ZOLEDRONSAV MELIOPHARMA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Meliopharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav Meliopharma hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

  • a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
  • a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

2. Tudnivalók a Zoledronsav Meliopharma alkalmazása előtt

Gondosan kövesse az kezelőorvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Meliopharma -kezelést, vérvizsgálatokat végez, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Meliopharma -t:

  • ha Ön szoptat.
  • ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Meliopharma is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: zoledronic acid

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

4 MG/5 ML (1x)

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel Zoledronsav Meliopharma alkalmazása előtt:

  • ha veseproblémái vannak vagy voltak.
  • ha fáj, duzzad vagy zsibbad az állkapcsa, vagy \"nehéznek érzi\" az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Meliopharma-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
  • ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Meliopharma-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

Amíg Zoledronsav Meliopharma-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Zoledronsav Meliopharma-val kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Meliopharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

  • aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
  • talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
  • egyéb olyan gyógyszer, amely zoledronsavat vagy bármilyen más, biszfoszfonátot tartalmaz, mivel ezeknek a gyógyszereknek a kombinált hatása a Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel nem ismert.
  • anti-angiogenikus (rákkezelésben használt) gyógyszerek, mivel ezek és a zoledronsav kombinált hatását illetően az állkapocs csontelhalással járó megbetegedéséről számoltak be.

65 éves és idősebb betegek

A Zoledronsav Meliopharma adható 65 éves és idősebb betegeknek is. Nincs adat arra vonatkozóan, amely szerint bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.

Gyermekek és serdülők

A Zoledronsav Meliopharma alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél és nem javasolt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Zoledronsav Meliopharma nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes vagy gyereket szeretne.

A Zoledronsav Meliopharma nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes, vagy feltételezi, hogy terhes vagy gyereket szeretne, kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása mellett álmosság és aluszékonyság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

A Zoledronsav Meliopharma nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós tartályonként, vagyis lényegében \"nátrium-mentesnek\" tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Meliopharma-t?

A Zoledronsav Meliopharma-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakember adhatja be.

Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.

Gondosan kövesse kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.

Mennyi Zoledronsav Meliopharma-t fognak beadni Önnek?

  • Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
  • Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Meliopharma-t?

  • Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Meliopharma-t fog kapni minden harmadik vagy negyedik héten.
  • Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Meliopharma-t fog kapni.

Hogyan adják be a Zoledronsav Meliopharma-t?

A Zoledronsav Meliopharma-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.

Ha az előírtnál több Zoledronsav Meliopharma-t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérplazmában (szérumban) elektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
  • Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • A szájüreg, a fogak és/vagy az állkapocs fájdalma, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Meliopharma-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
  • A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután a zoledronsavat kapott, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
  • Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat bedagadása.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Az alacsony kalcium értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar); a hipokalcémia következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia.
  • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben nincs szükség speciális kezelésre, és a tünete rövid idő (néhány óra vagy nap) után elmúlnak Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság Kötőhártya-gyulladás Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A fehérvérsejtek és vérlemezkék alacsony száma Túlérzékenységi reakciók Szorongás, alvási zavarok Szédülés, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása, ízérzékelési zavarok, stimulációra fokozott vagy csökkent érzékenység, reszketés, álmosság A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hirtelen kialakuló hidegségérzés ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel Nehéz légzés, köhögés Hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, emésztési zavar, a száj gyulladása, szájszárazság Bőrviszketés, bőrkiütés, fokozott izzadás Izomgörcsök Vesebetegség, véres vizelet, megnövekedett fehérje mennyiség a vizeletben Gyengeségérzet, a boka, a láb vagy az ujj bedagadása, bőrreakciók (bőrpír és duzzanat) az infúzió helyén, mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, bélhurut Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szívverés lassulása Zavartság Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget érez a combjában, derekában vagy ágyékában, mivel ez a combcsont lehetséges törésének előjele lehet A vérsejtek számának nagymértékű csökkenése, ami gyengeséget, törődöttséget vagy fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza Magas nátriumszint a vérben, ami rendellenes szívritmust okoz, a vér magas nátriumszintje, ami zavartságot okozhat, izomrángás vagy a normálistól eltérő szívritmus. Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav Meliopharma -t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Zoledronsav Meliopharma-t felbontást követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát. A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?

  • A készítmény hatóanyaga: a zoledronsav.

Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz,(4,264 mg zoledronsav-monohidrát formájában).

  • Egyéb összetevők mannit (E421), nátrium-citrát-dihidrát (E331), nátrium-hidroxid (E524) a pH-beállításhoz, sósav (E507) a pH-beállításhoz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Meliopharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zoledronsav Meliopharma átlátszó, színtelen folyadék, amelyben nincsenek látható részecskék.

A Zoledronsav Meliopharma injekciós üvegbe töltött folyékony koncentrátum formájában kerül forgalomba. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.

Minden csomagban a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található. A Zoledronsav Meliopharma forgalmazott csomagolási egységei 1, 4, 5 vagy 10 injekciós üveg.

Az infúzióhoz használatos különféle polivinil-kloridból, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel nem mutattak inkompatibilitást.

Mivel a Zoledronsav Meliopharma más intravénásan alkalmazott anyagokkal valókompatibilitásáról nincs adat, a Zoledronsav Meliopharma-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.

Címkék: Daganat

További gyógyszerek zoledronic acid hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában