ZEFFIX 5 mg/ml belsőleges oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEFFIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zeffix az ún. vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A hepatitisz B vírus fertőzések kezelésére használják. A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, és májkárosodást okoz.

A Zeffix alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de mégis működik (kompenzált májbetegség), valamint olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik rendesen (dekompenzált májbetegség).

A Zeffixet 18 éves vagy ennél idősebb, idült (krónikus) hepatitisz B-ben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

A Zeffix-kezelés az Ön szervezetében csökkenteni képes a hepatitisz B vírus mennyiségét. Ennek következtében csökken a májkárosodás és májfunkciója javul.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lamivudine

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(1x)

2. TUDNIVALÓK A ZEFFIX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Zeffix-et:

- ha allergiás (túlérzékeny) lamivudinra vagy a Zeffix egyéb összetevőjére. Ha bizonytalan, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.

A Zeffix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Zeffix csökkenti a hepatitisz B vírusok mennyiségét az Ön szervezetében, és megakadályozza a májbetegség romlását, így a későbbiekben csökkenteni fogja az Ön májával kapcsolatos egészségügyi panaszait. A hatékony kezelés érdekében a Zeffixet minden nap be kell venni. A betegek a kezelésre eltérően reagálnak, ezért nem lehet tudni, hogy Önnek mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert.

Orvosa rendszeres vérvétellel fogja ellenőrizni a kezelésre való reagálását. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei segítik a kezelőorvost annak eldöntésében, hogy mikor hagyhatja abba a Zeffix szedését.

A Zeffix-kezelést megelőzően meg kell beszélnie egyéb egészségügyi problémáit is kezelőorvosával. Amennyiben vesebetegsége van, a gyógyszer adagját esetleg csökkenteni kell, mivel az elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből. Orvosa pontosan megadja, mekkora Zeffix adagra van szüksége.

Az orvos utasítása nélkül ne hagyja abba a Zeffix szedését, mivel előfordulhat, hogy májgyulladása rosszabbodik. Amikor abbahagyja a Zeffix szedését, legalább a következő négy hónap alatt kezelőorvosa még megfigyelés alatt tartja majd Önt, annak érdekében, hogy bármely problémát időben felismerjen. Vérvételre fog sor kerülni a máj károsodását jelző, a normálistól eltérő mennyiségű májenzimek előfordulásának ellenőrzése céljából.

A Zeffix hatóanyaga a lamivudin. Amennyiben Ön már szed lamivudin készítményt HIV-fertőzés miatt, kezelőorvosa továbbra is a nagyobb adagot fogja Önnek adni, ami általában 150 mg naponta kétszer, mivel a lamivudin kisebb, 100 mg-os adagja a HIV-fertőzés kezelésére nem elegendő.

Mivel gyógyszere az Ön hepatitisz B betegségének rosszabbodását segít megakadályozni, viszont az még nem ismeretes, hogy meg is gyógyítja-e, továbbra is fennáll annak kockázata, hogy Ön a vírust másoknak átadja szexuális érintkezés vagy vér útján. Éppen ezért meg kell tennie az ennek megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket. Van hatékony védőoltás, ami megvédi a hepatitisz B vírusfertőzéstől azokat, akik e fertőzés kockázatának ki vannak téve.

Ha Ön cukorbeteg, vegye figyelembe, hogy a Zeffix minden adagja (100 mg = 20 ml) 4 g cukrot tartalmaz.

A gyógyszereknek az a csoportja, amelyhez a Zeffix tartozik (NRTI-k), tejsavas acidózisnak nevezett állapotot (a tejsav felszaporodása a vérben) okozhat, májnagyobbodással együtt. Ha a tejsavas acidózis előfordul, általában a kezelés megkezdése után néhány hónappal fejlődik ki. Mély, gyors légzés, álmosság és nem jellegzetes tünetek, például hányinger, hányás és gyomorfájdalom utalhatnak a tejsavas acidózis kialakulására. Ez a ritka, de súlyos mellékhatás gyakrabban fordul elő nőkben, különösen, ha nagyon túlsúlyosak. Mivel Ön májbetegségben szenved, nagyobb a valószínűsége az ilyen állapot kialakulásának. A Zeffix-kezelés alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis kialakulásának jelei.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zeffix hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Zeffix nem szedhető együtt

- zalcitabinnal vagy lamivudinnal (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák)

- emtricitabinnal (HIV- vagy hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmazzák).

A Zeffix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Zeffix-et beveheti étellel együtt vagy éhgyomorra is.

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy ha terhességet tervez, ill. ha szoptat. Orvosa fogja megmondani, hogy kell-e továbbra is szednie a Zeffix-et a terhesség alatt. Az orvos tanácsa nélkül ne hagyja abba a Zeffix szedését.

Szoptatás

Az Zeffix összetevői átjuthatnak az anyatejbe. Ha szoptat, beszélnie kell erről orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zeffix gépjárművezetői és gépkezelői képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Fontos információk a Zeffix belsőleges oldat egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer konzerválószereket tartalmaz (propil-parahidroxibenzoát: E216 és metil- parahidroxibenzoát: E218), melyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg késleltetve jelentkeznek).

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön egyes cukorfélékre érzékeny, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszerkészítményt. A szacharóz károsíthatja a fogakat.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZEFFIX-ET?

A Zeffix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Zeffix ajánlott adagja 20 ml (100mg lamivudin) naponta egyszer. Bevehető étellel vagy éhgyomorra is.

Kezelőorvosa megmondja, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.

Ha Önnek vesepanaszai vannak, orvosának esetleg csökkentenie kell a Zeffix adagját.

A gyógyszer pontos adagoláshoz használja a dobozban található szájon át adagoló fecskendőt a következő módon:

1. Vegye le a palackról a kupakot.

2. Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet a palack nyakába, közben erősen tartsa a palackot.

3. A fecskendőt erős mozdulattal helyezze be a csatlakozó feltétbe.

4. Fordítsa fejjel lefelé a palackot.

5. Addig húzza a fecskendő dugattyúját, amíg a teljes adag első részét kiszívja.

6. Fordítsa vissza álló helyzetbe a palackot és vegye le a fecskendőt a csatlakozó feltétről.

7. Adja be az adagot úgy, hogy a fecskendő hegyét mélyen a szájüregbe dugva lassan nyomja a fecskendő dugattyúját, hogy legyen idő a folyadék lenyeléséhez. Az erőteljesen a torok mélyére lövellt folyadék fulladást okozhat!

8. Ismételeje mindaddig a 3.-7. lépést, amíg a teljes adagot nem vette be.

9. Használat után a fecskendőt nem szabad a palackban hagyni. Vegye le a fecskendőt és a csatlakozó feltétet, és alaposan mossa ki azokat tiszta vízzel. Teljesen meg kell száradniuk, mielőtt újra használja.

10. Csavarja vissza szorosan a palack kupakját!

Ha az előírtnál több Zeffix-et vett be

Ha véletlenül túl sokat vesz be a gyógyszerből, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna. Ennek ellenére tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával további tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Zeffix-et

Ha elfelejti bevenni a gyógyszert, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően folytassa az előírások szerint a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Zeffix szedését

Ne hagyja abba a Zeffix szedését, amíg nem beszélte meg orvosával (lásd 2. pont).

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zeffix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Zeffix-szel végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be:: fáradtság, légúti fertőzések, torokpanaszok, fejfájás, gyomorpanaszok és -fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, a májenzimek és az izmokban termelődő enzimek szintjének emelkedése (lásd alább).

Egyesek allergiásak lehetnek gyógyszerekre. Ha Ön a Zeffix bevétele után nem sokkal a következő tünetek bármelyikét észleli, HAGYJA ABBA a Zeffix szedését, és azonnal szóljon orvosának:

*Hirtelen fellépő nehézlégzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés.

*A szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása.

*Bőrkiütés vagy "csalánkiütés" bárhol a testfelületen.

Azok a mellékhatások, amelyeket feltételezhetően a Zeffix okoz, az alábbiakban vannak felsorolva.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

- A májban termelődő, úgynevezett transzamináz enzimek szintjének emelkedése

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- Az izmokban termelődő, úgynevezett foszfokináz enzimek szintjének emelkedése

- Görcsök és izomfájdalom

Egyéb mellékhatások

Előfordultak egyéb mellékhatások is nagyon kis számú betegnél, de ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert

- A vérlemezkék (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérsejtek) számának csökkenése. Ha Önnek alacsony a vérlemezkeszáma, észreveheti, hogy a zúzódások helye könnyebben bevérzik.

- Az izomszövet leépülése

- A májbetegség feltűnő rosszabbodása a Zeffix-kezelés leállítása után, vagy a kezelés folytatása mellett is, ha rezisztencia alakul ki, azaz a vírusok érzéketlenné válnak a gyógyszerre. Egyes esetekben haláleset is előfordulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A ZEFFIX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zeffix-et. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Felbontás után 1 hónappal ki kell önteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zeffix

A hatóanyag a lamivudin. A belsőleges oldat ml-enként 5 mg lamivudint tartalmaz.

További összetevők:

Szacharóz (cukor), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsav, propilénglikol, nátrium-citrát, mesterséges eper aroma, mesterséges banán aroma, tisztított víz.

Milyen a Zeffix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zeffix belsőleges oldat kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, eper/banán illatú. A palack 240 ml lamivudin oldatot tartalmaz (5 mg/ml). A dobozban egy szájon át adagoló fecskendő és a palackra illeszkedő csatlakozó feltét is található.

További gyógyszerek lamivudine hatóanyaggal