FLEXBUMIN 200 g/l oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Flexbumin 200 g/l oldatosinfúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flexbumin 200 g/l plazmafehérjét tartalmazó oldat és a plazmapótló szerek és plazmafehérje frakciók csoportjába tartozik. A plazma egy olyan folyadék, amelyben a vér sejtes elemei vannak eloszlatva.

Ezt a készítményt a keringő vérmennyiség pótlására és fenntartására használják, amikor ennek mennyisége nem megfelelő.

FLEXBUMIN 200 g/l oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
human albumin solution

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Baxalta Innovations GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 24 x 50 ml
• 12 x 100 ml
• 24 x 50 ml
• 12 x 100 ml
• 1 x 50 ml
• 1 x 100 ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Flexbumin 200 g/l oldatosinfúzió és milyen... 2. Tudnivalók a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flexbumin 200 g/l oldatosinfúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Flexbumin 200 g/l oldatosinfúzió

• ha Ön allergiás a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flexbumin 200 g/l alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

• ha az infúziós kezelés alatt fejfájás, légzési nehézség vagy gyengeségérzés jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Lehetséges, hogy ezek egy allergiás reakció tünetei.
• ha Ön a következő betegségekben szenved:
• nem kompenzált szívelégtelenség
• magas vérnyomás
• vénatágulatok a nyelőcsőben (nyelőcső varix)
• tüdővizenyő (folyadék a tüdőben)
• hajlam a spontán vérzésre
• súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése)
• csökkent vizeletképződés

közölje kezelőorvosával, hogy megtehesse a szükséges óvintézkedéseket.

Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszerkészítményeket, bizonyos óvintézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzések átvitelét a betegekre. Többek között gondosan megválasztják a vér- vagy plazmadonorokat, hogy biztosan kizárják azokat, akik valamilyen fertőzést hordoznak, valamint gondosan ellenőriznek minden egyes vér- és plazmamintát, hogy nem tartalmaz-e vírusokat vagy egyéb fertőzést.

Ezen készítmények gyártói a vér- vagy plazmakészítmények előállítása során olyan lépéseket is beiktatnak, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra, vagy és más típusú fertőzésekre is igaz.

Bizonyított vírusfertőzést eddig nem jelentettek olyan albumin beadásával kapcsolatban, melyet az Európai Gyógyszerkönyv szabályai vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártottak.

Feltétlenül ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Önt Flexbumin 200 g/l készítménnyel kezelik, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát jegyezze fel, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Flexbumin 200 g/l

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa eldönti, hogy alkalmazhatja-e Önnél a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót terhesség vagy szoptatás alatt.

A Flexbumin 200 g/l termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Az albuminoldat (humán) gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg vállalat által szponzorált klinikai vizsgálatokban. Mivel a Flexbumin 200 g/l gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió nátriumot tartalmaz

50 ml‑es zsák:

Ez a gyógyszer 149,5‑184 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz zsákonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,5‑9,2%‑ának felnőtteknél.

100 ml‑es zsák:

Ez a gyógyszer 299‑368 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz zsákonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 15‑18,4 %‑ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flexbumin 200 g/l oldatosinfúziót?

A Flexbumin 200 g/l kórházban alkalmazandó készítmény. Ennek megfelelően a kórházban képzett egészségügyi dolgozó fogja a kezelést végezni. Kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően határozza meg a beadandó mennyiséget, a kezelések gyakoriságát és a kezelés időtartamát.

Ha az előírtnál több Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót kapott

A Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót csak orvosi felügyelet alatt alkalmazzák. Ezért a túladagolás valószínűsége igen csekély. Amennyiben azonban a dózis és az infúzió sebessége túl nagy, a vérmennyiség rendellenes növekedése (hipervolémia) fordulhat elő. Ez a szív és a keringési rendszer túlterheléséhez vezethet (kardiovaszkuláris túlterhelés). Az említett túladagolás első jelei közé tartoznak a következők:

• fejfájás
• nehézlégzés (diszpnoé) a nyaki erek duzzadása (juguláris véna teltsége)

Ha ilyen tüneteket tapasztal, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a következőkhöz hasonló jeleket is figyelheti:

• vérnyomás‑emelkedés (hipertónia)
• a centrálisvénás nyomás emelkedése
• folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma)

Ezekben az esetekben kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy agondozását végző egészségügyi szakembernekazonnal le kell állítania az infúziót, és a hemodinámiás paramétereket körültekintően monitorozni kell.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az orvosa eldönti, hogy gyermekek és serdülők kaphatnak-e Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót vagy nem.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• A ritka mellékhatások gyorsan elmúlnak, ha az infúzió sebességét csökkentik vagy adását leállítják.
• Ha súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) alakul ki, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
• Ha a mellékhatások súlyosbodnak, vagy olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a leírásban, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb mellékhatások, amelyeket a humán albumin forgalomba kerülése óta észleltek: túlérzékenységi/allergiás reakciók, fejfájás, szapora szívverés, kórosan alacsony vérnyomás, légszomj vagy légzési nehezítettség, hányás, megváltozott ízérzékelés, csalánkiütés, viszketés, hidegrázás, szívroham, szabálytalan szívverés, folyadék felhalmozódása a tüdőben.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretesek további mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a készítmény az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felnyitás után azonnal fel kell használni.

Ha a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió zavaros vagy apró részecskéket tartalmaz, nem használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga a humán albumin.

1 liter oldat 200 g összfehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kaprilát, N-acetiltriptofán, injekcióhoz való víz.

Teljes nátriumion‑tartalom: 130–160 mmol/l.

Milyen a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió műanyag (polietilén) infúziós csatlakozóval ellátott műanyag (polietilén) zsákba van csomagolva.

Csomagolási egységek:

24×50 ml: 24 db zsák összesen 2 db belső dobozba csomagolva (12 db zsák/doboz)

24×50 ml: 24 db zsák összesen 24 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)

1×50 ml: 1 db zsák 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)

12×100 ml: 12 db zsák összesen 2 db belső dobozba csomagolva (6 db zsák/doboz)

12×100 ml: 12 db zsák összesen 12 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)

1×100 ml: 1 db zsák 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)

Az oldat tiszta, enyhén viszkózus folyadék, csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria

Gyártó:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67., 1221 Vienna, Ausztria

Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20391/01 24 db 50 ml‑es zsák 2 db belső dobozba csomagolva (12 db zsák/doboz)

OGYI-T-20391/02 12 db 100 ml‑es zsák 2 db belső dobozba csomagolva (6 db zsák/doboz)

OGYI-T-20391/03 24 db 50 ml‑es zsák 24 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)

OGYI-T-20391/04 12 db 100 ml‑es 12 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)

OGYI-T-20391/05 1 db 50 ml‑es 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)

OGYI-T-20391/06 1 db 100 ml‑es 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február