LICOBONDRAT
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Licobondrat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Licobondrat a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. A Licobondrat visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbséget. A Licobondrat csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
A Licobondrat ot a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
a táplálék elégtelen kalcium és D vitamin tartalma
dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés
a csontritkulás családi előfordulása.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy Ön kiegyensúlyozott étrendet tart, mely kalciumban és D vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más terheléses mozgást végez, nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
LICOBONDRAT GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ibandronic acid
Laboratorios Liconsa SA
vényköteles
Kiszerelések
- 150 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Licobondrat szedése előtt
Ne szedje a Licobondrat ot
- ha Ön allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például nyelőcsőszűkület vagy fájdalmas nyelés.
- ha Ön nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).
- ha Önnek jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Licobondrat-ot kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulása kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
•bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
•nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen.
•Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
•korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak).
•kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
•Önnek daganatos betegsége van.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Licobondrat-kezelés elkezdése előtt menjen el fogászati vizsgálatra.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Licobondrat-tal kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk a Licobondrat szedése során. A Licobondrat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D vitamin-hiány);
- ha az Ön veséje nem működik megfelelően;
- ha Önnek bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van;
- Ha Ön fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Licobondrat-kezelést kap. Arról is tájékoztassa fogorvosát, ha Önnek daganatos betegsége van.
Ha Ön nem iszik meg legalább egy teljes nagy pohár sima vizet amikor beveszi a tablettát, és/vagy a Licobondrat bevétele után egy órán belül lefekszik, Önnél a nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése alakulhat ki, mely gyakran erős mellkasi fajdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással járhat. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Licobondrat szedését, és azonnal forduljon orvosához (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
A Licobondrat nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Licobondrat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen a következőkről:
Étrend-kiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják a Licobondrat hatását.
Az acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID ok) (ide tartoznak: ibuprofen, diklofenak-nátrium és naproxen) izgathatják a gyomrot és a beleket. A Licobondrat szintén rendelkezhet ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be a Licobondrat szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Licobondrat tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat vagy vitaminokat is.
A Licobondrat egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Ne vegye be a Licobondrat ot étellel. A Licobondrat hatása csökken, ha étellel veszik be.
Vizet ihat, de más italt nem.
Miután bevette a Licobondrat ot, kérjük, várjon egy órát, mielőtt bármilyen ételt vagy italt fogyasztana (lásd 3. Hogyan kell szedni a Licobondrat ot?).
Terhesség és szoptatás
A Licobondrat ot csak a menopauzán átesett nők szedhetik és nem szabad olyan nőknek adni, akik még teherbe eshetnek.
Ne szedjen Licobondrat ot, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Licobondrat várhatóan nam vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket..
A Licobondrat laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Licobondrat ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Licobondrat szokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Licobondrat tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Havonta egy 150 mg os Licobondrat tablettát vegyen be.
Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. A Licobondrat tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
A Licobondrat tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
A Licobondrat tablettát
felkelés után és
mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml). Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványi anyag tartalmú palackozott vizet használni.
A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
ne egyen semmit
ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges)
ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Egy órás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
A Licobondrat folyamatos szedése
Fontos, hogy a Licobondrat tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja. 5 év Licobondrat-kezelés után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell e a Licobondrat szedését.
Ha az előírtnál több Licobondrat ot vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert a Licobondrat károsíthatja a nyelőcsövet.
Ha elfelejtette bevenni a Licobondrat ot
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán. Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
•Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1 7 napon belül esedékes...
Soha ne vegyen be két Licobondrat tablettát egy héten belül. Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes, és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
•Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie.
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén, amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következősúlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint):
•erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
•az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
•elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
•újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
•fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
•beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
•súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció.
•súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
•fejfájás
•gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet).
•izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége.
•influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
•bőrkiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint):
•szédülés.
•fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás).
•hátfájás.
•fáradtságérzet, kimerültség.
•asztmás rohamok.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
•a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz.
•csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Licobondrat ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Licobondrat?
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (ibandronát-nátrium-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
tablettabevonat: hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000
Milyen a Licobondrat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Licobondrat 150 mg filmtabletta fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán „LC” jelzéssel.
A Licobondrat 150 mg filmtabletta 1 vagy 3 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos II, 98, 7 º
08028 Barcelona
Spanyolország
Gyártó
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Licobondrat 150 mg potahované tablety
Észtország: Licobondrat 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Magyarország: Licobondrat 150 mg Filmtabletta
Litvánia: Licobondrat 150 mg Plėvele dengtos tabletės
Hollandia: Licobondrat 150 mg Filmomhulde tabletten
Norvégia: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert
Portugália: Licobondrat 150 mg comprimidos revestidos por película
Szlovákia: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett
Spanyolország: Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
OGYI-T-21627/01 1×
OGYI-T-21627/02 3×
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. március.