Samsca tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszinantagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az „antagonista” azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.

A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért írták fel ezt a gyógyszert, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint a „nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma” (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza. Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia). Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.

Samsca tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
tolvaptan

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 7,5 mg
• 15 mg
• 30 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Samsca-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Samsca-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt

Ne szedje a Samsca-t

• ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (például benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
• ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
• ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő só mennyiségét („hipernatrémia”),
• ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
• ha nem érez szomjúságot,
• ha terhes,
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Samsca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni, vagy folyadékbevitel-korlátozás alatt áll,
• ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztatamegnagyobbodása van,
• ha Ön májbetegségben szenved,
• ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (például benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin), vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt összetevőinek bármelyike miatt,
• ha az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) nevű vesebetegségben szenved,
• ha Ön cukorbetegségben szenved.

Elegendő mennyiségű víz ivása

Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.

Gyermekek és serdülők

A Samsca gyermekek és serdülők (18 év alatt) kezelésére nem alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és a Samsca

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

A következő gyógyszerek fokozhatják ennek a gyógyszernek a hatását:

• ketokonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer),
• makrolid antibiotikumok,
• diltiazem (magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére),
• más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.

A következő gyógyszerek csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatását:

• barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer),
• közönséges orbáncfű, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.

Ez a gyógyszer fokozhatja a következő gyógyszerek hatását:

• digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• dabigatrán-etexilát (vérhígítók közé tartozó gyógyszer),
• metformin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
• szulfaszalazin (a gyulladásos bélbetegség és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).

Ez a gyógyszer csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:

• dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott gyógyszer).

Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal

A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.

A gyógyszer szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.

A Samsca laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Samsca-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
• Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést, és később a kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében legfeljebb 60 mg-ra emelheti az adagot. A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.

A kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében kezelőorvosa esetenként kisebb, 7,5 mg-os adagot is rendelhet.

• A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
• A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Samsca-t vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését

Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet. Ezért a Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa utasítja arra.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége. Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:

• vizeletürítési nehézséget tapasztal
• arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos zihálást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• hányinger
• szomjúság
• a nátriumszint gyors emelkedése.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• túlzott mennyiségű víz fogyasztása
• vízvesztés
• magas nátriumszint, káliumszint, kreatininszint, húgysavszint és vércukorszint
• a vércukorszint csökkenése
• csökkent étvágy
• ájulás
• fejfájás
• szédülés
• felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
• székrekedés
• hasmenés
• szájszárazság
• foltszerű bevérzések a bőrön
• viszketés
• fokozott vizeletürítési inger vagy gyakori vizeletürítés
• fáradtság, általános gyengeség
• láz
• általános rossz közérzet
• véres vizelet
• emelkedett májenzimszintek a vérben
• emelkedett kreatininszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• megváltozott ízérzés
• veseproblémák.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg)

• allergiás reakciók (lásd fent)
• májbetegségek
• akut májelégtelenség
• emelkedett májenzimszintek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Samsca-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Samsca?

A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.

Samsca 7,5 mg tabletta: 7,5 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.

Samsca 15 mg tabletta: 15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.

Samsca 30 mg tabletta: 30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin alumíniumlakk (E 132).

Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Samsca 7,5 mg tabletta

Kék színű, négyszög alakú, enyhén domború felületű, 7,7 × 4,35 × 2,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „7.5” mélynyomású jelöléssel.

Samsca 15 mg tabletta

Kék színű, háromszög alakú, enyhén domború felületű, 6,58 × 6,2 × 2,7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „15” mélynyomású jelöléssel.

Samsca 30 mg tabletta

Kék színű, kerek, enyhén domború felületű, 8 mm-es átmérőjű és 3,0 mm-es vastagságú tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „30” mélynyomású jelöléssel.

A Samsca 7,5 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható

10 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban

30 tabletta PP/Al buborékcsomagolásokban

10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

A Samsca 15 mg tabletta és Samsca 30 mg tabletta a következő kiszerelésben kapható

10 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

30 × 1 tabletta PVC/Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja, Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Hollandia

Gyártó

Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írország

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.