ZORRATEN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zorraten és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Zorraten a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer a Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.

A Zorraten-t felnőtteknél alkalmazzák:

• agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező – például szívelégtelenség, korábbi szélütés (sztrók) vagy magas vérnyomás-betegség – fennáll Önnél;
• A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.

ZORRATEN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
edoxaban tosylate monohydrate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 15 mg
• 30 mg
• 60 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zorraten és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Zorraten szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zorraten-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zorraten-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zorraten szedése előtt

Ne szedje a Zorraten-t

• ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél;
• ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
• ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (például warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló-kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon;
• ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
• ha nem megfelelően beállított magasvérnyomás-betegsége van;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zorraten szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
  • végstádiumú vesebetegsége van, vagy ha művesekezelésben részesül;
  • súlyos májbetegsége van;
  • véralvadási zavarok esetén;
  • a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia);
  • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban);
  • az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén;
• ha mechanikus műbillentyűje van.

A Zorraten 15 mg kizárólag a Zorraten 30 mg készítményről K-vitamin antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a Zorraten-t?).

Az Zorraten fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtéten kell átesnie,

• nagyon fontos, hogy a Zorraten-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, a Zorraten adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni a Zorraten-t.

Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza a Zorraten-nel kapcsolatban indokolt teendőket.

Gyermekek és serdülők

A Zorraten gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Zorraten

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol);
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dronedaron, kinidin, verapamil);
• véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (például heparin, klopidogrél vagy K-vitamin-antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin);
• a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek

(például ciklosporin);

• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának a Zorraten szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Zorraten hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Zorraten-nel, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
• közönséges orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény;
• rifampicin, ami egy antibiotikum.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Zorraten-t, mert a Zorraten hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt a Zorraten-nel, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Zorraten-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Zorraten szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben a Zorraten-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zorraten nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Zorraten-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.

• ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti.
• ha testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
• ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp-gátló gyógyszereket írt fel önnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettát

A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.

A Zorraten bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával a Zorraten bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és 75 ml vízbe vagy 2 evőkanál (30 ml) almapürébe keverhető közvetlenül a bevétele előtt. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek a Zorraten tablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül. Ebben az esetben a tablettákat össze kell törni és 75 ml vízben szuszpendálni, és azonnal be kell adni egy orrszondán vagy gyomorszondán keresztül, majd 55 ml vízzel le kell öblíteni.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:

A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló-kezelésről (például warfarin) történő átállás Zorraten-re

Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Zorraten-t.

A nem K-vitamin antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Zorraten-re

Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Zorraten-t.

Átállás injekciós véralvadásgátló kezelésről (például heparinról) Zorraten-re

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (például heparin) alkalmazását, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be a Zorraten-t.

Átállás Zorraten-ről K-vitamin antagonistákra (például warfarin)

Ha ön jelenleg 60 mg Zorraten-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Zorraten adagját, és egy K-vitamin antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Zorraten szedését.

Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Zorraten-t szed:

Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Zorraten adagját, és egy K-vitamin antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Zorraten szedését.

Átállás Zorraten-ről nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre

Hagyja abba a Zorraten szedését, és a Zorraten következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).

Átállás Zorraten-ről parenterális véralvadásgátlókra (például heparin)

Hagyja abba a Zorraten szedését, és a Zorraten következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni a parenterális véralvadásgátlót (például heparin).

Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:

Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Zorraten-t.

Ha az előírtnál több Zorraten-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Zorraten tablettát vett be! A szükségesnél több Zorraten alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Zorraten-t

Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zorraten szedését

Ne hagyja abba a Zorraten szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Zorraten súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Zorraten is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).

A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hasi fájdalom;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek;
• bőr- vagy bőr alatti vérzés;
• vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma);
• orrvérzés;
• hüvelyi vérzés;
• bőrkiütés;
• vérzés a bélrendszerben;
• vérzés a szájban és/vagy torokban;
• véres vizelet;
• sérülést (szúrást) követő vérzés;
• gyomorvérzés;
• szédülés;
• hányinger;
• fejfájás;
• viszketés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés a szemben;
• műtétet követő vérzés a műtéti sebből;
• köhögés után vér a köpetben;
• vérzés az agyban;
• egyéb típusú vérzések;
• a vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást);
• allergiás reakció;
• csalánkiütés.

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérzés az izmokban;
• vérzés az ízületekben;
• vérzés a hasüregben;
• vérzés a szívben;
• vérzés a koponyán belül;
• sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés;
• allergiás sokk;
• bármely testrész allergiás reakció okozta duzzanata.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérzés a vesében, esetenként vér jelenlétével a vizeletben, ami a vesék megfelelő működésre való képtelenségéhez vezet (antikoagulánssal összefüggő nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zorraten-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zorraten?

• A készítmény hatóanyaga az edoxabán (edoxabán-tozilát monohidrát formájában).

Zorraten 15 mg filmtabletta

Egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (20,205 mg edoxabán-tozilát-monohidrát formájában).

Zorraten 30 mg filmtabletta

Egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (40,41 mg edoxabán-tozilát-monohidrát formájában).

Zorraten 60 mg filmtabletta

Egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (80,82 mg edoxabán-tozilát-monohidrát formájában).

• Egyéb összetevők:

Zorraten 15 mg filmtabletta

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Hipromellóz 2910, talkum, makrogol (8000), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Zorraten 30 mg filmtabletta

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Hipromellóz 2910, talkum, makrogol (8000), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Zorraten 60 mg filmtabletta

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Hipromellóz 2910, talkum, makrogol (8000), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a Zorraten külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zorraten 15 mg filmtabletta

Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, 6,7 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „15” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

10 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó átlátszó PVC/alumínium, vagy átlátszó PVC/PVDC/alumínium vagy alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált átlátszó PVC/alumínium, vagy átlátszó PVC/PVDC/alumínium vagy alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Zorraten 30 mg filmtabletta

Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „mélynyomású „30” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

30 db filmtablettát tartalmazó átlátszó PVC/alumínium vagy átlátszó PVC/PVDC/alumínium vagy alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Zorraten 60 mg filmtabletta

Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, 10,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „mélynyomású „60” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

30 db filmtablettát tartalmazó átlátszó PVC/alumínium vagy átlátszó PVC/PVDC/alumínium vagy alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, Pallini, 15351, Görögország

Olpha AS, Rupnicu Iela 5, Olaine, Olaines Novads, 2114, Lettország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Horvátország: Zorraten 15 mg, 30 mg, 60 mg filmom obložene tablete

Magyarország: Zorraten 15 mg, 30 mg, 60 mg filmtabletta

Zorraten 15 mg filmtabletta

OGYI-T-24541/01 10× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/02 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/03 10× Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/04 10×1 PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/05 10×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/06 10×1 Al//Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24541/07 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/08 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/09 30× Al//Al buborékcsomagolásban

Zorraten 30 mg filmtabletta

OGYI-T-24541/10 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/11 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/12 30× Al//Al buborékcsomagolásban

Zorraten 60 mg filmtabletta

OGYI-T-24541/13 30× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/14 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24541/15 30× Al//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.