KYLNETTA CONTINUOUS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Kylnetta Continuous filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Kylnetta Continuous filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
• A fehér színű, aktív tabletták kétféle női nemi hormont tartalmaznak kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.
• A zöld színű tabletták nem tartalmaznak aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettáknak nevezik őket.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

KYLNETTA CONTINUOUS filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 3 mg/0,03 mg filmtabletta

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Kylnetta Continuous filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Kylnetta Continuous filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kylnetta Continuous filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Kylnetta Continuous filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Kylnetta Continuous filmtabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrierelvű módszer).

Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a Kylnetta Continuous filmtabletta módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Kylnetta Continuous filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Kylnetta Continuous filmtablettát

Nem szabad szednie a Kylnetta Continuous filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzanatról ismerhető fel.
• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók).
• ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi áramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt).
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek).
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt)
• ha májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség).
• ha májdaganata van vagy valaha volt.
• ha emlődaganata vagy a nemi szervek daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
• ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták.
• a Kylnetta Continuous filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Kylnetta Continuous filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Kylnetta Continuous filmtabletta” című részt).

Gyermekek és serdülők

AKylnetta Continuous filmtabletta nem javasolt azon lányok részére, akik még nem menstruálnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kylnetta Continuous filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Kylnetta Continuous filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Ha a következő állapotok valamelyike fennáll Önnél, tájékoztassa orvosát a Kylnetta Continuous filmtabletta szedésének elkezdése előtt. Ha ez az állapot a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
• ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
• ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
• ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
• ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Kylnetta Continuous filmtabletta” című részt);
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon vagy a nyakon). Ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
• ha Ön Crohn betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja)
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Kylnetta Continuous filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy agyi érkatasztrófa kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Kylnetta Continuous filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Kylnetta Continuous filmtablettaés a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk.

A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Kylnetta Continous filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Kylnetta Continuous filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo időszakban?

Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után kimarad, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő levél szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Kylnetta Continuous filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön a Kylnetta Continuousfilmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például. óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek adagolását.

Ne szedje a Kylnetta Continuous filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Kylnetta Continuous filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Kylnetta Continuousfilmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatjaa Kylnetta Continuous filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti terhesség-megelőző hatását és nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

• epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát);
• tuberkulózis (például rifampicin);
• HIV és Hepatitis C vírus fertőzés (úgynevezett proteáz gátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);
• gombás fertőzés (pl. grizeofulvin, ketokonazol);
• ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése (etorikoxib);
• a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben KylnettaContinuoust is használ, először beszélje meg a kezelőorvosával.

A Kylnetta Continuous filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

• ciklosporin (egy gyógyszer, amit szervátültetés követően kell szedni, a kilökődést megakadályozandó).
• az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
• tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer).
• teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kylnetta Continuous filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Kylnetta Continuous filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, szükség esetén kevés vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség ideje alatt a Kylnetta Continuous filmtabletta nem szedhető. Ha a Kylnetta Continuous filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha gyermeket szeretne, bármikor abbahagyhatja a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését (lásd „Ha abba hagyja a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését” című részt).

A Kylnetta Continuous filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt.

Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Kylnetta Continuous filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Kylnetta Continuous filmtabletta laktózt, szójalecitint és „Sunset yellow FCF”-et tartalmaz.

A fehér színű, aktív filmtabletta 48,17 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz és a zöld színű, inaktív (placebo) filmtabletta 37,26 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A fehér színű, aktív Kylnetta Continuous filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A hormonmentes (placebo) filmtabletta „Sunset yellow FCF” (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Kylnetta Continuous filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden buborékcsomagolás 21 aktív, fehér színű filmtablettát és 7 zöld színű, placebo filmtablettát tartalmaz.

A két különböző színű filmtabletta meghatározott sorrendben található a buborékcsomagoláson belül. Minden levél 28 tablettát tartalmaz.

A Kylnetta Continuous filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat:naponta egy fehér tablettát vegyen be az első 21 napon, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 7 napon. Ezután azonnal kezdje el a következő levél szedését (21 fehér, majd 7 zöld tabletta). Így nincs tablettaszedési szünet a levelek között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a levél bal felső részében található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a levélre nyomtatott nyilak irányát.

Jelzőcsík felhelyezése

Jegyezze meg, hogy a hét melyik napján fogja bevenni az első tablettát.

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát a csomagolásban hét öntapadó matricát talál, amelyeken a hét napjai vannak feltűntetve.

Válassza ki azt a matricát, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „Sze.” feliratú matricát. Illessze az öntapadó matricát a buborékcsomagoláson a fekete vonallal keretezett részbe úgy, hogy a “” jel a matricán és a buborékcsomagoláson fedje egymást. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek.

Így minden tabletta fölé kerül egy nap, és könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevette-e a tablettát. Kövesse a levélen látható nyíl irányát, amíg mind a 28 tablettát be nem vette.

Menstruációs (úgynevezettmegvonásos) vérzése rendszerint az alatt a 7 nap alatt fog jelentkezni, amikor a placebo tablettákat szedi (placebo időszak). A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó aktív tabletta bevételét követő 2. vagy 3. nap kezdődik. Az utolsó zöld tabletta bevétele után kezdje el a következő levél szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha így szedi a Kylnetta Continuous filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Kylnetta Continuous filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését a korábban használt kombinált fogamzásgátló készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

• Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napon.

• Vetélést vagy abortuszt követően

Kövesse orvosa utasításait.

• Szülés után

Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el a Kylnetta Continuous filmtabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Kylnetta Continuous filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Kylnetta Continuous filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

• Ha szoptat és szeretné elkezdeni a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Kylnetta Continuous filmtablettát vett be

A Kylnetta Continuous filmtablettatúladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Kylnetta Continuous tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Kylnetta Continuous filmtablettát

A levél utolsó 7 tablettája úgynevezett placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Kylnetta Continuous filmtabletta megbízhatósága. Dobja ki a kimaradt placebo tablettát, nehogy meghosszabbítsa a placebo időszakot, ami károsan befolyásolná a KylnettaContinuous filmtablettahatásosságát.

A fehér, aktív tabletta (1‑21. tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:

• Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a levél elejéről vagy a harmadik hét végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

• Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

• Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

• Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A placebo tabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő levél szedését. A placebo tablettákat dobja ki.

          Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második levél szedésének a végén, a zöld placebo tabletták szedése idején várható, de enyhe vagy menstruációszerű vérzés a második levél szedése közben is jelentkezhet.

• Abba is hagyhatja a levélben található aktív, fehér tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 7 db zöld placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát. Ezt a napot is beleszámítva kezdődik a placebo-időszak, amely sohasem lehet hosszabb 7 napnál.). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő levél szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő levél szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív, fehér tabletta bevételét követő 3‑4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék levélből, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Kylnetta Continuous filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruáció jelentkezését, ha a zöld színű placebo tabletta (22‑28. tabletta) bevétele helyett azonnal egy új levél Kylnetta Continuous filmtabletta szedésével folytatja. Ily módon a második levél beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez alatt az idő alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációszerű vérzés.A 7 zöld placebo tabletta bevételét követően folytassa a tabletta szedését egy újabblevéllel.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődnia placebo időszakban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse le azoknak a napoknak a számát, amikor a zöld placebo tablettákat szedi (de sohase növelje ezeknek a napoknak a számát–7 nap a maximum!). Ha például a placebo időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új levelet a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba hagyja a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Kylnetta Continuous filmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havivérzés jelentkezését mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Kylnetta Continuous filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Kylnetta Continuous filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Alább találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket a Kylnetta Continuous filmtabletta szedésével hoztak kapcsolatba:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, emlőfájdalom, emlőérzékenység,
• fejfájás, nyomott kedélyállapot,
• migrén,
• hányinger,
• sűrű, fehér színű hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertőzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• mell-megnagyobbodás, libidó (nemi érdeklődés) változása,
• magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
• hányás, hasmenés,
• akne (pattanások), kiütés, erős viszketés, hajhullás
• hüvelygyulladás,
• folyadék-visszatartás és testsúlyváltozás.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• túlérzékenység, asztma,
• emlőváladékozás,
• halláscsökkenés,
• vérrög okozta érelzáródás bárhol a testben, eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók) és eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok).
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
  • szívroham,
  • agyi érkatasztrófa (sztrók),
  • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert,
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Kylnetta Continuous filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kylnetta Continuous filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,03 milligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) filmtabletta:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, povidon

K-25, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 3350, szójalecitin.

Placebo filmtabletta:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, indigókármin alumíniumlakk (E132), kinolinsárga alumíniumlakk (E104), fekete vas-oxid (E172), Sunset Yellow FCF alumíniumlakk (E110).

Milyen a Kylnetta Continuous filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aktív (hatóanyagot tartalmazó) filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „G63” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

Placebo filmtabletta:

Zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm átmérőjű, jelölés nélküli filmtabletta.

21 db fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 7 db zöld placebofilmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot és a hét napjait tartalmazó matricákat is tartalmaz.

Kiszerelési egységek:

1×(21+7) db filmtabletta

3×(21+7) db filmtabletta

6×(21+7) db filmtabletta

13×(21+7) db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: MAITALON 30/21+7

Magyarország: Kylnetta Continuous

OGYI-T-22065/01 1×(21+7) db

OGYI-T-22065/02 3×(21+7) db

OGYI-T-22065/03 6×(21+7) db

OGYI-T-22065/04 13×(21+7) db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.