PREGABALIN YES

1. Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin YES és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pregabalin YES pregabalint tartalmaz hatóanyagként, ami felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia: A Pregabalin YES t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében. Kezelőorvosa Pregabalin YES t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregabalin YES–t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregabalin YES önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Pregabalin YES t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazzák. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

2. Tudnivalók a Pregabalin YES szedése előtt

Ne szedje a Pregabalin YES t

•Ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: pregabalin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

75 mg kemény kapszula

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pregabalin YES szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•Néhány, Pregabalin YES t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

•A pregabalin szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.

•A pregabalin homályos látást vagy látásvesztést, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.

•Néhány olyan diabéteszes beteg esetében, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.

•Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél Pregabalin YES szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.

•Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél Pregabalin YES-kezelés alatt. Ha a Pregabalin YES szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.

•Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint pl. Pregabalin YES szel kezelt betegek közül néhánynak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

•Amikor a Pregabalin YES t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

•Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.

•Pregabalin YES szedése alatt vagy röviddel a pregabalin YES abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

•Néhány, Pregabalin YES t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin YES

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pregabalin YES és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin YES felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin YES t az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi.

oxikodon – (fájdalomcsillapító)

lorazepám – (szorongásoldó)

Alkoholtartalmú gyógyszerek

A Pregabalin YES t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

A Pregabalin YES egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Pregabalin YES kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Pregabalin YES szedése során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A Pregabalin YES t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa rendeli el. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pregabalin YES szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem győződött meg róla, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Pregabalin YES narancssárga FCF színezéket (E110) tartalmaz

A narancssárga FCF színezék (E110) allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Pregabalin YES t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Pregabalin YES kizárólag szájon át alkalmazható.

Epilepszia vagy általános szorongás:

•Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

•Az Ön számára beállított adag általában napi 150 600 mg között van.

•A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregabalin YES t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin YES t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin YES t.

Ha a Pregabalin YES alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin YES t, kivéve, ha veseproblémái vannak.

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

Ezt a gyógyszert folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Pregabalin YES t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregabalin YES kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Pregabalin YES t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.

Ha elfelejtette bevenni a Pregabalin YES t

Fontos, hogy a Pregabalin YES kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin YES szedését

Pregabalin YES szedését ne hagyja abba csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregabalin YES-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés.

Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregabalin YES t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 et érinthetnek

•Szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek

•Fokozott étvágy

•Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység

•Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés

•Homályos látás, kettős látás

•Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés

•Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,

•Merevedési zavar

•Testszerte vizenyős duzzanat, (ödéma) beleértve a végtagokat is

•Részegség érzése, furcsa járás

•Testsúlygyarapodás

•izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma

•Torokfájás

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek

•Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint

•Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés

•Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, 

•rossz közérzet

•Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció

•Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség

•Kipirulás, hőhullám

•Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás

•Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás

•Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz

•Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom

•Emlőfájdalom

•Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,

•Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés

•Kóros vérkép és májfunkció (a kreatin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése, csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)

•Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás

•Fájdalmas havi vérzés

•Hideg végtagok

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 et érinthetnek

•Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés

•Tágult pupillák, kancsalság

•Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat

•Hasnyálmirigy-gyulladás

•Nyelési nehézség

•Lomha vagy renyhe testmozgások

•Írászavar

•Hasüregben felhalmozódó folyadék

•Folyadékgyülem a tüdőben

•Görcsrohamok

•Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)

•Vázizom-károsodás

•Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása

•Elmaradó havi vérzés

•Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)

•A fehérvérsejtek számának csökkenése

•agatartászavar

•Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártyagyulladás) és súlyos, bőrkiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregabalin YES t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pregabalin YES?

A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 75 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-laurilszulfát, tisztított víz, eritrozin (E127), narancssárga FCF színezék (E110) és fekete jelölőfesték (sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt (E1520) és kálium-hidroxidot  tartalmaz).

Milyen a Pregabalin YES külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

4 es méretű, barack színű átlátszatlan felsőrészű és fehér átlátszatlan alsórészű kemény kapszula, a felső részén fekete „867” jelöléssel ellátva.

A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.

56 db kemény kapszula PCV/PVDC alumínium vagy OPA/Al/PVC alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstraße 42-46

61381 Friedrichsdorf

Németország

Gyártók

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Franciaország

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC des Suzots – 35 rue de la Chapelle

63450 SAINT –AMANT-TALLENDE,

Franciaország

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/ Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Spanyolország

OGYI-T-23170/01 56x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23170/02 56x OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március.

Címkék:

További gyógyszerek pregabalin hatóanyaggal