DIVINA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Divina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Divina tabletta kombinációs, hormonpótló kezelés (HPK) céljára adott készítmény.

A fehér tabletta az ösztrogén nevű női nemi hormont, a kék tabletta kétféle női nemi hormont, ösztrogént és progesztogént tartalmaz. A Divina tablettát a változás kora utáni nőknek adják.

A Divina tablettát az alábbiak kezelésére használják:

A Divina tabletta enyhíti a menopauza után előforduló tüneteket:

A menopauza (klimax) során a nők szervezetében termelődő ösztrogén mennyisége leesik. Ez okozhat olyan tüneteket, mint az arc, a nyak és a mellkas kipirulása ("hőhullámok"). A Divina tabletta ezeket a menopauza utáni tüneteket enyhíti. Csak akkor rendelnek Önnek Divina tablettát, ha a tünetek súlyosan zavarják mindennapi életét.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: medroxyprogesterone
estradiol

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(21x)

Amennyiben indokolt:

Csontritkulás megelőzése

Egyes nőknél a menopauza után törékennyé válhatnak a csontok (ez a csontritkulás vagy oszteoporózis). Beszéljen meg kezelőorvosával minden kezelési lehetőséget.

A Divina alkalmazható csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére olyan posztmenopauzás (a menstruáció elmaradását követő időszak) nőkben, akikben a jövőbeli csonttörések kockázata magas és akik más, a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak, illetve számukra ellenjavallt.

2. Tudnivalók a Divina tabletta alkalmazása előtt

Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A hormonpótló kezelés (HPK) alkalmazása kockázatokkal jár,, amelyeket mérlegelni kell, amikor eldöntik, hogy elkezdjék-e vagy folytassák-e a gyógyszer szedését.

A korai (petefészek elégtelenség vagy műtét miatt bekövetkező) menopauzában szenvedő nők kezelésével korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a HPK alkalmazásával járó kockázatok különbözhetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

A HPK megkezdése (vagy újrakezdése) előtt kezelőorvosa meg fogja kérdezni az Ön és a családja kórtörténetét. Lehet, hogy emellett kezelőorvosa úgy dönt, fizikális vizsgálatot is kell végezni. Ennek része lehet szükség esetén az emlők vizsgálata és/vagy a nőgyógyászati vizsgálat.

Ha elkezdte az Divina szedését, rendszeresen (legalább évente egyszer) fel kell keresse kezelőorvosát orvosi ellenőrzés céljából. A felülvizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával, milyen előnyökkel és veszélyekkel jár, ha továbbra is szedi az X terméket.

Kezelőorvosa ajánlása szerint rendszeresen járjon el emlőszűrésre.

Ne szedje a Divina tablettát

Ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik. Ha az alábbiak közül nem biztos valamelyikben, kérjük, a Divina szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Divina tablettát

- ha jelenleg, vagy korábban bármikor emlőrákja volt, vagy ha fennáll ennek gyanúja;

- ha olyan típusú rákja van, ami az ösztrogénekre érzékeny, például a méhnyálkahártya, (endometrium) rákja van, vagy ha fennáll ennek a gyanúja váratlan hüvelyi vérzése van;

- ha a méhnyálkahártya nagymértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt nem kezelik, ha jelenleg vagy korábban az egyik visszérben vérrög alakult ki (trombózis), például a lábszárban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);

- ha véralvadás zavarát okozó betegsége van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiánya);

- ha a verőerekben kialakult vérrögképződés okozta betegsége, például szívrohama, szélütése (sztrók) vagy szívtáji szorító fájdalma (anginája) van jelenleg vagy volt a közelmúltban;

- akut májkárosodás (vagy korábbi májbetegség, mely után a májfunkciós értékek nem normalizálódtak);

- ha egy ritka, porfíriának nevezett vért érintő betegsége van, ami családban halmozottan fordul elő (öröklött);

- ha allergiás az ösztradiol-valerátra vagy a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti állapotok közül bármelyik a Divina szedése során első alkalommal fordul elő, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Még a kezelés elkezdése előtt szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi problémák közül bármelyik korábban érintette Önt, mivel ezek a Divina tablettával végzett kezelés során visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Ilyen esetben gyakrabban kell kezelőorvosát az ellenőrzések érdekében felkeresnie:

- méh fibrózisos állapota,

- a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis), vagy ha a kórtörténetben a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése szerepel (endometrium hiperplázia),

- vérrögképződés kialakulásának fokozott kockázata(lásd "Vérrögök a visszérben (trombózis)" részt),

- emlőrák vagy ösztrogén-függő daganatra hajlamosító kockázati faktorok jelenléte (pl. közeli rokon; édesanya, nővér, nagymama- emlőrákos megbetegedése),

- magas vérnyomás,

- májbetegség pl. jóindulatú májdaganat (májadenoma),

- cukorbetegség (diabetes mellitus),

- epekő,

- migrén vagy (kínzó) fejfájás,

- egy olyan immunrendszert érintő betegség, ami a szervezetben sok szervet érint SLE (szisztémás lupus erythematosus),

- epilepszia,

- asztma,

- otoszklerózis (hallásvesztés a fülben fellépő túlcsontosodás miatt),

- a vérben nagyon magas vérzsírszint (trigliceridszint),

- szív- vagy veseproblémák miatt folyadékvisszatartás.

Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát

Amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli a HPK során:

- minden olyan állapot, ami feljebb a " Ne szedje a Divina tablettát" részben került említésre;

- a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek;

- a vérnyomás jelentős emelkedése (a tünete lehet a fejfájás, fáradtság, szédülés);

- migrén-szerű fejfájások, melyek az első alkalommal fordulnak elő;

- ha terhes lesz;

- ha éren belüli vérrögre utaló jeleket észlel, például:

- a lábszár fájdalmas duzzanata és vörösödése;

- hirtelen mellkasi fájdalom;

- légzési nehézség.

További információt lásd "Vérrögök a visszérben (trombózis)" részben.

Megjegyzés: A Divina nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzése óta kevesebb, mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, lehet, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.

A HPK-el összefüggésbe hozható egyéb kockázatok:

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium karcinóma).

A csak ösztrogént tartalmazó HPK alkalmazása fokozza a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának az (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometrium karcinómának) a kockázatát.

A Divina tablettában lévő progesztogén védeni fog a fokozott kockázattal szemben.

Váratlan vérzés

A Divina szedése során havonta egyszer lesz vérzése (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ha azonban a havi vérzés mellett váratlan vérzése vagy pecsételő vérzése lép fel, ami:

- az első hat hónapnál hosszabb ideig tart;

- az után kezdődik, hogy a Divina tablettát hat hónapnál hosszabb ideje szedi;

- a Divina szedésének az abbahagyása után is tovább tart;

minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

Emlőrák

Az adatok alapján a kombinált ösztrogén-progesztogén és esetleg a csak ösztrogént tartalmazó HPK fokozza az emlőrák kockázatát.

A fokozott kockázat függ attól, hogy mennyi ideig szedi a HPK-t. A járulékos kockázat néhány év után válik egyértelművé. A kockázat mértéke azonban a kezelés abbahagyását követően néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normálisra.

Összehasonlító adat

1000 olyan 50 - 79 éves nőből, aki nem alkalmaz HPK-t, 9 - 14-nél fognak egy öt éves időszak során emlőrákot diagnosztizálni. 1000, öt éven át ösztrogén-progesztogén tartalmú HPK-t alkalmazó 50 - 79 éves nő közül 13 - 20 esetben diagnosztizálnak emlőrákot (ez 4 - 6 extra esetet jelent).

- Rendszeresen ellenőrizze az emlőket. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan elváltozást észlel, mint például

- bőr bemélyedése

- mellbimbó elváltozása

- bármilyen érzékelhető vagy látható csomó.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka. Beszámoltak arról, hogy a legalább 5 - 10 éven át HPK-t szedő nőknél kismértékben emelkedett a petefészekrák kockázata.

1000 HPK-t nem alkalmazó 50 - 69 éves nőből átlagosan kettőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak során. 1000, 5 éven át HPK-t alkalmazó nőből 2 és 3 közötti esetben alakul ki a betegség (azaz legfeljebb 1 extra eset várható).

A HPK hatása a szívre és a keringésre

Visszérben vérrögképződés (trombózis)

A visszerekben a vérrögök kockázata körülbelül 1,3 - 3-szor, különösen a kezelés első éve során nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a HPK-t nem használóknál.

A vérrögök veszélyesek lehetnek, ha az egyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált okozhat.

Nagyobb a visszerekben a vérrögképződés kockázata akkor, ha idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

- nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt nem tud járni (lásd még 3. részben a "Ha műtét előtt áll" pontot);

- súlyosan elhízott (testtömeg index >30 kg/m2);

- olyan véralvadási problémája van, ami miatt a vérrögök megelőzésére adott gyógyszerrel hosszú távú kezelésre van szükség;

- ha a közeli rokonai közül bárkinek korábban kialakult vérrög a lábszárában, a tüdejében vagy egyéb szervében;

- szisztémás lupusz eritematózusza (SLE) van;

- rákos.

A vérrögre utaló jeleket lásd "Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát" részben.

Összehasonlító adat

Az 50-es éveikben járó HPK-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszak során 1000-ből várhatóan 4 - 7-nél alakul ki az egyik visszérben vérrög.

Az 50-es éveikben járó HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében 1000-ből várhatóan 9 - 12 lesz érintett (ez 5 extra esetet jelent).

Szívbetegség (szívroham)

Nincs bizonyíték arra, hogy a HPK megelőzi a szívrohamot.

A 60 évesnél idősebb ösztrogén-progeszteron tartalmú HPK-t alkalmazó nőknél kismértékben nagyobb annak a valószínűsége, hogy szívbetegség alakul ki, mint akik nem alkalmaznak HPK-t.

Szélütés (sztrók)

A szélütés kialakulásának a kockázata körülbelül 1,5-ször nagyobb HPK-t használóknál, mint nem használóknál. A HPK miatti külön sztrókos esetek száma az életkorral emelkedni fog.

Összehasonlító adat

1000, 50-es éveiben járó HPK-t nem alkalmazó nő közül várhatóan 8-nak lesz sztrókja 5 év alatt. 1000, 50-es éveiben járó és HPK-t alkalmazó nő közül várhatóan 11-nek lesz sztrókja 5 év alatt (ez 3 külön esetet jelent).

Egyéb betegségek

- A HPK nem fogja megelőzni az emlékezetvesztést. Vannak adatok arra, hogy nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek el HPK-t alkalmazni. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.

Egyéb gyógyszerek és a Divina tabletta

Egyes gyógyszere kölcsönhatásba léphetnek a Divina hatásával. Ez rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:

- Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);

- Tuberkulózis elleni gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin);

- HIV-fertőzés elleni gyógyszerek (például a nevirapin, az efivarenz, a ritonavir és a nelfinavir);

- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatot kell Önnél végezni, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi szakszemélyzetnek, hogy Divina tablettát szed, mivel ez a gyógyszer bizonyos vizsgálatok eredményét megváltoztathatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Divina csak a változás kora utáni nők kezelésére alkalmas. Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Divina-t használni. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abba a Divina szedését és keresse fel orvosát.

E gyógyszer szedése alatt ne szoptasson.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Divina gépjárművezetést, vagy gépkezelést befolyásoló hatása nem ismert.

A Divina tabletta laktózt tartalmaz

Egy fehér színű tabletta 86,6 mg laktóz-monohidrátot, a kék színű tabletta 72,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Önnek valamilyen cukor-intoleranciája van, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a készítményt.

3. Hogyan kell szedni a Divina tablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a lehető legkisebb adagot írja fel Önnek, a lehető legrövidebb kezelési ideig tartó időszakra. Beszéljen kezelőorvosával, ha a készítmény hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.

A Divina-t a naptári csomagolás szerint alkalmazza, 21 napos ciklusban, napi egy tablettát bevéve, majd 7 nap szünetet téve a következő adag megkezdéséig. Ezen időszak alatt menstruáció-szerű vérzés léphet fel a legtöbb nőnél. Ajánlatos a tablettákat este bevenni.

1. Minden fólia tetején az első nap megjelölésére ún. jelölő buborékfólia rész található. A tabletta szedés megkezdésének napját az első napot jelölő fólia átszúrásával jelölje meg emlékeztetőül, így könnyen ellenőrizheti, hogy a megfelelő időpontokban bevette-e a tablettát.

2. Ha nem menstruál, a Divina szedését azonnal megkezdheti. Amennyiben még menstruál, a menstruáció 5. napjától (=5. nap a vérzés megindulásától számítva) kezdje szedni.

3. A tablettákat a fólián található sorrendben kell szedni, először a fehéreket és utána a kék tablettákat. A tabletták beszedése után tartson 7 nap szünetet. Ezeken a napokon menstruáció- szerű vérzés jelentkezik a nők többségénél.

4. Kezdjen minden új csomagolást úgy, hogy a Divina szedés megkezdésének napja az előző csomagolás megkezdésével megegyező napra essen.

Lehetséges, hogy nem jelentkezik vérzés a 7 nap alatt, vagy nem minden ciklusban jelentkezik.

Vérzés a kezelés alatt

Amennyiben Ön folyamatos vagy szabálytalan vérzést tapasztal, forduljon kezelőorvosához, hogy a terápiás dózist Önnél beállítsák. Kezelőorvosa a rendszeres vizsgálatok során kérdezheti Önt a vérzéssel kapcsolatban, ezért, kérjük, jegyezze fel a vérzés dátumait és mennyiségét.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valamiben nem biztos.

Ha műtét előtt áll

Ha műtétre kerül sor Önnél, szóljon a sebésznek, hogy Divinát szed. Lehet, hogy a műtét előtt körülbelül 4 - 6 héttel abba kell hagynia a Divina szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd 2 "Vérrögök a visszérben (trombózis)" részt)). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elkezdheti-e újból szedni Divina tablettát.

Ha az előírtnál több Divina tablettát vett be:

Nem jelentettek súlyos túladagolási eseteket. A túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyi vérzést okozhat. Amennyiben Ön vagy bárki más pl. egy gyermek túl nagy adagot vett be, forduljon kezelőorvosához, vagy menjen kórházba, illetve toxikológiai osztályra.

Vigye magával a gyógyszer csomagolását a kórházba, vagy amikor orvosi segítséget kér.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát

A tabletta esti alkalmazása javasolt. Ha este elfelejtette bevenni a tablettát a következő reggelen pótolhatja, és a rákövetkező este folytassa a következő tablettával. Ha akkor is elfelejtette bevenni a tablettát, folytassa a következővel. Soha ne vegyen be dupla adagot vagy egymás után két adagot.

A kihagyott adag enyhe áttöréses vérzést okozhat.

Győződjön meg arról, hogy mielőtt hosszabb útra vagy nyaralni indulna, elég gyógyszerrel rendelkezik.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a HPK-t alkalmazó nőknél, mint a HPK-t nem alkalmazóknál:

- emlőrák;

- a méhnyálkahártya kóros növekedése vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák);

- petefészek-rák;

- az alsó végtag vagy a tüdő visszereiben vérrögök képződése (vénás tromboembólia);

- szívbetegség;

- sztrók (szélütés);

- esetleges memóriavesztés akkor, ha a HPK-t 65 éves kor felett kezdik el.

Ezen mellékhatásokra vonatkozóan további információt lásd a 2. részben.

A Divina okozta mellékhatások általában enyhék és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Ezek a mellékhatások általában a kezelés lején jelentkeznek és átmenetiek.

Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embernél fordulhatnak elő):

- nemi vágy és hangulat megváltozása;

- fejfájás;

- gyengeség-érzés;

- az emlők nyomás-érzékenysége, áttöréses vérzés;

- súlygyarapodás;

- fáradtság

Nem gyakori (minden 100 ember közül kevesebb, mint 1 embernél fordulhatnak elő)

- migrén;

- a májenzim-értékek- és a véralvadási faktorok változása;

- látászavarok.

Ritka (minden 1000 ember közül kevesebb, mint 1 embernél fordulhatnak elő):

- vérrögképződés a visszérben;

Azonnal hagyja abba a Divina szedését, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi Sürgősségi Intézményhez, amennyiben a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

- a láb fájdalmas duzzanata;

- mellkasi fájdalom;

- a légzés megrövidülése.

Az egyéb HPK-k kapcsán az alábbi mellékhatásokat jelentették:

- Epehólyag-betegség;

- különböző bőrbetegségek:

- a bőr elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, amit "terhességi foltként" (kloazma) ismernek;

- fájdalmas vörös színű csomók a bőrben (eritéma nodózum);

- céltábla szerű vörösödéssel vagy foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme).

Ha Ön aggódik a kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt, beszéljen kezelőorvosával. A kezeléssel járó kockázatot és hasznát kezelőorvosa legalább évente egyszer újraértékeli.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Divina tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Divina tabletta

Fehér színű Divina tabletta:

- Hatóanyag 2,00 mg ösztradiol-valerát.

- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeméynítő, talkum, és magnézium-sztearát.

Kék színű Divina tabletta:

- Hatóanyag 2,00 mg ösztradiol-valerát és 10 mg medroxiprogeszteron-acetát.

- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát. indigókármin (E 132) és povidon.

Milyen a Divina tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, 2,0 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, bevonat nélküli, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "D" felirattal ellátva.

Kék színű 2,0 mg + 10,0 mg-os tabletta: világoskék, bevonat nélküli, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta.

Csomagolás:

11 db fehér és 10 db kék színű tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban (naptár kialakítású) és dobozban. 1x21 db vagy 3x21 db.

További gyógyszerek medroxyprogesterone;estradiol hatóanyaggal