MILGAMMA

1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Milgamma?

A Milgamma farmakodinamikailag aktív (a szervezetet befolyásoló) hatóanyagként benfotiamint (B1 vitamin származékot) és cianokobalamint (B12-vitamint) tartalmaz. A Milgamma bevont tabletta 50 mg benfotiamint és 250 mikrogramm cianokobalamint tartalmaz és szájon át kell alkalmazni.

A Milgamma felnőttek számára ajánlott.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Milgamma?

  • különböző eredetű idegrendszeri betegségek: ideggyulladások, (neuritiszek), idegfájdalom (neuralgia), neuropátiák (az idegek károsodása), polineuropátiák (pl. cukorbetegség és alkoholizmus, stb. talaján)
  • övsömör (herpesz zoszter)
  • arcidegbénulás 
  • B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodás
  • reumás panaszok
  • izomfájdalmak
  • kimerültség tünetei
  • lábadozási időszak alatt (rekonvaleszcencia)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: benfotiamine
cyanocobalamin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

bevont tabletta (20x, 50x, 100x)

2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Milgammát, ha:

allergiás a benfotiaminra/tiaminra vagy a cianokobalaminra  vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

bélelzáródása (ileusz) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Milgamma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Pikkelysömörben szenvedő (pszoriázisos) betegeknél a Milgamma-kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.

A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál hashajtóhatás léphet fel.

Gyermekek és serdülők

A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Milgamma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A B1-vitamint az 5-fluorouracil (daganatgátló szer) hatástalanítja, mivel az 5-fluorouracil gátolja a B1 vitamin anyagcserét.

Az alábbi hatóanyagok gyengítik a B12-vitamin felszívódását:

  1. kolchicin
  2. aminoglikozid antibiotikumok (pl. neomicin)
  3. p-aminoszalicilsav
  4. antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál és primidon)
  5. kolesztiramin
  6. elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények
  7. metildopa
  8. gyomorsav gátlók (pl. omeprazol, cimetidin)

Az alábbi hatóanyagok gyengíthetik a B12-vitamin felszívódását:

biguanid típusú orális antidiabetikumok (szájon át szedhető gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére),

Kloramfenikol antibiotikummal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a B12-vitamin terápiára.

C-vitamin és B12-vitamin együttes alkalmazása a B12-vitamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a test raktáraiban. 

A Milgamma egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal

A B12-vitamin felszívódását az alkohol csökkenti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy szoptat, naponta 1,4-1,6 mg B1-vitamint és 4 mikrogramm B12-vitamint szedhet. 

Ez a gyógyszer 50 mg B1-vitamint és 250 mikrogramm B12 vitamint tartalmaz, és terhesség alatt csak akkor szedhető, ha az orvos szükségesnek ítéli meg. 

Ezt a B1-vitamin adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyítottan B1-vitamin hiánya van, mivel a magasabb dózisok biztonságossága nem bizonyított. 

A B12-vitamin magasabb dózisokban sem mutatott káros hatásokat. 

A B1-vitamin és a B12-vitamin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 

A Milgamma laktóz-monohidrátot (tejcukrot), szacharózt és glükóz szirupot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 

A Milgamma azorubin (E 122) és ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Milgammát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni.

Kevésbé súlyos esetekben vagy a gyógyulási periódus alatt napi 1–2 bevont tabletta is elegendő.

Amennyiben tünetei 4 hát után nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

A bevont tablettát étkezés után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél

A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról

Ha az előírtnál több Milgammát vett be

Ha Ön (vagy valaki más) a Milgamma javasolt adagjánál többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt egy tablettát, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi osztállyal vagy orvosával. 

Ha elfelejtette bevenni a Milgammát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Próbálja meg a Milgammát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, Ez segít Önnek emlékezni, hogy a jövőben rendszeresen szedje a készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma alkalmazását

Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja. 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Milgamma alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000 beteg legfeljebb 1-nél fordulhat elő) tüneteit észleli, mint például duzzadt arc, nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bőrviszketés. Ha Ön allergiás az acetilszalicilsavra, kockázata magasabb.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban, egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességekről - mint pl. hányinger vagy egyéb - számoltak be. A B1 vitamin alkalmazásával és az adaggal való összefüggésük egyelőre nem tisztázott.

pattanásszerű és hólyagos kiütések 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A MILGAMMMÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Milgamma 

A készítmény hatóanyagai:

50 mg benfotiamin és 0,25 mg cianokobalamin bevont tablettánként.

Egyéb összetevők: 

  • talkum,
  • laktóz-monohidrát,
  • szacharóz, 
  •  kukoricakeményítő,
  • zselatin,
  • mikrokristályos cellulóz,
  • sztearinsav,
  • dextrin,
  • kalcium-karbonát,
  • sellak,
  • glükóz szirup,
  • ricinusolaj,
  • fehér viasz,
  • karnauba pálmaviasz,
  • titán-dioxid (E171),
  • színezőanyagok: Colorant Redbrillant [kinolinsárga (E104), azorubin (E122), ponceau 4R (E124)].

Milyen a Milgamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bordó színű, kerek, domború bevont tabletták.

Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:

20 db, 50 db, 100 db 

és klinikai csomagolás: 500 db, 1000 db. 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Németország

Gyártó:

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Wörwag Pharma Kereskedelmi Kft.

1021 Budapest, Hűvösvölgyi út. 54.

Tel.: + 345-7350

e-mail:[email protected]

OGYI-T-1596/01 20 db

OGYI-T-1596/02 50 db

OGYI-T-1596/03 100 db

OGYI-T-1596/04 500 db

OGYI-T-1596/05 1000 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember.

Címkék: Neuropátia, Ösvömör, Neuralgia

További gyógyszerek benfotiamine;cyanocobalamin hatóanyaggal