KYMBEK filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Kymbek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kymbek edoxabán hatóanyagot tartalmaz, ami a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít megelőzni a vérrögök képződését, a véralvadás fontos összetevőjének, a Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül.

A Kymbek-et felnőtteknél alkalmazzák:

• Agyi vérrög (sztrók) és a test egyéb vérereiben megjelenő vérrög megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező – például szívelégtelenség, korábbi sztrók vagy magasvérnyomás-betegség –áll fenn Önnél.
• A láb vénáiban keletkező (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) megjelenő vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.

KYMBEK filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
edoxaban tosylate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 15 g
• 30 mg
• 60 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Kymbek és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Kymbek szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kymbek-et 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kymbek-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Kymbek szedése előtt

Ne szedje aKymbek-et

• ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél,
• ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
• ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert szed (például warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, melyen keresztül heparint kap, hogy átjárható maradjon,
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
• ha nem megfelelően beállított magasvérnyomás-betegsége van,
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kymbek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
• súlyos vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül,
• súlyos májbetegsége van,
• véralvadási zavarok esetén,
• a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia),
• közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
• az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén,
• ha mechanikus műbillentyűje van.

Kymbek 15 mg kizárólag a Kymbek 30 mg készítményről K-vitamin-antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Kymbek-t?).

A Kymbek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely növeli a vérrögképződés kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtéten kell átesnie,

• nagyon fontos, hogy a Kymbek-et a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikorra azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, a Kymbek adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra szedni a Kymbek-et.

Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza a Kymbek-kel kapcsolatban indokolt teendőket.

Gyermekek és serdülők

A Kymbek gyermekeknek és betöltött 18 év alatti serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Kymbek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol),
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dronedaron, kinidin, verapamil),
• véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (például heparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista gyógyszerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán),
• antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin),
• a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például ciklosporin),
• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav),
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett antidepresszánsok.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának a Kymbek alkalmazása előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Kymbek

hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Kymbek tablettával, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartania Önt.

Ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
• közönséges orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény,
• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Kymbek-et, mert a Kymbek hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Kymbek tablettával, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartania Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Kymbek-et, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Kymbek alkalmazása idején. Ha Ön teherbe esik, miközben a Kymbek-et szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kymbek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Kymbek nátriumot tartalmaz

Akészítménykevesebbmint1 mmol(23 mg)nátriumottartalmaztablettánként,azazgyakorlatilag „nátriummentes”.

Kymbekglükózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Kymbek-et

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy darab 60 mg-os tabletta.

• ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy darab 30 mg-os tablettára csökkentheti;
• ha testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb, az ajánlott adag egy darab 30 mg-os tabletta naponta egyszer;
• ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp-gátló gyógyszereket írt fel Önnek mint például ciklosporin, dronedaron, eritromicin vagy ketokonazol, az ajánlott adag egy darab 30 mg-os tabletta naponta egyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettát

A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.

A Kymbek bevehető étkezések közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával a Kymbek bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta közvetlenül a bevétel előtt porrá törhető, és vízbe vagy almapürébe keverve bevehető. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek a Kymbek tablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül.

Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja az Ön véralvadásgátlóval történő kezelését:

Átállás K-vitamin-antagonista-kezelésről (például warfarin) Kymbek-re

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie a Kymbek szedését.

Átállás nem K-vitamin-antagonista-típusú szájon át szedett véralvadásgátló (például dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésről Kymbek-re

Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Kymbek-et.

Átállás injekciós véralvadásgátló kezelésről (például heparinról) Kymbek-re

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (például heparin) alkalmazását majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Kymbek-et.

Átállás Kymbek kezelésről K-vitamin-antagonista- (például warfarin) kezelésre

Ha ön jelenleg 60 mg Kymbek-et szed

Kezelőorvosa naponta egyszer egy darab 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Kymbek adagját, ami mellé egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Kymbek szedését.

Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Kymbek-et szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy darab 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Kymbek adagját, ami mellé egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Kymbek szedését.

Átállás Kymbek-ről nem K-vitamin-antagonista-típusú szájon át szedhető véralvadásgátló- (dabigatrán, rivaroxabán, vagy apixabán) kezelésre

Hagyja abba a Kymbek szedését, majd a Kymbek következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (például dabigatránt, rivaroxabánt vagy apixabánt).

Átállás Kymbek-ről injekciós véralvadásgátló kezelésre (például heparin)

Hagyja abba a Kymbek szedését és a Kymbek következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni az injekciós véralvadásgátlót (például heparint).

Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítását célzó eljárás) áteső betegek

Ha az Ön szívritmuszavarának helyreállításáraegy kardioverziónak nevezett eljárást kell elvégezni, akkor a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Kymbek-et az agyban és a szervezet egyéb vérereiben megjelenő vérrögök kialakulásának megelőzésére.

Ha az előírtnál több Kymbek-et vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Kymbek tablettát vett be.

A szükségesnél több Kymbek alkalmazása fokozza a vérzés kockázatát.

Ha elfelejtette bevenni a Kymbek-et

Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kymbek alkalmazását

Ne hagyja abba a Kymbek szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Kymbek súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátlók), a Kymbek is okozhat vérzést, ami akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvosához, ha szűnni nem akaró vérzést, vagy tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).

Kezelőorvosa dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi fájdalom,
• kóros májfunkciós értékek a vérben,
• bőr- vagy bőr alatti vérzés,
• vérszegénység (anémia, a vörösvértestek száma alacsony),
• orrvérzés,
• hüvelyi vérzés,
• bőrkiütés,
• bélrendszeri vérzés,
• vérzés a szájban és a torokban
• véres vizelet,
• sérülést, szúrást követő vérzés,
• gyomorvérzés,
• szédülés,
• hányinger,
• fejfájás,
• viszketés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés a szemben,
• műtétet követő vérzés a műtéti sebből,
• vér a köpetben köhögés után,
• vérzés az agyban,
• egyéb vérzések,
• a vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást),
• allergiás reakció,
• csalánkiütés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés az izmokban,
• vérzés az izületekben,
• vérzés a hasüregben,
• vérzés a szívben,
• vérzés a koponyán belül,
• sebészeti beavatkozást követő vérzés,
• allergiás sokk,
  • bármely testrész allergiás reakció okozta duzzanata.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérzés a vesében, esetenként vér jelenlétével a vizeletben, ami a vesék nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánssal összefüggő nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kymbek-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kymbek?

A készítmény hatóanyaga az edoxabán (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában).

Kymbek15 mg filmtabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Kymbek30 mg filmtabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Kymbek60 filmtabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit (E421), hidroxipropilcellulóz (E463), kroszpovidon (E1202), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kolloid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

Bevonat: karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, szójalecitin (E322), kalcium-katbonát (E170).

A fentiek mellett tartalmaz még:

Kymbek 15 mg filmtabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Kymbek 30 mg filmtabletta: vörös vas-oxid (E172)

Kymbek 60 mg filmtabletta:sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Kymbek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kymbek 15 mg filmtabletta:

Narancssárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „15” jelzéssel ellátott, a másik oldalon jelzés nélküli, 6,6 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.

Kymbek 30 mg filmtabletta:

Rózsaszínű, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „30” jelzéssel ellátott, a másik oldalon jelzés nélküli, 8,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta

Kymbek 60 mg filmtabletta:

Sárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „60” jelzéssel ellátott, a másik oldalon jelzés nélküli, 10,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 darab filmtabletta átlátszó, színtelen Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

10 × 1darab, 50 × 1darab vagy 100 x 1darab filmtabletta adagonként perforált átlátszó, színtelen Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

90 darab filmtabletta fehér, gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal lezárt fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.1106 Budapest, Keresztúri út 30–38. Magyarország

Gyártó

PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452 Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Кимбек 15 mg, 30 mg, 60 mg филмирани таблетки

Kymbek 15 mg, 30 mg, 60 mg film-coated tablets

Csehország Kymbek

Magyarország Kymbek 15 mg, 30 mg, 60 mg filmtabletta

Lettország Kymbek 15 mg, 30 mg, 60 mg apvalkotās tabletes

Lengyelország Kymbek 15 mg, 30 mg, 60 mg

Románia Kymbek 15 mg, 30 mg, 60 mg comprimate filmate

Szlovákia Kymbek 15 mg, 30 mg, 60 mg

Kymbek 15 mg filmtabletta

OGYI-T-24542/01 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/02 14× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/03 28× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/04 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/05 56× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/06 60× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/07 84× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/08 90× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/09 98× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/10 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

Kymbek 30 mg filmtabletta

OGYI-T-24542/11 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/12 14× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/13 28× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/14 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/15 56× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/16 60× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/17 84× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/18 90× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/19 98× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/20 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

Kymbek 60 mg filmtabletta

OGYI-T-24542/21 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/22 14× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/23 28× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/24 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/25 56× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/26 60× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/27 84× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/28 90× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/29 98× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24542/30 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.