NEUROGERLON

1. Milyen típusú gyógyszer a NeurogerloN oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NeurogerloN oldatos injekció a B1-, B6- és B12-vitaminok kombinációját tartalmazza; ezek különösen fontosak az idegrendszer anyagcseréjének a normális működéséhez. Minden más vitaminhoz hasonlóan a táplálék fontos összetevői, amelyeket a szervezet saját maga nem tud előállítani.

Az idegrendszeri zavarok kezelésében a B vitaminok úgy hatnak, hogy ellensúlyozzák a rendellenességeket kísérő B-vitamin-hiányt, és serkentik az idegszövet természetes gyógyulási folyamatait. 

A NeurogerloN oldatos injekciót súlyos B-vitamin-hiány okozta idegrendszeri zavarokra használják, ha a szájon át adott kezelés nem elegendő.

2.Tudnivalók a NeurogerloN oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NeurogerloN oldatos injekciót:

ha allergiás a tiamin-hidrokloridra (B1-vitamin), piridoxin-hidrokloridra (B6-vitamin), cianokobalaminra (B12-vitamin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: thiamine hydrochloride
pyridoxine hydrochloride
cyanocobalamin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

oldatos injekció

ha a következő szívbetegségek valamelyike fennáll Önnél:  úgynevezett „másodfokú AV-blokk” vagy „akut dekompenzált szívelégtelenség”.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NeurogerloN oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A B6-vitamin napi 50 mg feletti adagjainak tartós szedése, ill. a napi 1 gramm feletti B6-vitamin adagok rövidebb ideig tartó szedése kapcsán a kezekben és a lábakban szurkáló, bizsergő érzést figyeltek meg (ezek az úgynevezett perifériás szenzoros neuropátia, ill. paresztézia tünetei). Hogyha Ön szurkáló, bizsergő érzést vagy bármilyen egyéb mellékhatást tapasztal, akkor szóljon az orvosának, aki felülvizsgálja majd az adagolást, és szükség esetén leállítja a gyógyszer alkalmazását. 

Ha figyelmetlenségből vénába (intravénásan) adják az injekciót, illetve kórházban fekvő beteg esetében a tünetek súlyosságától függően, orvosi megfigyelés válhat szükségessé.

Kérjük, vegye figyelembe: A NeurogerloN oldatos injekció a B-vitaminokat olyan töménységben tartalmazza, amely részben a javasolt normális napi felnőtt adag több mint százszorosa. Ezért soha ne használják a NeurogerloN oldatos injekciót valamilyen panasz kezelésére orvosi javaslat nélkül!

Csak tiszta, piros színű oldatos injekció alkalmazható!

A NeurogerloN tartalmát kizárólag izomba (intramuszkulárisan) szabad beadni, soha NEM vénába (intravénásan).

Gyermekek és serdülők

A készítmény magas hatóanyagtartalma miatt a NeurogerloN oldatos injekció gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem javasolt. 

Egyéb gyógyszerek és a NeurogerloN oldatos injekció 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A B1-vitamin hatástalanná válhat, ha 5-fluorouracil-lal (daganatok kezelésére szolgáló citosztatikum) együtt használják. Szulfit tartalmú italok (pl. bor) növelik a tiamin bomlását.

Bizonyos vízhajtó tabletták (diuretikumok), mint a furosemid, B1-vitamin-hiányt okozhatnak, mert a B1-vitamin nagyobb mennyiségei választódnak ki a vizelettel.

Együttes alkalmazás esetén a NeurogerloN oldatos injekció csökkentheti a következő gyógyszerek hatását: L-dopa (Parkinson kór, vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer), altretamin (petefészekrák kezelésére használt gyógyszer), barbiturátok (altatásra és epilepsziában használt gyógyszerek), ciszplatin (rákgyógyszer) és fenitoin (epilepsziában használt gyógyszer). 

A B6-vitamin szükséglet növekedhet, ha a NeurogerloN oldatos injekciót a B6-vitamin ellen ható (ún. piridoxin antagonista) szerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé tartoznak a következők: izoniazid (antibiotikum), hidralazin (magas vérnyomás gyógyszere), penicillamin (az ún. Wilson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) és az orális fogamzásgátlók. 

A B12-vitamin szintje csökkenhet a szérumban a fogamzásgátló tabletták (orális fogamzásgátlók) használata alatt. 

A kloramfenikol (antibiotikum) gyengítheti a B12-vitamin hatását vérszegénységben. 

A para-amino-szalicilsav (PAS – tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása csökkenti a cianokobalamin hatékonyságát. 

Epinefrin vagy norepinefrin:  növelheti a szívvel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának lehetőségét.

Terhesség és szoptatás 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A NeurogerloN oldatos injekció terhesség és szoptatás alatt általában nem alkalmazható.

Terhesség és szoptatás alatt a kiegyensúlyozott diétának fedeznie kell a napi vitaminszükségletet. Ez a gyógyszer a vitaminok tartalmazott mennyisége miatt csak a vitaminhiányos állapotok kezelésére szolgál, és csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvosa már gondosan megfontolta a lehetséges előnyöket és kockázatokat. 

A B1-, B6-, és B12-vitamin átjut az anyatejbe. A B6-vitamin nagy adagjai csökkenthetik a női tej képződését.

Az orvos fogja eldönteni, hogy a NeurogerloN oldatos injekció alkalmazható-e a terhesség, illetve szoptatás alatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a NeurogerloN oldatos injekciót?

A készítményt  mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

súlyos (többnyire heveny) fájdalom esetén: naponta 1 ampulla a tünetek csillapodásáig.

ha a tünetek javulnak és kevésbé súlyos esetekben: hetenként 2–3-szor 1 ampulla.

Injekció formájában adott B-vitamin készítményeket általában maximum négy hétig alkalmaznak.

Amint lehetséges, a kezelést átállítják szájon át adott gyógyszerekre.

Az alkalmazás módja

Izomba adott (intramuszkuláris) injekció.

A NeurogerloN injekciót mélyen a farizomba kell befecskendezni; általában egészségügyi szakember adja be. Tilos intravénásan alkalmazni. Vigyázni kell, hogy a készítmény ne kerüljön bele az érbe.

Az alkalmazás időtartama

Az orvosa dönti majd el, hogy meddig tartson a kezelés. 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A NeurogerloN oldatos injekció gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem javasolt.

Alkalmazás idős betegek és károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében

Nincsen szükség az adag külön módosítására. 

Ha az előírtnál nagyobb adagban alkalmazta a NeurogerloN oldatos injekciót

B6-vitamin

A B6-vitamin napi 50 mg feletti adagjainak tartós (több mint 6–12 hónapos) bevitele, ill. a napi 1 gramm feletti B6-vitamin adagok rövidebb távú (2 hónapos) alkalmazása idegkárosodáshoz vezethet (neurotoxikus hatás). Napi 2 g feletti bevitel után idegrendszeri károsodást írtak le, amely mozgászavarok, érzészavarok (szurkálás, zsibbadás), görcsrohamok, és  nagyon ritka esetekben vérkép-eltérések és gyulladásos bőrreakciók formájában jelentkezett.  

B12-vitamin

Ritka esetekben, igen nagy adagok bevitele után allergiás reakciókat, ekcémát, és az akne enyhe formáját figyelték meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A NeurogerloN oldatos injekció rövid, ill. hosszú távú alkalmazása kapcsán a következő mellékhatásokat jelentették: 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•Túlérzékenységi reakciók, így verejtékezés, szapora szívverés és bőrreakciók, mint viszketés és csalánkiütés.

•Pontszerű bevérzések a bőrön.

•A rendesnél szaporább vagy lassabb szívverés, keringési elégtelenség ismételt intramuszkuláris alkalmazás után; heves szívdobogás-érzés, szederjes bőrszín (cianózis), az erek vérzésekkel és hólyagokkal járó gyulladásos károsodása, vérrögképződés az ér belsejében (perifériás trombózis). 

•Tüdővizenyő.

•Fejfájás, szédülés.

•Akne, fényérzékenység igen nagy adagok után, ekcéma.A B1-, és B12-vitamin főleg intravénás, de intramuszkuláris alkalmazása után is allergiás reakciókról számoltak be; ilyen az esetleg végzetes kimenetelű sokk (igen ritkán).

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•Főként a vörösvértestek, továbbá a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (policitémia).

•A B6-vitamin napi 50 mg feletti adagjainak tartós (több mint 6–12 hónapos) alkalmazása az idegek bizsergéssel, szurkáló érzéssel járó rendellenességét válthatja ki (perifériás szenzoros neuropátia, ill. paresztézia). Függőség a vitaminkombinációtól, visszaélés azzal; az izommozgások akaratlagos összehangolásának hiánya (ataxia), koncentrálási zavarok, fáradékonyság, gyengeség, nyugtalanság. 

•Hajlam fennállása esetén: a látóideg sorvadása. 

•Alacsony káliumszint a vérben.

•Túlérzékenység esetén vérnyomásesés, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), keringési elégtelenség.

•Légszomj. 

•Emésztőrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, hasfájás. 

•A bőr allergiás reakciói, bőrpír, kiütések.

•Helyi reakció, ritkán előfordulhat gyulladás az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a NeurogerloN oldatos injekciót tárolni?

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NeurogerloN oldatos injekció?

A készítmény hatóanyagai:

tiamin-hidroklorid (B1-vitamin), piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin), cianokobalamin (B12-vitamin)

Egy 2 ml-es ampulla tartalma:

100 mg tiamin-hidroklorid (B1-vitamin)

100 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin)

1 mg cianokobalamin (B12-vitamin)

Egyéb összetevők:

dietanolamin, injekcióhoz való víz

Milyen a NeurogerloN oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, piros színű oldat barna üvegampullákban.

5 db, egyenként 2 ml oldatot tartalmazó ampulla.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach

Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-23237/01 5x2 ml OPC üvegampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.

További gyógyszerek thiamine hydrochloride;pyridoxine hydrochloride;cyanocobalamin hatóanyaggal