PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, előretöltött fecskendőben

1. MILYEN TÍPUSÚ OLTÓANYAG A PENTAXIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.

A PENTAXIM javallata, hogy - kéthónapos kortól alkalmazva - segítsen megvédeni a gyermekét a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a Haemophilus influenzae b típusú baktérium által okozott invazív fertőzések (agyhártyagyulladás, vérmérgezés, stb.) ellen.

Ez az oltóanyag nem véd a Haemophilus influenzae más típusai által okozott fertőzések ellen, sem az egyéb mikrobák okozta meningitisz ellen.

2. TUDNIVALÓK A PENTAXIM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a PENTAXIM-ot

- Ha az Ön gyermeke túlérzékeny az oltóanyag valamely összertevője vagy a pertusszisz (acelluláris vagy egész sejtes) vakcinák bármely összetevője iránt, vagy allergiás reakciója volt egy ugyanezen anyagokat tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után.

- Ha az Ön gyermeke kialakuló enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenved.

- Ha a gyermeke enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenvedett egy (acelluláris vagy teljes sejtes) pertusszisz vakcina egy korábbi adagja után hét napon belül.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: diphtheria toxoid
haemophilus influenzae b vaccine
pertussis toxoid
poliomyelitis vaccine
inactivated
tetanus toxoid

Kiszerelések és további adatok:

1 előretöltött

Vényköteles: igen

- Ha az Ön gyermekének láza, illetve heveny betegsége van (a védőoltást el kell halasztani).

A PENTAXIM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Ügyeljenek, hogy ne éren belülre, azaz intravaszkulárisan (nem szabad, hogy a tű vérérbe hatoljon), és ne intradermálisan (bőrbe) adják be az oltóanyagot.

- Ha a gyermekének alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), vagy véralvadási zavara van, akkor az izomba történő beadáskor fennáll a vérzés kockázata.

- Ha a gyermeke túlérzékeny a glutáraldehid-, a neomicin-, a streptomicin-, vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártási folyamat során.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- Ha a gyermeke már átesett lázgörcsön, ami nem volt kapcsolatos egy korábbi védőoltás beadásával, akkor különösen fontos, hogy a védőoltás utáni 48 órában ellenőrizzék a testhőmérsékletét, és 48 órán át rendszeresen adjanak lázcsillapítót, hogy csökkentsék a magasabb testhőmérsékletet.

- Ha az alábbi események valamelyike ismerten előfordult a védőoltás megkapásához időben kapcsolódva (a pertusszisz tartalmú oltóanyag további adagjainak az adását alaposan meg kell fontolni):

40 °C-os vagy magasabb láz 48 órán belül, más kimutatható ok nélkül.

Ájulás (kollapszus), illetve sokkszerű állapot (csökkent izomtónusú, csökkent reagálású epizód) a védőoltás után 48 órán belül.

Tartós, vígasztalhatatlan sírás legalább három órán át a védőoltás után 48 órán belül.

Lázas vagy láz nélküli görcsölés (konvulziók) a védőoltás után három napon belül.

- Ha a gyermekének orvosi problémája, illetve allergiás reakciója van/volt, különös tekintettel a PENTAXIM injekcióját követő allergiás reakcióra.

- Ha a gyermeke esetében Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) vagy brachialis neuritis (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma) alakult ki egy tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi oltás megkapása után, akkor az orvosuknak mérlegelnie kell, hogy adjanak-e tetanusz toxoidot tartalmazó további oltóanyagot.

- Ha a gyermeke esetében az alsó végtagok ödémás reakciója (vizenyős duzzadása) következett be a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag beadása után, akkor a két védőoltást, a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitisz vakcinát és a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcinát két külön helyre és két különböző napon kell beadni.

- Ha a gyermeke olyan kezelést kap, amely elnyomja az immunvédekezését, vagy ha immunhiánya van, akkor ezekben az esetekben csökkent lehet az oltóanyagra adott immunválasza. Ezért a védőoltás előtt ajánlatos megvárni a kezelés-, illetve a betegség végét. Mindamellett az idülten immunhiányos személyek - mint a HIV-fertőzöttek - esetében javasolt a védőoltás, még akkor is, ha az ellenanyagválasz korlátozott lehet.

- A PENTAXIM nem véd a Haemophilus influenzae b típustól eltérő egyéb szerotípusai által okozott invazív betegségek, sem a más eredetű agyhártyagyulladás (meningitisz) ellen.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ez az oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejűleg, de két különböző helyre adva.

Amennyiben a gyermeke az említettektől eltérő más oltóanyagokkal együtt kapná a PENTAXIM-ot, akkor további információért forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyidejű alkalmazás bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem értelmezhető.

Terhesség és szoptatás

Nem értelmezhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

Fontos információk az egyes összetevőiről

Ismert hatású összetevő: formaldehid.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PENTAXIM-OT?

Adagolás

A szokásos javasolt alkalmazási program a következőkből áll: alapimmunizálás , ez egyhónapos időközökkel beadott három oltásból áll kéthónapos kortól, és egy emlékeztető oltás követi a második életévben.

Az alkalmazás módja

A csatlakozó tű nélküli fecskendőre a különálló tűt szorosan, negyedfordulatnyit elcsavarva kell rálilleszteni.

Az oldat elkészítéséhez a kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz és poliomielitisz vakcina szuszpenzióját bele kell fecskendezni a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina por üvegébe. Össze kell rázni, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Az elkészítés után a szuszpenzió fehéres-zavaros külleme normális.

A vakcinát az elkészítés után haladéktalanul fel kell használni.

Izomba történő (intramuszkuláris) alkalmazásra.

Lehetőleg a comb elülső-oldalsó részébe (a középső harmadba) kell beadni.

Ha az előírtnál többet alkalmazott

Nem értelmezhető.

Ha kimaradt a PENTAXIM egy adagja

Szóljon az orvosának.

Ha idő előtt abbahagyja az alkalmazását

Nem értelmezhető.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PENTAXIM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások: ingerlékenység, az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, mint a bőrpír és a 2 cm-t meghaladó beszűrődés. Ezek a tünetek rendszerint a védőoltást követő 48 órán belül fordulnak elő, és 48-72 óráig folytatódhatnak. Spontán megszűnnek anélkül, hogy külön kezelésükre lenne szükség.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

- Bőrpír, beszűrődés az injekció helyén; 5 cm-es vagy nagyobb vörösség és duzzanat (ödéma) az injekció helyén; láz, néha 40 °C felett.

- Hasmenés; hányás.

- Étvágytalanság.

- Aluszékonyság; lázas vagy láz nélküli görcsök (konvulziók); hipotóniás és csökkent válaszkészséggel járó epizódok (vérnyomás-csökkenéssel járó szakaszok -kevesebb energia - csökkent válaszkészség - figyelemcsökkenés).

- Nyugtalanság, ingerlékenység; álmatlanság, ill. alvászavarok; kóros sírás, tartós vígasztalhatatlan sírás.

- Allergiaszerű tünetek, mint bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés.

Ezenkívül a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyagok alkalmazása alatt az alsó végtagokat érintő duzzadásos (ödémás) reakcióról számoltak be. Ezt néha láz, fájdalom és sírás kíséri. Nem jár keringési-légzési tünetekkel.

Éretlen (28. héten vagy azelőtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.

Lehetséges mellékhatások (vagyis ezekről nem közvetlenül a PENTAXIM kapcsán számoltak be, hanem más oltóanyagokkal kapcsolatban, amelyek a PENTAXIM egy vagy több antigén alkotórészét tartalmazták):

- Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és brachiális neuritisz (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma), tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag adása után.

- 5 cm-t meghaladó duzzanat (ödéma) a beadás helyén, amely az acelluláris pertusszisz tartalmú oltóanyagok alkalmazása után az egész végtagra kiterjedhet. Ez a védőoltás után 24-72 órán belül kezdődhet, és 3-5 napon belül spontán megszűnik. Úgy látszik, hogy ennek a kockázata a negyedik és az ötödik adag után nagyobb.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PENTAXIM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Elkészítés után 6 óráig 2 °C-8 °C között tárolható.

Ne használja a PENTAXIM-ot, ha bármilyen elszíneződést vagy idegen részecskét észlel.

A címkén, a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a PENTAXIM-ot! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PENTAXIM

- A készítmény hatóanyaga(i)

Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) vakcina (adszorbeált) és Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina.

Hatóanyagok:

Diftéria toxoid ≥30 NE

Tetanusz toxoid ≥40 NE

Bordetella pertussis antigének:

Toxoid 25 mikrogramm

Filamentózus hemagglutinin 25 mikrogramm

Poliomielitisz vírus 1 típus (inaktivált) 40 DE*+

Poliomielitisz vírus 2 típus (inaktivált) 8 DE*+

Poliomielitisz vírus 3 típus (inaktivált) 32 DE*+

Haemophilus influenzae b típus poliszacharid 10 mikrogramm

konjugálva tetanusz proteinhez

egy elkészítés utáni 0,5 ml-es adaghoz

*DE: D-antigénegység

+ vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - egyenlő antigénmennyiség.

- Egyéb összetevő(k): szacharóz, trometamol, alumínium-hidroxid, Hanks-médium (fenolvörös nélkül), ecetsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, formaldehid, fenoxi-etanol és injekcióhoz való víz.

Milyen a PENTAXIM külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.

Címkék: PENTAXIM,

További gyógyszerek diphtheria toxoid;haemophilus influenzae b vaccine;pertussis toxoid;poliomyelitis vaccine;inactivated;tetanus toxoid hatóanyaggal