IMATINIB ONKOGEN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Onkogen filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imatinib Onkogen filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Eza gyógyszera kórossejtek szaporodásátgátoljaazalább felsorolt daganatosbetegségekben.

Az Imatinib Onkogen felnőtt- és gyermekkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:

• Krónikus mieloid leukémia (CML).Aleukémia afehérvérsejtekdaganatos megbetegedése. A fehérvérsejteksegítika szervezeteta fertőzésekleküzdésében. Akrónikus mieloidleukémia a leukémiákazon formája,amelyben egyeskóros fehérvérsejtek(mieloid sejtek)száma szabályozatlanulnövekednikezd.
• Philadelphia-kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Onkogen gátolja e sejtek szaporodását.

Az Imatinib Onkogen ezeken kívül az alábbi betegségek kezelésére szolgál felnőttek esetében:

• Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Onkogen gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusainál.
• Hipereozinofília szindróma (HES)és/vagy krónikuseozinofíliásleukémia (CEL).Ezekavérképzőrendszerolyan betegségei, amelyekben egyesvérsejtek(eozinofilsejtek) szabályozatlanulszaporodnikezdenek. Az Imatinib Onkogen gátolja ezeknek asejteknek aszaporodásátaz ilyen betegségek bizonyos altípusainál.
• Gasztrointesztinális sztromális tumorok (GIST).A GIST a gyomor-bélrendszer daganatos betegsége, abból adódóan, hogy e szervek kötőszövetének sejtjei szabályozatlanul szaporodni kezdenek.
• Dermatofibroszarkóma protuberánsz(DFSP).ADFSP a bőralattiszövetdaganatosmegbetegedése, amelyben egyessejtekszabályozatlanulszaporodnikezdenek. Az Imatinib Onkogenesejtek szaporodásátgátolja.

A továbbiakban, ha ezekről a betegségekről teszünk említést, nevük angol nyelvű megfelelőjének zárójelben megadott rövidítését fogjukhasználni.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudniszeretné, hogyan hataz Imatinib Onkogen, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

IMATINIB ONKOGEN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
imatinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
ONKOGEN Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 400 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Onkogen filmtabletta, és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Imatinib Onkogen filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen filmtablettát? 4. Lehetségesmellékhatások 5. Hogyan kell az Imatinib Onkogen filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Imatinib Onkogen filmtabletta szedése előtt

Az Imatinib Onkogen filmtablettát kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák, vagy a szolid tumorok (tömör szerkezetű daganatok) kezelésében.

Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását még akkor is, ha azok eltérnek e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne szedje az Imatinib Onkogen filmtablettát:

• ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, közölje aztkezelőorvosával,és ne vegye be az Imatinib Onkogen filmtablettát.

Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imatinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha máj-, vese-vagyszívproblémáivannak, vagy korábban bármikorvoltak.
• ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
• ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Onkogen a hepatitisz B‑fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
• ha az Imatinib Onkogen filmtabletta szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának a jele lehet.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre,ezt még az Imatinib Onkogen filmtabletta bevétele előtt közölje kezelőorvosával.

Az Imatinib Onkogen szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.

Az Imatinib Onkogen filmtabletta-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Onkogen filmtabletta azÖn testébena vízvisszatartásátokozhatja(súlyos mértékű vízvisszatartás).

Mialatt Ön szedi az Imatinib Onkogen filmtablettát, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.

Gyermekek és serdülők

Az Imatinib Onkogen filmtabletta CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Kétéves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, míg MDS/MPD-ben, DFSP-ben, GIST-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig csak nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.

Néhány, Imatinib Onkogen filmtablettát szedő gyermeknél vagy serdülőnél a növekedés a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.

Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Onkogen filmtabletta

Feltétlenültájékoztassakezelőorvosátvagy gyógyszerészétajelenlegvagynemrégibenszedett, valamintszednitervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve avénynélkülkapható készítményeketis (pl.paracetamolt)és agyógynövény-készítményeket(pl.közönséges orbáncfüvet)is. Néhány gyógyszeregyidejű alkalmazásesetén befolyásolhatjaaz Imatinib Onkogen filmtablettahatását. Növelhetik, illetve csökkenthetikaz Imatinib Onkogenhatását,amia mellékhatásokelőfordulásigyakoriságánaknövekedéséhez, illetve az Imatinib Onkogen filmtabletta hatásosságánakcsökkenéséhezvezethet. Az Imatinib Onkogen filmtablettaugyanilyen hatással lehetnéhánymás gyógyszerre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló (vérhígító) gyógyszeres kezelést kap.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Az Imatinib Onkogen filmtabletta nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Onkogen filmtabletta-kezelés lehetséges kockázatait.
• A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a kezelés befejezését követően.
• Ne szoptasson az Imatinib Onkogen filmtabletta-kezelésidőtartama alatt és még további 15 napig a kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
• Azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt az Imatinib Onkogen filmtabletta szedése alatt, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.

A készítmény hatásaia gépjárművezetéshezésagépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jólmagát.

3. Hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen filmtablettát?

Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Onkogen filmtablettát, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Onkogen filmtabletta segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Imatinib Onkogen filmtabletta szedését, csak akkor, ha ezt a kezelőorvosa mondja Önnek. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, ezt azonnal beszélje meg a kezelőorvosával.

Figyelem! A 400 mg, a 600 mg és a 800 mg-tól eltérő adagokhoz (ajánlott adagolást lásd lentebb) 100 mg-os kapszula vagy 100 mg-os, felezhető filmtabletta áll rendelkezésre.

Mennyi Imatinib Onkogen filmtablettát kell bevenni?

Alkalmazása felnőtteknél

Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Onkogen filmtablettát kell bevennie,

• ha Önt CML miatt kezelik:

Az Ön állapotától függően az ajánlott kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:

• 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában naponta egy alkalommal kell bevenni.
• 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és egy fél tabletta 400 mg-os tabletta formájában, napontaegy alkalommal kell bevenni.
• ha Önt GIST miatt kezelik:
  • A kezdő dózis 400 mg, amelyet naponta egy alkalommal kell bevenni.

Amennyiben Ön CML vagy GIST miatt kapja a kezelést, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist írhat elő attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre:

Amennyiben az Ön napi dózisa 800 mg (2 db filmtabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel, és 1 db tablettát este.

• Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:

A kezdő dózis 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és egy fél tabletta 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:

A kezdő dózis 400 mg, amelyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, napontaegy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:

A kezdő dózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta vagy kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.

• Ha Önt DFSP miatt kezelik:

A dózis napi 800 mg (2 db 400 mg-os tabletta), amelyet reggel 1 db 400 mg-os tabletta és este 1 db 400 mg-os tabletta formájában kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Onkogen filmtablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Onkogen filmtabletta mennyisége gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML esetén, illetve a 600 mg-ot Ph+ ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).

Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Onkogen filmtablettát?

• Az Imatinib Onkogen filmtabletta két egyenlő adagra osztható.
• A filmtablettát étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Onkogen szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
• A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.

Ha nem képes lenyelni a tablettát, feloldhatja egy pohár tiszta vízben vagy almalében:

• Használjon kb. 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
• Keverje meg egy kanállal, amíg a tabletták teljesen feloldódtak.
• Amint a tabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.

Mennyi ideig szedje az Imatinib Onkogen filmtablettát?

Az Imatinib Onkogen filmtablettát naponta szedje mindaddig, amíg a kezelőorvos előírja.

Ha az előírtnál több Imatinib Onkogen filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Onkogen filmtablettát

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be, amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ezután folytassa a gyógyszer szedését az előírt menetrend szerint.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, ígyeza gyógyszeris okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezekrendszerintenyhékvagy mérsékeltek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnalforduljonkezelőorvosához, ha azalábbiak közül bármelyiketészleli:

Nagyon gyakori(10 betegközültöbb mint1betegetérinthet)vagy gyakori (10betegközül legfeljebb1betegetérinthet) mellékhatások:

• gyors testsúlygyarapodás.Az Imatinib Onkogen filmtablettahatásáraszervezete vizettarthatvissza (súlyos folyadékretenció).
• fertőzésre utalójelek, pl. láz, súlyos mérvűhidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Onkogen filmtabletta csökkenthetia vérben afehérvérsejtekszámát, ezáltalÖn könnyebben kaphatja ela fertőzéseket.
• váratlanvérzésvagyvéraláfutás (ami sérülés nélkül jelentkezik).

Nemgyakori(100betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)vagy ritka(1000 betegközüllegfeljebb 1 betegetérinthet)mellékhatások:

• mellkasifájdalom, szabálytalanszívverés(szívrendellenességreutalójelek)
• köhögés,légszomjvagyfájdalmaslégzés(tüdőrendellenességreutalójelek)
• kábultság, szédülés vagyájulásközeliérzés(alacsonyvérnyomásra utalójelek)
• émelygés(hányinger)étvágytalansággal, sötétszínű vizelettelvagya bőr, illetve aszemfehérje besárgulásával(májrendellenességre utalójelek)
• bőrkiütés, azajkakon, a szemen, a bőrön vagya szájban kialakuló hólyagokkal járó bőrpír, abőrhámlása, láz, a bőrfelszínébőlkiemelkedő vörös vagylilafoltok, viszketés, égő érzés, gennyeshólyagokkal jelentkező bőrkiütés(bőrrendellenességre utalójelek)
• súlyos hasfájás, véra hányadékban, aszékletben vagy a vizeletben, fekete széklet(gyomor‑bélrendszerrendellenességeire utalójelek)
• avizeletmennyiségéneknagymértékű csökkenése, szomjúságérzés(veserendellenességre utalójelek)
• émelygés(hányinger)hasmenésselés hányással,hasfájásvagyláz(bélrendellenességre utaló jelek)
• súlyos fejfájás, avégtagok vagyazarcizmok gyengeségevagybénulása, nehézkesbeszéd, hirtelen eszméletvesztés(idegrendszerirendellenességre,mintpéldáula koponyán belülivagyaz agyban kialakuló vérzésrevagy vizenyőreutalójelek)
• sápadtbőr,fáradtságéslégszomj, valamintsötétvizelet(alacsonyvörösvértestszámra utaló jelek)
• szemfájdalomvagya látásromlása, vérzésaszemben
• fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei)
• hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei)
• aláb-éskézujjakzsibbadásavagyhidegsége (Raynaud-szindrómára utalójelek)
• abőrhirtelen duzzadásaésvörössége (cellulitisznevűbőrfertőzésreutalójelek)
• halláscsökkenés
• izomgyengeségésizomgörcsökszívritmuszavarral(avérben lévő káliummennyiség változásánakjelei)
• véraláfutás
• gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel)
• izomgörcsöklázzal, vöröses-barna színű vizelettel,izomfájdalommalvagyizomgyengeséggel (izomrendellenességreutalójelek)
• kismedenceifájdalom, néhahányingerreléshányással, váratlan hüvelyivérzéssel,szédüléssel vagyájulásközeliérzéssel,melyazalacsonyvérnyomásnaktulajdonítható (petefészek-vagy méhrendellenességre utalójelek)
• kóroslaboratóriumiteszteredményekkel(pl. magaskálium‑, húgysav-éskalciumszint, valamintalacsonyfoszforszinta vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet,fáradtságés/vagyízületifájdalom
• vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• kiterjedt,súlyos bőrkiütés,hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtekmagasszámavagysárgás bőr vagyszemfehérje(sárgaságtünetei) kombinációjalégszomjjal,mellkasifájdalommal/kellemetlenérzéssel,súlyosan csökkentvizeletürítésselésszomjúsággal, stb.(ezeka kezeléssel összefüggő allergiásreakciójelei)
• krónikus veseelégtelenség
• hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése volt, ami egy, a májat érintő fertőzés.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás vagy fáradtság
• hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok
• bőrkiütés
• izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Onkogen-kezelés alatt, vagy az Imatinib Onkogen-kezelés abbahagyását követően
• duzzanat, pl. bokaduzzanat és a szemkörnyék duzzanata
• testsúlygyarapodás

Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Gyakori (10 betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet):

• étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagyízérzésizavarok
• szédülésvagy gyengeség
• álmatlanság(inszomnia)
• szemváladékozásviszketéssel, vörösséggelésduzzanattal(kötőhártya-gyulladás),fokozott könnyfolyásvagyhomályos látás
• orrvérzés
• hasifájdalomvagyhaspuffadás,fokozottbélgáztermelődés, gyomorégésvagyszékrekedés
• viszketés
• szokatlan hajhullás vagyhajritkulás
• kéz-éslábfejzsibbadás
• szájfekély
• ízületifájdalomduzzadással
• szájszárazság, bőrszárazság vagyszemszárazság
• abőrérzékenységénekcsökkenésevagyfokozódása
• hőhullámok, hidegrázásvagyéjszakaiizzadás

Forduljon kezelőorvosához, ha afentfelsoroltmellékhatásoksúlyos formábanjelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása)
• köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy a szem fölötti vagy az orr két oldalán található terület nyomásra jelentkező fájdalma, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei)
• lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei)
• influenzaszerű tünetek (influenza)
• fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei)
• az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia jelei)
• folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei)
• gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei)
• aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás
• remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor)
• memóriazavar
• leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma)
• olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• böfögés
• ajakgyulladás
• nyelési nehézség
• fokozott izzadás
• a bőr elszíneződése
• törékeny körmök
• piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei)
• pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás)
• az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat)
• tompa fájdalom és/vagy nehéz érzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei)
• a hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar)
• erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció
• a nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége
• csökkent nemi vágy
• mellbimbófájdalom
• általános rosszullét
• vírusfertőzés, például ajakherpesz
• vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén
• gyakoribb vizeletürítés
• megnövekedett étvágy
• fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei)
• ízületi- és izommerevség
• rendellenes laborvizsgálati eredmények

Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság
• görcs(ök) és csökkent tudatállapot (görcsrohamok).
• a köröm elszíneződése.

Nemismert (a gyakorisága rendelkezésre állóadatokbólnemállapítható meg):

• atenyérés atalp kivörösödéseés/vagyduzzadása, melyzsibbadássaléségő érzésseljárhat
• fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások
• lassabb növekedés gyermekeknélésserdülőknél.

Forduljon kezelőorvosához, ha afentfelsoroltmellékhatásoksúlyosanérintikÖnt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imatinib Onkogen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imatinib Onkogen filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az imatinib. Egy filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib‑mezilát formájában).
• Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E463), povidon (E1201), etanol, kroszprovidon (A-típusú), magnézium‑sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551).

filmbevonat:vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, talkum (E553b), hipromellóz (E464).

Milyen az Imatinib Onkogen filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétsárga vagy barnás-narancs színű, ovális, egyik oldalán „400” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta kb. 21,6 mm hosszú és 10,6 mm széles.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás, dobozban.

Dobozonként 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 darab filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft. 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Gyártó:

Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Ciprus

OGYI-T-23171/03-09

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.