ZOLPIDEM-ratiopharm filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Altató hatású gyógyszer, mely átmeneti alvászavar és az álmatlanság rövid távú kezelésére használható.

2. Tudnivalók a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát

  • ha allergiás a zolpidem-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha súlyos májelégtelenségben szenved,
  • heveny vagy idült légzési elégtelenség esetén,
  • alvás közben fellépő légzéskimaradás esetén,
  • bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,
  • 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

  • enyhe-közepes mértékű légzési elégtelenség esetén,
  • májkárosodás esetén,
  • idős betegeknél,
  • pszichotikus betegségekben és depressziós betegeknél.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: zolpidem

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

10 mg (10x) 10 mg (20x)

A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj- vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.

Ha az alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Nyugtató- és altatószerek, mint a zolpidem használata fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával, vagy a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.

Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Mindazonáltal a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta esetében a gyógyszerfüggőség kialakulásának valószínűségét illetően nem találtak különbséget a placebóhoz viszonyítva.

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkezik, ezért a filmtablettát közvetlenül elalvás előtt kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.

Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az "alvás közbeni vezetés", ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó emlékezetzavart jelentettek azoknál a betegeknél, akik zolpidemet szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zolpidem fokozza ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.

A zolpidem-kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos ún. paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartás formák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

A következő gyógyszercsoportokkal egymást erősítő hatása van: altatók, nyugtatók, szorongásoldók, depresszió elleni szerek, pszichés betegségekre szedett gyógyszerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, általános fájdalomcsillapítók, néhány allergia ellenes gyógyszer.

Rifampicinnel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.

Ketokonazollal történő együttes alkalmazáskor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel a zolpidemmel kapcsolatban nincsenek vagy korlátozottak a terhességre vonatkozó klinikai adatok.

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni, ill. baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A járművezető képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, reggeli álmosságot okozhat. A kockázat legkisebbre csökkentésének érdekében ajánlott teljes éjszakai alvást (7-8 óra) biztosítani.

A Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény filmtablettánként 90,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan szedni a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:

65 éven aluli felnőtteknek: napi 10 mg (1 db Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta).

65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén a szokásos napi adag 5 mg (1/2 db Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta).

A maximális adag napi az 1 db Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta.

Az alkalmazás módja

A tabletta egyenlő adagokra osztható

Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetei: a túladagolás maga tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.

Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta alkalmazását

A kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek fejfájás, izomfájdalmak, rendkívüli félelem és feszült állapotok, belső nyugtalanság, zavartság, ingerelhetőség és álmatlanság formájában nyilvánulhatnak meg.

A filmtabletta szedését ne szakítsa félbe, vagy ne fejezze be az orvosával folytatott megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

Amennyiben nem szokványos ún. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás jelentkezik Önnél, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni.

Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: a kezelt betegek több, mint 10%-ánál fellép

gyakori: a kezelt betegek 1-10%-ánál fellép

nem gyakori: a kezelt betegek 0,1-1%-ánál fellép

ritka: a kezelt betegek 0,01-0,1%-ánál fellép

nagyon ritka: a kezelt betegek kevesebb 0,01%-ánál fellép

nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Gyakori:

Idegrendszeri és pszichiátriai tünetek, mint aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, a gyógyszer bevételét követően jelentkező memóriazavar, hallucinációk, izgatottság, rémálmok.

Fáradtság és emésztőrendszeri panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Nem gyakori:

Zavartság, ingerlékenység és kettős látás.

Gyakorisága nem ismert:

Idegrendszeri és pszichés tünetek, mint a csökkent éberség, nyugtalanság, agresszió, téveszmék, dührohamok, természetellenes viselkedés, alvajárás (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a szexuális vágy változása.

Izomgyengeség, járászavarok, hozzászokás, elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet) fordulhat elő. Jelentkezhet kiütés, vizenyő, viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés és a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése is előfordulhat.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: Csalánfoltokkal együtt az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó (ödémája) ún. Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtablettát tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga a zolpidem-tartarát.

10 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (90,4 mg).

Bevonat: "Opadry Y-1-7000" (hipromellóz, titán-dioxid E 171, makrogol 400).

Milyen a Zolpidem-ratiopharm 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "ZIM" és "10" jelöléssel.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10 db, illetve 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve gyermekbiztos, PP tetővel és alumínium membránnal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Címkék: Nyugtalanság, Nyugtató, Idegesség, Altató

További gyógyszerek zolpidem hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Altatók, feszültségoldók kategóriában