NOVORUFEN szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Novorufen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novorufen a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez (más néven: az NSAID-okhoz) tartozik. Csillapítja a fájdalmat és csökkenti a lázat.

A Novorufen-t az alábbi kórállapotok rövid távú, tüneti kezelésére alkalmazzák:

• enyhe, illetve közepesen erős fájdalom, például fogfájás, fejfájás;
• láz.

A Novorufen-t 10 kg-nál nagyobb testsúlyú (legalább 1 éves életkorú) gyermekek kezelésére, valamint serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazzák.

NOVORUFEN szuszpenzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ibuprofen

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Galenika International Kft.

Vényköteles?
vény nélküli

Megtalálható a gyógyszertárakban: Patikakereső

Kiszerelések

• 1x30 ml
• 1x100 ml
• 1x150 ml
• 1x200 ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

van

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Novorufen és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Novorufen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Novorufen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Novorufen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Novorufen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Novorufen-t:

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után bármikor légszomj, asztma, nátha (rinitisz) vagy csalánkiütés alakult ki Önnél.
• tisztázatlan eredetű vérképzőszervi zavarok esetén.
• a kórtörténetben gyomor-bél rendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció) fordult elő korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történt kezelés esetén.
• ha jelenleg fennálló vagy kiújuló gyomorfekélye vagy nyombélfekélye (peptikus fekélye) vagy vérzése van (ha az igazolt fekély vagy vérzés két vagy több alkalommal is kiújult).
• agyi érrendszeri vagy egyéb fennálló vérzés esetén.
• súlyos májbetegség vagy vesebetegség, illetve súlyos szívbetegség esetén.
• a terhesség utolsó három hónapjában.
• 10 kg-nál kisebb testsúlyú (1 éves kor alatti) gyermek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Novorufen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tünetek enyhítésére a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazása nagyon jelentősen csökkentheti a mellékhatások előfordulását.

A gyógyszer alkalmazásának biztonságossága az emésztőrendszert tekintve:

A Novorufen egyidejű alkalmazása kerülendő egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, köztük az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókkal (COX-2 gátlók).

Idősek

Idősek esetén nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen az emésztőrendszeri vérzés és a bélátfúródás (perforáció), amely halálos kimenetelű is lehet.

Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás:

Halálos kimenetelű emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy bélátfúródás bármikor jelentkezhet valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel történt kezeléskor, figyelmeztető tünetek jelentkezését vagy a kórelőzményben szereplő súlyos emésztőrendszeri eseményeket követően, vagy azok nélkül is.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás kialakulásának kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, főleg, ha az vérzéssel vagy bélátfúródással szövődött (lásd a 2. pontban a „Ne alkalmazza a Novorufen-t” című részt), illetőleg időskorban. Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb adaggal kell elkezdeni.

Ezen betegek esetén, továbbá azoknál, akik egyidejűleg kis adagban acetilszalicilsavat vagy egyéb, az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát fokozó gyógyszert szednek, megfontolandó a gyomorvédő szerrel (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátló) történő együttes kezelés.

Ha Önnél korábban bármikor a tápcsatornát érintő mellékhatás alakult ki – különösen, ha Ön idős –, a kezelés kezdeti szakaszában jelentenie kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen emésztőrendszeri vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint például a szájon át szedhető kortikoszteroidok; véralvadásgátlók, mint például a warfarin; a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek); vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav (lásd a 2. pontban az „Egyéb gyógyszerek és a Novorufen” részt).

Ha a Novorufennel történő kezelés során emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés alakul ki, a kezelést meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek különös körültekintéssel alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknél korábban bármikor emésztőrendszeri betegség állt fenn (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), mivel a betegség fellángolhat (lásd 4. pont).

Szív-ér rendszeri, valamint az agyérrendszerre gyakorolt hatások

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés ajánlott időtartamát.

A Novorufen alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypassműtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „minisztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
• magasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve ha családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
• fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A kezelőorvosa, gyógyszerésze által javasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Novorufen alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Novorufen alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Bárányhimlő (varicella) esetén ajánlatos kerülni a Novorufen alkalmazását.

További információk

A Novorufen csak az orvossal történő megbeszélést követően alkalmazható az alábbi esetekben:

• a vérképzés veleszületett rendellenessége (akut intermittáló porfiria),
• ha bizonyos autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózuszban, illetve kevert kötőszöveti betegségben) szenved, mert ilyenkor nagyobb Önnél a savós agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának a kockázata.

Különösen gondos, rendszeres orvosi megfigyelés szükséges az alábbi esetekben:

• vesekárosodás;
• májkárosodás;
• folyadékhiány (dehidráltság);
• közvetlenül a jelentős műtétek után;
• allergia (például egyéb gyógyszerekre adott bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus duzzanata vagy krónikus obstruktív (légúti szűkülettel járó) tüdőbetegség: ilyen esetekben Önnél fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.

Nagyon ritkán megfigyeltek súlyos, akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot). A kezelést a Novorufen bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakció első jeleire meg kell szakítani. A tünetektől függően szakorvos kezdeményezésére bármilyen szükséges klinikai intézkedést meg kell tenni.

A Novorufen hatóanyaga, az ibuprofén a vérlemezkék összekapcsolódásának (a vérlemezke-működés) átmeneti gátlását okozhatja. Ezért a véralvadási rendellenességben szenvedő betegeket rendszeres, gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Az ibuprofén tartós alkalmazása során a májenzimszintek, a veseműködés és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Mielőtt bármilyen műtéti beavatkozásra kerül sor, a Novorufen alkalmazásáról tájékoztatnia kell orvosát vagy fogorvosát.

Ha Ön már szed egyéb fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszert, illetve antibiotikumot, csak akkor alkalmazhatja a Novorufen-t, ha kezelőorvosa ezt jóváhagyta.

Ha súlyos betegségben szenved és/vagy rendszeresen szed gyógyszereket, a Novorufen alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát.

Bármilyen típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ez az állapot bekövetkezik vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerszedés által okozott fejfájás diagnózisát kell gyanítani olyan betegeknél, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük a fejfájás-csillapító gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy amiatt).

A fájdalomcsillapítók gyakori alkalmazása – különösen több fájdalomcsillapító kombinációja esetén – meglehetősen gyakran, állandósult vesekárosodáshoz vezethet, melyhez a veseelégtelenség kockázata társul (fájdalomcsillapító okozta vesekárosodás).

Fertőzések

A Novorufen elfedheti a fertőzés tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Novorufen késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Novorufen nem adható 1 éves életkor alatti, illetve 10 kilogrammos testsúly alatti gyermekeknek.Folyadékhiányos (dehidratált) gyermekek és serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Novorufen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Novorufen és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán).

A Novorufen-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a Novorufen-kezelés is hatással lehet más gyógyszerekre. Ezért a Novorufen és más gyógyszerek együttes alkalmazása előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Novorufen és a káliummegtakarító vízhajtók (a vízhajtók egyik típusa) egyidejű alkalmazása a kálium emelkedett vérszintjéhez vezethet.

A Novorufen és a glükokortikoidok, illetve a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozó egyéb gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása fokozza a gyomor-bél rendszeri fekély és vérzés kockázatát.

A vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszerek és bizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, avagy SSRI-k) fokozhatják a tápcsatorna vérzési kockázatát.

A Novorufen alkalmazása a metotrexát adását megelőző vagy azt követő 24 órán belül magasabb metotrexát-vérszinthez és a metotrexát mellékhatásainak fokozódásához vezethet.

A ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére, illetve reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer) nagyobb valószínűséggel okoz vesekárosodást, ha egyidejűleg bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel alkalmazzák. Hasonlóképpen, ez a hatás nem zárható ki a ciklosporin és az ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén sem.

A probenecidet, illetve szulfinpirazont (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek) tartalmazó készítmények késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez az ibuprofén szervezetben való felhalmozódásához vezethet, és fokozhatja az ibuprofén mellékhatásait.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják a véralvadásgátlók (például a warfarin) hatásait. Ilyen egyidejű kezelések esetén ajánlott rendszeresen követnia véralvadás állapotát.

Klinikai vizsgálatokban kölcsönhatást mutattak ki a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) között. Bár ez idáig nem jelentettek kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosságból a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.

Takrolimusz: a vesekárosodás kockázata fokozott, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák.

Zidovudin: HIV-pozitív vérzékeny (hemofiliás) betegeknél a zidovudin és az ibuprofén fokozhatja az ízületi bevérzés és a véraláfutások kockázatát.

Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása fokozhatja a görcsrohamok kockázatát.

Flukonazol, vorikonazol (gombaellenes szerek): növelhetik a szervezetben lévő ibuprofén mennyiségét.

Beszéljen kezelőorvosával a Novorufen alkalmazása előtt, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.

A Novorufen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Novorufen-t étkezés során bevenni.

A Novorufen alkalmazása során kerülnie kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esett a Novorufen alkalmazása alatt. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Kerülje a gyógyszer alkalmazását a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha orvosa másként tanácsolja.

Szoptatás

Az anyatejbe csak kis mennyiségben jutnak át az ibuprofén és bomlástermékei. Mivel ez idáig nem vált ismerté a magzatra gyakorolt káros hatás, a rövid távú, ajánlott adaggal történő ibuprofén-kezelés során általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése.

Termékenység

Ez a készítmény olyan gyógyszercsoportba (a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé) tartozik, amely gyógyszerek károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Novorufen alkalmazásakor előfordulhatnak mellékhatások, például fáradtság vagy szédülés, melyek miatt változhat a reakcióképesség, valamint a vezetőképesség és a gépek kezelésének képessége. Ez különösen az alkohollal való kölcsönhatásra vonatkozik. Lehet, hogy nem lesz képes arra, hogy gyorsan és megfelelően reagáljon váratlan és hirtelen eseményekre. Ha a fentiek érintik Önt, ne vezessen autót vagy egyéb járművet, ne használjon gépeket, illetve ne végezzen veszélyes műveleteket.

A Novorufen nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Novorufen-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a kezelőorvos másként nem rendeli, a Novorufen ajánlott adagja az alábbi:

Gyermekeknél és serdülőknél a Novorufen adagja a testsúlytól függ. Szabály szerint egyszeri adagként testsúlykilogrammonként 7‑10 mg, teljes napi adagként pedig testsúlykilogrammonként legfeljebb 30 mg adható.

Az adagolási időköznek legalább 6 órának kell lennie.

Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha

fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kilogrammos testsúly alatti gyermekeknek.

Szájon át történő alkalmazásra.

A doboz tartalmaz egy mellékelt 5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-enkénti jelzésekkel ellátva).

Alkalmazás előtt erőteljesen rázza fel a tartályt.

A belsőleges szuszpenzió étkezéstől függetlenül bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Novorufen-t étkezések során bevenni.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Novorufen hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge.

A kezelés időtartama

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

Ha gyermekeknél a tünetek súlyosbodnak vagy fennállnak több mint 3 napon át, orvoshoz kell fordulni.

Ha serdülőknél és felnőtteknél a tünetek súlyosbodnak, vagy ha a készítmény alkalmazása láz kezelésére 3 napnál, fájdalom kezelésére 4 napnál hosszabb ideig szükséges, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Novorufen-t vett be

Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha túladagolási tüneteket észlel, például fejfájást, szédülést, szédelgést, öntudatvesztést (gyermekeknél görcsöket is), valamint hasi fájdalmat, émelygést és hányást, a tápcsatorna vérzését, máj- és veseműködési rendellenességet, vérnyomásesést, csökkent légzést vagy az ajkak, illetve a bőr kékes elszíneződését (cianózist).

Ha az előírtnál több Novorufen-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Novorufen-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Novorufen alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) – nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma) – nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) – nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások alábbi felsorolása magában foglalja az ibuprofén-kezelés során jelentett összes mellékhatást, köztük azokat, amelyeket a reumás betegek nagy adagokkal, hosszú időn át végzett kezelése során jelentettek. A nagyon ritka jelentések feletti gyakoriságok a legfeljebb napi 1200 mg ibuprofén (= 30 ml Novorufen belsőleges szuszpenzió, a felnőtteknek és a 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható legnagyobb napi adag) rövid távú, szájon át történő, továbbá a legfeljebb napi 1800 mg ibuprofén végbélkúp formájában való alkalmazására vonatkoznak.

Figyelembe kell venni azt, hogy az alábbi mellékhatások kialakulása döntő részben az adagtól függ, és egyéni változatosságot mutat.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások emésztőrendszeri természetűek.

Esetenként halálos kimenetelű gyomorfekély, nyombélfekély, bélátfúródás vagy tápcsatornavérzés fordulhat elő, különösen időskorban (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Az alkalmazás során jelentettek hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, fekete színű székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladást, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás, illetve a Crohn-betegség súlyosbodását (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Az olyan gyógyszerek, mint például a Novorufen alkalmazása összefüggésben állhat a szívrohamok („szívinfarktus”), illetve az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel folytatott kezeléssel összefüggésben vizesedést (ödémát), magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Emésztőrendszeri tünetek, mint például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kismértékű gyomor-bél rendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Esetenként vérző gyomorfekély, illetve bélfekély, valamint bélátfúródás. Fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz).

A has felső részén jelentkező jelentős fájdalom, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagyni a Novorufen alkalmazását, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.

• Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
• Látászavarok. Ebben az esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost, és a Novorufen-t nem szabad alkalmazni a továbbiakban.
• Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás roham (esetlegesen vérnyomáscsökkenés kíséri). Ebben az esetben tájékoztatni kell a kezelőorvost és a Novorufen-t nem szabad alkalmazni a továbbiakban.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fülcsengés (tinnitusz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus), magas vérnyomás (hipertenzió).
• Nyelőcsőgyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).
• Csökkent vizeletkiválasztás és folyadékfelhalmozódás a testben (ödéma), különösen magasvérnyomás-betegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezek a jelek utalhatnak vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre, veseszövet-károsodásra. Ha ezek a tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a Novorufen alkalmazását és azonnal értesítse orvosát.
• Veseszövet-károsodás (papillanekrózis), különösen hosszú távú kezelés esetén; emelkedett húgysavszint a vérben.
• Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz).
• Vérképzési problémák (vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám [leukopénia], alacsony vérlemezkeszám [trombocitopénia], a vérsejtszám általános csökkenése [páncitopénia], alacsony fehérvérsejtszám [agranulocitózis]).

A korai tünetek közé tartozik a láz, a torokfájás, a szájüregben kialakuló felületes sebek, az influenzaszerű tünetek, az erős fáradtság, az orrvérzés és a bőrvérzés. Ha e panaszok közül bármelyik előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz.

• Kivételes esetekben, bárányhimlő (varicella) alatt súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki.
• A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások (például szövetelhalással járó izompólya-gyulladás) súlyosbodhatnak, Amennyiben a Novorufen-kezelés során tünetei fertőzésre utalnak vagy súlyosbodnak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
• Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ennek tünetei közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légúti szűkülettel, légszomjjal, szapora szívveréssel, vérnyomáseséssel, amely életveszélyes sokkhoz vezethet.

Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul – amely bekövetkezhet akár az első alkalmazás során is –, azonnali orvosi segítség szükséges.

• Pszichotikus reakciók, depresszió.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A vese szövetközti állományát érintő gyulladás (intersticiális nefritisz), akut veseelégtelenség.

• Savós agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz); jelei például: súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkómerevség, illetve ködös tudat. Bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz, illetve kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
• A bőr érzékennyé válhat a fényre.
• Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Novorufen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontást követően a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapon át stabil marad.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novorufen?

• A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

40 mg ibuprofént tartalmaz a belsőleges szuszpenzió milliliterenként.

• Egyéb összetevők:

Nátrium-benzoát (E211), citromsav, trinátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit-szirup, glicerin (E422), taumatin (E957), eperízesítés (természetes ízesítő készítmények, kukorica maltodextrin, trietil-citrát (E1505), propilénglikol (E1520) és benzil-alkohol), tisztított víz.

Milyen a Novorufen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű, viszkózus szuszpenzió.

A Novorufen 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es, illetve 200 ml-es borostyánszínű, polietilén-tereftalát (PET) tartályban gyermekbiztos HDPE zárral és alacsony sűrűségű LPDE dugóval ellátva kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-enként jelölt mérőskálával ellátott szájfecskendőt tartalmaz a csomagolás.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft. 2040 Budaörs, Baross u. 165/3.Magyarország

Gyártó

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km. 26,200, San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid) Spanyolország

Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Hollandia

Edefarm S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia, Spanyolország

Farmalider S.A. C/Aragoneses, 2, 28108 Alcobendas – Madrid, Spanyolország

OGYI-T-24129/10 1×   30 ml  PET tartály és szájfecskendő

OGYI-T-24129/11 1× 100 ml  PET tartály és szájfecskendő

OGYI-T-24129/12 1× 150 ml PET tartály és szájfecskendő

OGYI-T-24129/13 1× 200 ml PET tartály és szájfecskendő

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.