TELMISARTAN/HCT-TEVA 40 mg/12,5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan/HCT-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telmisartan/HCT-Tevakét hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A kezeletlen magas vérnyomás számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.

[40 mg/12,5 mg és 80 mg/12,5 mg:]

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: telmisartan
hydrochlorothiazide

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

A Telmisartan/HCT-Teva a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett beállítani.

[80 mg/25 mg:]

A Telmisartan/HCT-Teva a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tablettávalnem lehetett beállítani, vagy azon betegeknél, akiknek állapota korábban a külön adott telmizartán és hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.

2. Tudnivalók a Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan/HCT-Teva-t:

- ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.

- ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan/HCT-Tevaalkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

- ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.

- ha súlyos vesebetegsége van.

- ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és ezek kezelésre nem javulnak.

- ha diabetes mellitusban szenved vagy vesekárosodása van és aliszkirénnel kezelik.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telmisartan/HCT-Tevaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

- Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén fordulhat elő, továbbá vízhajtó-kezelés miatt kialakult sóhiányban, alacsony sótartalmú diéta mellett, valamint hasmenés; hányás vagy művesekezelés következtében.

- Vesebetegség vagy veseátültetés.

- Veseartéria szűkület (érszűkület az egyik vagy mindkét vesében).

- Májbetegség.

- Szívbetegség

- Cukorbetegség.

- Köszvény.

- Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).

- Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.

- A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót válthat ki, aminek következményeként látásromlás vagy szemfájdalom jelentkezhet. Ezek a szembelnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amelyek a Telmisartan/HCT-Tevatabletta szedésének elkezdése után akár órákon belül is kialakulhatnak, de lehet, hogy csak hetek múlva jelentkeznek. A betegség végleges látásvesztéshez vezethet, ha nem kezelik.

A Telmisartan/HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

- ha aliszkirént, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert szed,

- ha digoxint szed.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Telmisartan/HCT-Tevaalkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolitegyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.

Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező napégés formájában jelentkezik (pl. a bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön Telmisartan/HCT-Teva-t szed.

A Telmisartan/HCT-Tevavérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Telmisartan/HCT-Teva alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan/HCT-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szükségessé válhat, hogy a kezelőorvos megváltoztassa ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt, Telmisartan/HCT-Teva-val egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozik:

- Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.

- A vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére), penicillin-G-nátrium (antibiotikum), illetve szalicilsav és annak származékai.

- Káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, úgynevezett ACE-gátlók, amelyek mind emelhetik a vér káliumszintjét.

- Szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid).

- Mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin).

- Egyéb vérnyomáscsökkentők, szteroidok, fájdalomcsillapítók, daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás elleni szerek, és D-vitamin készítmények.

- Aliszkirén, egy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer.

- Digoxin.

A Telmisartan/HCT-Tevafokozhatja más gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását (pl. baklofén, amifosztin). További vérnyomás csökkenést okozhatnak az alkohol, a barbiturátok, a narkotikumok vagy az antidepresszánsok. Ezt észreveheti abból, hogy felálláskor megszédül. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer dózisának módosítására a Telmisartan/HCT-Tevaszedése alatt.

A Telmisartan/HCT-Tevahatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladásgátlókkal (úgynevezett NSAID-okkal, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan/HCT-Tevaszedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan/HCT-Tevahelyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Telmisartan/HCT-Tevaalkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan/HCT-Tevanem javasolt a szoptató anyáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan/HCT-Teva szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni aTelmisartan/HCT-Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan/HCT-Tevaajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan/HCT-Teva-t étkezés közben, illetve az étkezések közöttiidőben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.

Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.

Ha az előírtnál több Telmisartan/HCT-Teva-tvett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan/HCT-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telmizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki a Telmisartan/HCT-Tevaszedése alatt sem.

A Telmisartan/HCT-Tevalehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Szédülés.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás (szinkópe), szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar (a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Légúti gyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, nehézlégzés, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás (emésztési zavar következtében), hányinger, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is),bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izommerevség, influenzaszerű betegség, fájdalom, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatinszint, májenzim- vagy kreatin-foszfokináz-szint a vérben.

A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Telmisartan/HCT-Teva-t szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvértestszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott veseműködés, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés.

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” is nevezik, ez a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés amely akár halálhoz is vezethet), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség )**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokról számoltak be:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A nyálmirigyek gyulladása, a vérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), vércukorszint változás,(amennyiben Ön cukorbeteg), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látáscsökkenés és szemfájdalom (a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zártzugú zöldhályognak a tünetei lehetnek), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint a bőr ereinek gyulladása, fokozott napfényérzékenység, vagy a bőr felső rétegének hólyagosodása, illetve hámlása (toxikus epidermális nekrolízis), gyengeség, vesegyulladás vagy veseműködés károsodás, cukor a vizeletben (glükozúria), láz, az elektrolitháztartás zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, emelkedett cukor- vagy zsírszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Telmisartan/HCT-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

[Al/Al buborékcsomagolás és HDPE gyógyszertartály:]

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

[Al/PVDC Tristar buborékcsomagolás:]

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan/HCT-Teva?

A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. Minden tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. Minden tabletta 80 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

A készítmény hatóanyaga a telmizartán és a hidroklorotiazid. Minden tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, mannit (E421)

Milyen aTelmisartan/HCT-Tevakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Telmisartan/HCT-Teva 40 mg/12,5 mg tabletták fehér vagy tört fehér, ovális (6,55 x 13,6 mm), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH” jelöléssel.

A Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/12,5 mg tabletták fehér vagy tört fehér, hosszúkás (9,0 x 17,0 mm) tabletta, mindkét oldalán „TH 12.5” jelöléssel.

A Telmisartan/HCT-Teva 80 mg/25 mg tabletták fehér vagy tört fehér, ovális (9,0 x 17,0 mm), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH”, másik oldalán „25” jelöléssel.

Csomagolásméretek:

Buborékcsomagolás: 14, 28, illetve 56, 84 és 98 tabletta.

Gyógyszertartály: 30, 90 és 250 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13

Címkék: Vízhajtó

További gyógyszerek telmisartan;hydrochlorothiazide hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Vérnyomáscsökkentők kategóriában