TEDENOMO tabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Tedenomo és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Tedenomo módosított hatóanyag-leadású tabletta két hatóanyagot tartalmaz: telmizartánt és indapamidot.

A telmizartán az angiotenzin II-receptor-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezetben termelődő anyag, érszűkítő hatása van, ezáltal emeli a vérnyomást. A telmizartán az angiotenzin II hatását gátolja, ami által az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.

Az indapamid a vízhajtók közé tartozik. A vízhajtók segítségével a szervezetből víz távolítható el. Az indapamid abban különbözik a többi vízhajtótól, hogy csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét. Ezenkívül az indapamid tágítja a vérereket, így megkönnyíti a vér haladását. Ez elősegíti a vérnyomás csökkenését.

Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A magasvérnyomás-betegség, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami némely esetben szívrohamhoz, szívelégtelenséghez vagy veseelégtelenséghez, agyi érkatasztrófához (sztrók) vagy vaksághoz is vezethet. A magasvérnyomás-betegség a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen mérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

TEDENOMO tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
telmisartan, indapamide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Krka d.d.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 40 mg/1,5 mg
• 80 mg/1,5 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer a Tedenomo és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Tedenomo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tedenomo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tedenomo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Tedenomo szedése előtt

Ne szedje a Tedenomo-t:

• ha Ön allergiás a telmizartánra, az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Tedenomo szedését – lásd a terhességről szóló részt);
• ha Önnek súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (nehezített az epeelvezetés a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegsége van;
• ha Ön egy hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben szenved (az agy leépüléssel járó betegsége);
• ha cukorbetegségben szenved, vagy vesekárosodása van, és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
• ha súlyos vesebetegségben szenved;
• ha Önnél alacsony a vér káliumszintje.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tedenomo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

• vesebetegség, vagy ha Önnél veseátültetés történt;
• veseverőér-szűkület (az egyik vagy mindkét vesében);
• májbetegség;
• szívbetegség;
• emelkedett aldoszteronszint (vízvisszatartás és sóvisszatartás a szervezetben, ezzel együtt különböző ásványi anyagok egyensúlyzavara);
• alacsony vérnyomás (hipotónia), amely előfordulhat kiszáradás (a szervezet túlzott vízvesztése) esetén, továbbá vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta, hasmenés vagy hányás esetén;
• a vér emelkedett káliumszintje;
• cukorbetegség;
• köszvény.

A Tedenomo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön a következő, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és a elektrolitszinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Tedenomo-t” pontban szereplő információkat.

• ha digoxint szed;
• haÖn látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (korioideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Tedenomo bevételét követően órákon–heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin-allergiája vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására;
• ha Ön izomproblémát tapasztal, beleértve az izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
• ha Önnél a mellékpajzsmirigy működését ellenőrizni kell.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Tedenomo alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Tedenomo alkalmazását.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy ha teherbe eshet). A Tedenomo szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, továbbá tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban a gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Műtét vagy altatás esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Tedenomo-t szed.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.

Kezelőorvosa vérvizsgálattal rendszeresen ellenőrizheti Önnél az elektrolitok szintjét.

A Tedenomo vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Ha Ön a fentiek bármelyikében érintett, illetve további kérdései vagy kétségei vannak a gyógyszer szedésével kapcsolatban, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők

A Tedenomo alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tedenomo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tedenomo tablettával egyidejűleg szedik:

• lítium-tartalmú gyógyszerek (amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak), mert fennáll a kockázata, hogy a vérben magas lítium-szint alakul ki;
• olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, káliummegtakarító vízhajtók (példálul amilorid, spironolakton, triamteren), ACE-gátlók (magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák), angiotenzin II-receptor-gátlók, NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például acetilszalicilsav, ibuprofén), heparin, immunszuppresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz), valamint a trimetoprim nevű antibiotikum;
• vízhajtók, amelyek a szervezet túlzott vízvesztését okozhatják, és alacsony vérnyomást (hipotónia) válthatnak ki – különösen, ha a vízhajtót nagy adagban és a Tedenomo-val együtt alkalmazzák;
• ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Tedenomo-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont alatti információt);
• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
• digoxin;
• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium);
• mentális betegségek, például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok, pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok és neuroleptikumok, például amiszulprid, szulprid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol);
• bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó, angina pektorisz nevű betegség kezelésére alkalmazzák);
• ciszaprid (a nyelőcső és a gyomor csökkent mozgásának kezelésére alkalmazzák);
• difemanil (emésztőrendszeri panaszok kezelésére alkalmazzák);
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin);
• injekcióban adott vinkamin (időseknél a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák);
• halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére alkalmazott parazitaellenes gyógyszer);
• pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére);
• allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin);
• injekcióban adott amfotericin B (gombaellenes gyógyszer);
• különféle betegségek, köztük a súlyos asztma és a reumatoid ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazott, a szervezetbe juttatott kortikoszteroidok;
• bélfalizgató hatású hashajtók;
• baklofén (különböző betegségek, például szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére alkalmazzák);
• allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák);
• metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák);
• jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgensugarat alkalmazó vizsgálatok esetén adják);
• kalciumtabletták vagy más kalciumpótló készítmények;
• ciklosporin, takrolimusz és egyéb, az immunrendszer működését gátló gyógyszerek, melyeket szervátültetés után, autoimmun betegségek, illetve súlyos reumatológiai vagy bőrgyógyászati betegségek kezelésére alkalmaznak;
• tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák);
• metadon (függőség kezelésére alkalmazzák).

A Tedenomohatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént), illetve kortikoszteroidot is szed.

A Tedenomofokozhatja az egyéb, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek – vagy a vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerek (pl. baklofén, amifosztin) – vérnyomáscsökkentő hatását. Továbbá az alacsony vérnyomás súlyosbodhat az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok hatására. Az alacsony vérnyomást észlelheti is, ha felálláskor szédülni kezd. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer adagjának módosítására a Tedenomoszedése alatt.

A Tedenomo egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Tedenomo-t beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Ha alkoholt fogyaszt, a kelleténél jobban lecsökkenhet a vérnyomása, és/vagy nagyobb kockázattal jelentkezhet szédülés és ájulásérzés.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy ha teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Tedenomo szedését mielőtt terherbe esik – vagy amint megtudja hogy terhes –, és másik gyógyszert fog javasolni Önnek a Tedenomo helyett. Ha Ön terhességet tervez, vagy terhességéről megbizonyosodott, a lehető leghamarabb váltania kell egy másik vérnyomáscsökkentő gyógyszerre. A Tedenomo nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, továbbá tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert a gyógyszer ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha hamarosan szoptatni kezd. A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A Tedenomo adása nem javasolt szoptató nőknek, és orvosa lehet, hogy másik gyógyszert választ, ha Ön szoptatni szeretne – különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a vérnyomáscsökkenés miatt szédülést vagy fáradtságot is okozhat mellékhatásként (lásd 4. pont). Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

A Tedenomolaktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tedenomo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tedenomo ajánlott adagja naponta 1 tabletta, melyet lehetőleg reggel vegyen be. A Tedenomo-t minden nap nagyjából azonos időpontban kell bevenni.

A Tedenomo étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát egészben, egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát.

Fontos, hogy mindennap bevegye a Tedenomo-t, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Tedenomo hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A magasvérnyomás-betegség általában egész életen át tartó kezelést igényel.

Nem megfelelő májműködés esetén orvosának módosítania kell az adagolást.

Ha az előírtnál több Tedenomo-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túlságosan nagy adag Tedenomo bevétele hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöt, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vese által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Tedenomo-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egy nap kimaradna, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tedenomo szedését

Mivel a magasvérnyomás-betegség kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához:

• szepszis (a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó, gyakran vérmérgezésnek nevezett súlyos fertőzés), amely lehetett véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
• végtagok bőrének vagy az arcbőr hirtelen duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légszomjat vagy nyelési nehézséget okoz (angioödéma) (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek.

• súlyos bőrreakciók, többek között heves bőrkiütés, testszerte jelentkező bőrvörösödés, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás, bőrduzzanat, valamint a nyálkahártyák gyulladása (Stevens–Johnson-szindróma) vagy más allergiás reakció (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú)
• hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasfájást és hátfájást, emellett nagyon rossz közérzetet okozhat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• májbetegség okozta agyműködési zavar (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú).
• izomgyengeség, izomgörcs, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha ezekkel egyidőben rosszullétet vagy lázat tapasztal, mivel ezt kóros izomlebomlás okozhatja (nem ismert gyakoriságú).

A Tedenomo lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyeknél bőrtünetekkel járó allergiás reakciók, például bőrkiütés;
• vörös, kiemelkedő bőrkiütés;
• a vér alacsony káliumszintje.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés;
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia);
• elalvási nehézség;
• lehangoltság (depresszió);
• ájulás (szinkópé);
• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• alacsony pulzusszám (bradikardia);
• alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor szédülés (ortosztatikus hipotónia);
• légszomj, köhögés;
• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás, hányás;
• vörös, tűszúrásszerű elváltozások a bőrön (purpura); viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés;
• hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia);
• vesekárosodás, beleértve az akut veseelégtelenséget;
• mellkasi fájdalom, gyengeségérzés;
• emelkedett kreatininszint a vérben;
• a vér magas káliumszintje;
• a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
• impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília);
• alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
• allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása);
• szorongás;
• fáradtság, fejfájás, zsibbadás és bizsergés (paraesztézia);
• aluszékonyság;
• látásromlás;
• szapora szívverés (tahikardia);
• hányinger, székrekedés, szájszárazság, gyomorpanaszok, az ízérzés zavara (diszgeúzia);
• kóros májműködés (japán betegeknél valószínűbb ez a mellékhatás);
• ekcéma, a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés;
• ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom;
• influenzaszerű betegség;
• csökkent a hemoglobin (egy, a vérben lévő fehérje) szintje;
• emelkedett húgysavszint – ez az anyag kiválthatja vagy ronthatja a köszvényt (ízületi fájdalmak);
• emelkedett májenzimszint vagy kreatin-foszfokináz- (CPK) szint a vérben;
• alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél);
• a vér alacsony kloridszintje;
• a vér alacsony magnéziumszintje.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• agranulocitózis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia
• a fehérvérsejtszám csökkenése, ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy egyéb influenzaszerű tüneteket okozhat (leukopénia);
• szívritmuszavarok (szívdobogásérzés jelentkezhet);
• a tüdőszövetek előrehaladó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség), melyet telmizartán szedése alatt jelentettek, de nem ismert, hogy ezt a hatást a telmizartán váltotta-e ki;
• a vér magas kalciumszintje.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• rövidlátás (miópia);
• homályos látás, látáskárosodás;
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [korioideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
• rendellenes EKG-görbe;
• szisztémás lupusz eritematózusz (amely egy kollagénnel kapcsolatos betegség) tünetei súlyosbodhatnak;
• fényérzékenységi reakciók (bőrelváltozások) fellépése napfény vagy mesterséges UV-fény hatására;
• a vércukorszint megemelkedése cukorbetegeknél;
• a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma): néhány hasonló gyógyszer alkalmazását követően jelentették. Ez olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tedenomo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tedenomo?

• A készítmény hatóanyaga a telmizartán és az indapamid.

Tedenomo 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

40 mg telmizartánt és 1,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.

Tedenomo 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

80 mg telmizartánt és 1,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők:
• Tedenomo 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
• laktóz-monohidrát, meglumin, nátrium-hidroxid, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxidés karbomer.

Lásd 2. pont „A Tedenomo laktózt és nátriumot tartalmaz”

• Tedenomo 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
• laktóz-monohidrát, meglumin, nátrium-hidroxid, povidon K30, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, sárga vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxidés karbomer.

Lásd 2. pont „A Tedenomo laktózt és nátriumot tartalmaz”

Milyen a Tedenomo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tedenomo 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Kapszula alakú, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta. Az egyik réteg narancssárga, foltos. A másik réteg fehér vagy barnássárgás fehér, foltos, TI1 jelöléssel.

A tabletta mérete: körülbelül 18 mm x 8 mm.

Tedenomo 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

Kapszula alakú, kétrétegű, mindkét oldalán domború tabletta. Az egyik réteg barnássárga, foltos. A másik réteg fehér vagy barnássárgás fehér, foltos, TI2 jelöléssel.

A tabletta mérete: körülbelül 18 mm x 8 mm.

A Tedenomo kiszerelései:

• 10, 30, 60, 90 és 100 darab módosított hatóanyag-leadású tabletta buborékcsomagolásban.
• 14, 28, 56, 84 és 98 darab módosított hatóanyag-leadású tabletta naptárjelzéses buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Tedenomo 40 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

OGYI-T-24507/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/02 14× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/03 28× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/05 56× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/06 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/07 84× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/08 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/09 98× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/10 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Tedenomo 80 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

OGYI-T-24507/11 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/12 14× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/13 28× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/14 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/15 56× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/16  60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/17 84× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/18 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/19 98× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24507/20 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Magyarország, Tedenomo

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. január.