalans?
A készítmény hatóanyaga: az oxikodon-hid¬ro¬klo¬rid. 5 mg vagy 10 mg oxikodon hid¬ro¬klo-ridot tar¬tal¬maz tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tab¬let¬ta mag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát
Tab¬let¬ta bevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol
Milyen az Oxycodone Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oxycodone Vitabalans 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, domború tab¬let¬ta, át¬mé¬rője 6 mm.
Oxycodone Vitabalans 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tab¬let¬ta, át¬mé¬rője 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés:
30 és 100 tab¬let¬ta PVC/Al buborékcsomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna
Finnország
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Oxycodone Vitabalans (Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovákia)
Oksikodon Vitabalans (Szlovénia)
Oxycodone Vitabalans 5 mg filmtabletta
OGYI-T-22287/01 30x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22287/02 100x PVC/Al buborékcsomagolás
Oxycodone Vitabalans 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22287/03 30x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22287/04 100x PVC/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október.