SOREVAR filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Sorevar és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Sorevar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.

A Sorevar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Sorevar úgynevezett multikinázgátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.

A Sorevar felnőtteknél történő alkalmazásra javallott.

SOREVAR filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sorafenib tosylate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Galenika International Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer a Sorevar és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Sorevar szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sorevar-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sorevar-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Sorevar szedése előtt

Ne szedje a Sorevar-t

• ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sorevar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sorevar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha bőrproblémái vannak. A Sorevar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
• Ha magas a vérnyomása. A Sorevar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
• Ha cukorbetegsége van. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
• Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Sorevar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, például: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
• Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
• Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
• Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorevar befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorevar-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorevar szedését.
• Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorevar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
• Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorevar hatása.
• Ha súlyos májkárosodásban szenved. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
• Ha csökkent mértékű a veseműködése. Orvosa ellenőrizni fogja Önnél a folyadék- és elekrolit egyensúlyt.
• Nemző-, és fogamzóképesség. A Sorevar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg kezelőorvosával.
• A kezelés során kilyukadhat a belek fala(a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokata 4. pontban.).

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy a fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorevaradagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorevar-t.

Egyéb gyógyszerek és a Sorevar

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorevar hatását, más gyógyszerek hatását pedig a Sorevar befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:

• rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok).
• orbáncfű, ami egy gyógynövény a depresszió kezelésére.
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére.
• dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak.
• warfarin vagy fenprokumon, amelyek véralvadásgátlók a vérrögképződés megelőzésére.
• doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek.
• digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A Sorevar-kezelés ideje alatt a teherbeesés kerülendő.

Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorevar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorevar-kezelés idején teherbe esett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Sorevar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorevarbefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sorevarnátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sorevar-t?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Sorevarajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.

Ez összesen 800 mg és négy tablettának felel meg, napi adagként.

A Sorevartablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert az csökkentheti a Sorevarhatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Sorevar-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorevar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Sorevar-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:

10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• hasmenés;
• rosszullét (hányinger);
• gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
• fájdalom (például: fejfájás, hasi fájdalom, száj-, csontfájdalom, daganatos fájdalom);
• hajhullás (alopécia);
• kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb szindróma);
• viszketés vagy kiütés;
• hányás;
• vérzés (ideértve az agyi vérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést; hemorrhágia);
• magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
• fertőzések;
• étvágytalanság (anorexia);
• székrekedés;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• láz;
• testsúlycsökkenés;
• bőrszárazság.

Gyakori:

10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenzaszerű megbetegedés;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• nyelési nehézség (diszfágia);
• szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
• izomfájdalom (mialgia);
• érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
• depresszió;
• merevedési zavarok (impotencia);
• megváltozott hangképzés (diszfónia);
• akné;
• gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
• szívelégtelenség;
• szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
• fülcsengés (tinnitusz);
• veseelégtelenség;
• kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
• általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
• csökkent vörösvértestszám (anémia);
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
• a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia);
• ízérzészavar (diszgeúzia);
• arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
• orrfolyás (rinorrea);
• gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség);
• bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
• a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
• hirtelen, akaratlan izomösszehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:

100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut);
• hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása által okozott hasi fájdalom;
• bőr-, illetve szemfehérje besárgulása (sárgaság), amelyet a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz;
• allergiás jellegű reakciók (például: bőrtünetek, csalánkiütés);
• kiszáradás;
• az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia);
• légzési zavarok (tüdőbetegség);
• ekcéma;
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• kiterjedt bőrkiütés (eritéma multiforme);
• kórosan magas vérnyomás;
• a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
• az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia);
• hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:

1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
• szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
• májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz);
• egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége);
• súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson–szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
• az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
• vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
• a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartásváltozásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia);
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artéria-disszekció);
• hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont „Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához…” részt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sorevar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorevar?

A készítmény hatóanyaga a szorafenib. A Sorevar filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:hipromellóz 2910 (E464), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium‑lauril-szulfát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat:hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), vörös vas‑oxid (E172).

Milyen a Sorevarkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sorevar200 mg piros, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán sima felülettel. Névleges átmérője: 11,1 mm.

A Sorevarfilmtabletta 112 db tablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft. Baross u. 165/3. 2040 Budaörs, Magyarország

Gyártó

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Málta

Genepharm S.A. 18 km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Görögország

OGYI-T-24624/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Horvátország Sorevar 200 mg filmom obložene tablete

Magyarország Sorevar 200 mg filmtabletta

Szlovénia Sorevar 200 mg filmsko obložene tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2025. október.