PHOXIL oldat
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Phoxil a hemofiltrációs oldatok csoportjába tartozik és kalcium‑klorid‑dihidrátot, magnézium‑klorid‑hexahidrátot, nátrium‑kloridot, nátrium‑hidrogén‑karbonátot, kálium‑kloridot és dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrátot tartalmaz.
A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a vesekárosodás miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.
A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazókezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.
A Phoxil oldatkifejezetten az olyan, akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:
- a vér kálium koncentrációja normális (normokalémia), vagy
- a vér foszfát koncentrációja normális vagy alacsony (normo‑ vagy hipofoszfatémia).
A Phoxil oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.
PHOXIL oldat GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
electrolits
Gambro Lundia AB
vényköteles
Kiszerelések
- 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Phoxil a következő három esetben:
- a vér káliumkoncentrációja magas (hiperkalémia)
- a vér bikarbonát‑koncentrációja magas (metabolikus alkalózis)
- a vér foszfátkoncentrációja magas (hiperfoszfatémia).
Nem végezhető hemodialízis vagy hemofiltráció a következő három állapot bármelyike esetén:
- ha a hemofiltráció nem képes elhárítani a vér magas karbamidkoncentrációja által okozott tüneteket (urémiás tünetek), amelyek hátterében a vesekárosodás miatti jellegzetes hiperkatabolizmus áll (ez az anyagok lebomlásának kórosan felfokozott folyamata),
- ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,
- ha csökkent véralvadás (szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Phoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés előtt és alatt a vér paramétereit ellenőrzik, pl. a sav–bázis-háztartást és a vér sókoncentrációit (az elektrolitokat), beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a folyamatos vesepótló kezeléssel.
Egyéb gyógyszerek és a Phoxil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a többi gyógyszer befolyásolhatja a Phoxil‑kezelést. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges‑e a gyógyszerek adagjának bármilyen módosítása.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).
- D‑vitamin, valamint kalcium-kloridot vagy kalcium-glükonátot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának kockázatát (hiperkalcémia).
- Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
- Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás:
Nincsenek dokumentált klinikai adatok a gyógyszer alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Termékenység:
Mivel a kalcium, a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén-karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?
A Phoxil egy kórházakban használt készítmény, amelyet kizárólag orvosok alkalmaznak. A Phoxil alkalmazandó mennyisége és dózisa a beteg állapotától függ. A dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg.
A Phoxil‑t közvetlenül a véráramba lehet beadni (intravénásan)folyamatos vesepótló kezelést biztosító géppel, vagy hemodialízis útján alkalmazható, amikor az oldat a dializáló membrán egyik oldalán folyik, míg a másik oldalon a vér áramlik.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha Önnél a szükségesnél több Phoxil‑t alkalmaztak
A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.
Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil‑t kap.
Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.
A túladagolás folyadékterheléshez, a vérplazma bikarbonát-koncentrációjának csökkenéséhez (metabolikus acidózis) és/vagy magas foszfátkoncentrációhoz (hiperfoszfatémia) vezethet ha vesekárosodásban szenved, és ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:
- kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben (hiper‑ vagy hipovolémia),
- a vér sótartalmának eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai, pl. hiperfoszfatémia),
- a plazma bikarbonát‑koncentrációjának megemelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis).
Bizonyos mellékhatások a dialízis kezelésekkel kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:
- hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
+4 °C és +30 °C között tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták 22 °C‑on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Phoxil?
Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.
Hatóanyagok az összekeverés előtt:
1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalma:
Magnézium‑klorid‑hexahidrát 2,44 g
Kalcium‑klorid‑dihidrát 3,68 g
Sósav, injekcióhoz való víz
1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalma:
Dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát 0,225 g
Kálium‑klorid 0,314 g
Nátrium‑hidrogén‑karbonát 2,92 g
Nátrium‑klorid 6,44 g
Hatóanyagok az összekeverés után:
Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:
mmol/l
Kalcium (Ca2+) 1,25
Magnézium (Mg2+) 0,6
Nátrium (Na+) 140,0
Klorid (Cl‑) 115,9
Hidrogén‑foszfát (HPO42‑) 1,2
Hidrogén‑karbonát (HCO3‑) 30,0
Kálium (K+) 4,0
Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l
Egyéb összetevők:
- szén‑dioxid (a pH beállítására) (E 290),
- sósav (a pH beállítására) (E 507) és
- injekcióhoz való víz.
Milyen a Phoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Phoxil a hemodialízis és a hemofiltráció kapcsán használt oldat, kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat átlátszó, tiszta és színtelen. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemodialízishez és hemofiltrációhoz.
A zsák átlátszó, többrétegű polimerfilm védőcsomagolásban van.
Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Svédország
Gyártó:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Olaszország
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Phoxilium
Magyarország: Phoxil
OGYI‑T‑21289/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.