KEYTRUDA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a KEYTRUDA és milyen betegségek esetén alkalmazható
A KEYTRUDA hatóanyaga a pembrolizumab, egy olyan fehérje, amely immunrendszerének segít a daganat leküzdésében.
A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák egy olyan, melanómának nevezett bőrrák kezelésére, amely szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható.
KEYTRUDA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pembrolizumab
Merck Kft.
Intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 50 mg (1x injekciós üvegben)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt
Nem kaphat KEYTRUDA-t:
- ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban \"A csomagolás tartalma és egyéb információk\" felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek:
- autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg)
- tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved
- korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt
- allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre
- a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B (HBV) vagy hepatitisz C (HCV) fertőzést
- humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttese (AIDS) van
- májkárosodásban szenved vagy májátültetésen esett át
- vesekárosodásban szenved vagy veseátültetésen esett át
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél.
Azonnal értesítse vagy keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit. Lehet, hogy kezelőorvosa nem adja be Önnek a KEYTRUDA következő adagját vagy leállítja az Ön KEYTRUDA-kezelését.
- a tüdő gyulladása: ennek jelei és tünetei lehetnek a légszomj, a mellkasi fájdalom vagy a köhögés
- a belek gyulladása: ennek jelei és tünetei lehetnek a hasmenés vagy a szokásosnál gyakoribb székletürítés, fekete, kátrányszerű, ragacsos széklet, illetve véres vagy nyákos széklet, erős hasi fájdalom vagy érzékenység, hányinger, hányás
- a máj gyulladása: ennek jelei és tünetei lehetnek a hányinger vagy hányás, az étvágy csökkenése, fájdalom a has jobb oldalán, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás
- a vesék gyulladása: ennek jelei és tünetei lehetnek a megváltozott mennyiségű vagy színű vizelet.
- a hormontermelő mirigyek (különösen a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy és a mellékvesék) gyulladása: ennek jelei és tünetei lehetnek a szapora szívverés, fogyás, fokozott izzadás, súlygyarapodás, hajhullás, hidegérzet, székrekedés, a hang mélyülése, izomfájdalmak, szédülés vagy ájulás, tartós vagy szokatlan fejfájás
- 1-es típusú cukorbetegség: ennek jelei és tünetei lehetnek a szokásosnál fokozottabb étvágy vagy szomjúság, gyakoribb vizeletürítési inger vagy fogyás
- szemgyulladás: ennek jele és tünete lehet a látásban bekövetkezett változás
- izomgyulladás: ennek jelei és tünetei lehetnek az izomfájdalom vagy izomgyengeség
- hasnyálmirigy-gyulladás: ennek jelei és tünetei lehetnek a hasfájás, hányinger és hányás
- bőrgyulladás: ennek jele és tünete lehet a kiütés
- az infúzió adásával összefüggő reakciók: ennek jelei és tünetei lehetnek a légszomj, viszketés vagy bőrkiütés, szédülés vagy láz
Gyermekek és serdülők
A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a KEYTRUDA
Tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét. Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását. A KEYTRUDA-kezelés megkezdését követően azonban kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a KEYTRUDA-kezelés miatt esetleg fellépő mellékhatásokat.
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség
Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát.
A KEYTRUDA születendő gyermekére ártalmas, sőt életveszélyes lehet.
Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
A KEYTRUDA-kezelés alatt ne szoptasson.
Nem ismeretes, hogy a KEYTRUDA kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori mellékhatásai. Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t
A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy tapasztalt orvos felügyelete alatt.
Kezelőorvosa infúzióban adja be Önnek a KEYTRUDA-t a vénáján keresztül (intravénás injekció formájában) körülbelül 30 perc alatt, minden 3. héten.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Mennyi KEYTRUDA-t fog kapni?
Az ajánlott adag 2 mg pembrolizumab testtömeg-kilogrammonként.
Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést
Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Ha idő előtt abbahagyja a KEYTRUDA-kezelést
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a gyógyszer hatása megszűnhet. Ne hagyja abba a KEYTRUDA-kezelést, anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A KEYTRUDA-kezelés alatt súlyos mellékhatások léphetnek fel Önnél. Lásd 2. pont. A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- hasmenés; hányinger
- viszketés; bőrkiütés
- ízületi fájdalom
- fáradtság
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése (a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutás vagy vérzés)
- étvágycsökkenés; fogyás; az ízérzés megváltozása
- kiszáradás; szájszárazság
- fejfájás
- zsibbadás; bizsergés
- gyengeség érzése a kezekben vagy a lábakban
- szemszárazság
- szédülés vagy forgó érzés
- hőhullám
- köhögés; légszomj
- haspuffadás; hasi fájdalom; székrekedés; hányás
- hajhullás; világos bőrfoltok kialakulása; száraz bőr; viszkető bőr; fokozott verejtékezés
- vörös színű kiemelkedő bőrkiütések, melyek néha hólyagosak, ezek a bőr kiterjedt hámlásával járhatnak
- duzzadással járó ízületi fájdalom; hátfájás; izomgörcsök; izomgyengeség, -fájdalom, -merevség, -sajgás vagy -érzékenység; fájdalom a karokban vagy a lábakban
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hidegrázás; influenzaszerű megbetegedés; láz
- a karok vagy lábak dagadása
- a nyálkahártyák gyulladása (pl. száj- vagy toroknyálkahártya)
- a vörösvértestek számának csökkenése
- emelkedett májenzimszintek a vérben
- a tüdő vagy a belek gyulladása; különböző mirigyek betegségei (beleértve a pajzsmirigyet és az agyalapi mirigyet is)
- a gyógyszer infúziójával összefüggő reakció
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- máj-, vese-, hasnyálmirigy- vagy szemgyulladás
- 1-es típusú cukorbetegség
- kötőhártya-gyulladás; övsömör; gombás fertőzés; húgyúti fertőzés; szájherpesz; a szőrtüszők fertőzése
- rendellenes vérvizsgálati eredmények
- zavartság érzése; alvászavar; szorongás; csökkent szexuális vágy; depresszió
- csökkent érzékelés vagy érzékenység; csökkent érzékelés a karokban és a lábakban; nyugtalan láb szindróma; memóriazavar; remegés; figyelemzavar; fokozott érzékenység; a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, bizsergése és színének megváltozása hidegben; hőmérséklet intolerancia; járászavar
- szemfájdalom, -irritáció, -viszketés vagy -vörösség; csökkent vagy homályos látás; megváltozott látás; könnyezés; a szempilla elszíneződése; zavaró fényérzékenység
- folyadékgyülem a szív körül; szívritmuszavar; alacsony vérnyomás
- hangképzési zavar; sípoló légzés; orrvérzés; erős orrfolyás, tüsszögés; arcduzzanat
- nyelési nehézség; szájfájdalom; vér felköhögése; aranyér; fogbetegségek; bélgázképződés; szájfekélyek, ajakduzzanat
- epevezeték elzáródás
- a tenyér és/vagy a talp kivörösödése, duzzanata és/vagy fájdalma; aknészerű bőrprobléma; a haj színének megváltozása; apró bőrdudorok; duzzanatok vagy sebek; a bőr fokozott érzékenysége a napsütésre; megvastagodott, időnként pikkelyesen hámló bőrkinövés; gyulladás okozta érzékeny, vörös dudorok a bőr alatt; a haj növekedésének megváltozása
- daganatos fájdalom; csontfájdalom; nyakfájdalom; állkapocsfájdalom
- veseelégtelenség; vizeletürítési nehézség
- kismedencei fájdalom; merevedési zavar; erős menstruációs vérzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A feloldott és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. A feloldott vagy hígított oldatot nem szabad fagyasztani. Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a beadás előtti tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő nem lehet hosszabb, mint összesen 24 óra. Ebből a 24 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolni. A tárolási idő fennmaradó részében a készítményt 2 °C - 8 °C között kell tartani.
Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a KEYTRUDA
A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab. Injekciós üvegenként 50 mg pembrolizumabot tartalmaz. Feloldás után 1 ml oldat 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Milyen a KEYTRUDA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.\r