COMBIDOLEX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Combidolex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Combidolex filmtabletta láz- és fájdalomcsillapító készítmény, szedése javasolt enyhe-középsúlyos fájdalom pl. menstruációs fájdalom, fejfájás, migrén, fogfájás, reumás fájdalom, műtéteket követő fájdalom enyhítésére, illetve meghűlés okozta fájdalom és láz csillapítására 12 éves kortól.

2. Tudnivalók a Combidolex filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Combidolex filmtablettát 

  • ha allergiás a paracetamolra, propifenazonra, illetve a koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  • egyéb láz- és fájdalomcsillapító (fenilbutazont, acetilszalicilsavat, pirazolonokat, vagy hasonló vegyületeket pl. fenazont, aminofenazont, metamizolt tartalmazó) gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység esetén
  • örökletes glükóz-6-foszfát dehidrogenáz enzimhiányban
  • súlyos máj- és/vagy vesebetegség esetén
  • porfirin anyagcserezavar (porfíria) esetén 
  • alacsony fehérvérsejt szám esetén 
  • túlzott vagy krónikus alkoholfogyasztás esetén 
  • 12 éves kor alatt 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Combidolex filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

  • ha asztmás, allergiában szenved
  • ha fájdalomcsillapítóra vagy reuma elleni szerre túlérzékeny 
  • ha májbetegségben szenved (pl. krónikus alkoholfüggőség vagy májgyulladás)
  • ha Gilbert szindrómája van (májműködési zavar következtében kialakuló jóindulatú sárgaság)
  • ha vesebetegségben szenved
  • ha vizeletével nagy mennyiségű kalciumot ürít (hiperkalciúria) 
  • ha vérképzőszervi betegségben szenve

A készítmény orvosi felügyelet nélkül 7 napnál tovább nem alkalmazható. Amennyiben a tünetek 3 nap után nem javulnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. 

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: paracetamol
propyphenazone
caffeine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

A gyógyszer tartós szedése a paracetamol felhalmozódását okozhatja, ami ritkán vesekárosodáshoz (analgetikus nefropátia) és veseelégtelenséghez vezethet. 

Asztma és allergia (krónikus rinitisz, krónikus csalánkiütés) esetén, különösen, ha más gyulladáscsökkentő iránt is túlérzékenység áll fenn, fokozott óvatosság ajánlott. Arra érzékenyeknél beszámoltak néha propifenazon és paracetamol tartalmú készítményekkel összefüggő asztmás rohamokról és súlyos allergiás reakcióról (anafilaxiás sokk).

A gyógyszer szedése egyes laboratóriumi (vér-, illetve vizelet) vizsgálatok eredményét befolyásolhatja.

Fájdalomcsillapítók folyamatos szedése fejfájás kezelésére krónikus fejfájáshoz vezethet. 

Gyermekek és serdülők

A készítmény szedése 12 éves életkor alatt ellenjavallt, 12 éves kortól az ajánlott adagolásban szedhető.

Egyéb gyógyszerek és a Combidolex filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 

Az együtt szedett készítmények egymás hatását befolyásolhatják:

altatószerek 

a gyomor ürülését befolyásoló készítmények (pl. metoklopramid)

fekélybetegségben alkalmazott savközömbösítők (antacidumok)

egyes antibiotikumok (pl. kloramfenikol)

egyes allergia elleni készítmények

véralvadásgátlók

fogamzásgátló szerek 

Fenti gyógyszerek egyidejű szedése előtt forduljon kezelőorvosához. 

A Combidolex bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedése alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a paracetamol és propifenazon kombináció hatásaira vonatkozó adatok terhes nőknél hiányoznak, terhesség alatt, különösen az első három hónapban és az utolsó hat hétben csak abszolút javallat esetén és kizárólag orvosi felügyelet mellett javasolt.

Mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, a gyógyszert szoptatás alatt nem ajánlott szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Combidolex filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek a fájdalom erősségétől függően egyszeri adagja 1 filmtabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 órán belül háromszor ismételhető. 

Egy filmtabletta bevétele után újabb filmtablettát legalább 4 óra elteltével szabad bevenni. 

A napi maximális adag 4 filmtabletta.  

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 – 18 éves kor között az ajánlott egyszeri adag fél filmtabletta, amely szükség esetén 24 órán belül háromszor ismételhető. 

A fél filmtabletta bevétele után újabb adagot legalább 4 óra elteltével szabad bevenni. 

A napi maximális adag 2 filmtabletta (4-szer fél filmtabletta).

A készítmény szedése 12 éves életkor alatt ellenjavallt

A tablettát bőséges folyadékkal (pl. víz, tea, gyümölcslé stb.) kell bevenni. 

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ne szedje a gyógyszert az adagolásban megadottnál nagyobb adagban, valamint orvosi utasítás nélkül egy hétnél hosszabb ideig. Ha három napnál tovább láza vagy fájdalma van, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Combidolex filmtablettát vett be

Akár véletlenül túladagolta, vagy akár tudatos túladagolás gyanúja merül fel, a készítmény alkalmazását be kell szüntetni és a kezelőorvost, vagy az orvosi ügyeletet azonnal értesíteni kell. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát! 

A paracetamol túladagolás tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, sápadtság. 

Nagy adag paracetamol tartós alkalmazása vesefunkció romlást, súlyos, visszafordíthatatlan májkárosodást, máj eredetű kómát és halált okozhat. 

A propifenazon túladagolás tünetei: hányás, vérnyomás-emelkedés, aluszékonyság, görcsrohamok. 

A koffein túladagolás tünetei: izgatottság, fejfájás, nyugtalanság, szapora szívverés, szapora légvétel, remegés, gyakori vizelés, görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni a Combidolex filmtablettát

Amint eszébe jut, pótolja az elmaradt adagot, kivéve, ha a következő esedékes adagig 4 óránál kevesebb idő van hátra. Utána folytassa a megkezdett módon a gyógyszerelést.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Combidolex filmtabletta szedését

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

Az alábbi tünetek jelentkezése esetén azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

- túlérzékenységi reakció: arc-torok-gégeduzzanat (angiödéma), légzési (nehézlégzés, asztma) 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- anafilaxiás vagy anafilaxiaszerű sokk

További mellékhatások:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)

allergiás bőrreakció (csalánkiütés, bőrpír)

fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, agranulocitózis, pancitopénia), a vérlemezkék számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- napi többszöri bevétel esetén a tabletta egyik hatóanyaga, a koffein az arra érzékenyeknél a gyomor   bélrendszer fokozott izgalmát, szívdobogásérzést, fokozott ingerlékenységet válthat ki

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Combidolex filmtablettát tárolni? 

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 

Mit tartalmaz a Combidolex filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol [520,8 mg 96% paracetamol formájában (500 mg paracetamol és 20,8 mg povidon)], 300 mg propifenazon, 75 mg koffein filmtablettánként.

Egyéb összetevők: 

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium dioxid, povidon.

Bevonat: Sepifilm 752 fehér (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát, titán-dioxid (E 171)).

Milyen a Combidolex filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4 db, 10 db, 20 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel: 06-1-430-5500

Fax: 06-1-250-7251

E-mail: [email protected]

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.

Magyarország

OGYI-T-20873/01 4 db

OGYI-T-20873/02 10 db

OGYI-T-20873/03 20 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március.

További gyógyszerek paracetamol;propyphenazone;caffeine hatóanyaggal