Jansitin filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Jansitinés milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Jansitin a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.

Jansitin filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sitagliptin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
G.L. Pharma GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg (28x)
• 100 mg (30x)
• 25 mg (28x)
• 25 mg (30x)
• 50 mg (28x)
• 50 mg (30x)

A gyógyszermárka további termékei

Jansitin Duo 50 mg/1000 mg filmtabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer a Jansitinés milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Jansitinszedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jansitin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jansitin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Jansitinszedése előtt

Ne szedje a Jansitin-t:

• ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jansitin-t szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Jansitin szedését.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban kialakult:

• hasnyálmirigy-betegség (például hasnyálmirigy-gyulladás);
• epekő, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
• 1-es típusú cukorbetegség.
• a cukorbetegség egyik szövődménye, úgynevezett diabéteszes ketoacidózis, melynek tünetei magas vércukorszint, gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás;
• bármilyen veseprobléma jelenleg vagy a múltban;
• a Jansitin-re adott allergiás reakció (lásd 4. pont).

Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilurea gyógyszere vagy az inzulin adagját.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.

Egyébgyógyszerekés a Jansitin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Jansitin szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Jansitin-nek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.

A Jansitinnátriumot és laktózt tartalmaz

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Laktóz (csak a 25 mg‑os tablettára vonatkozóan)

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Jansitin-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos ajánlottadagja:

• egy 100 mg-os filmtabletta,
• naponta egyszer,
• szájon át szedve.

Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (pl. 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).

A Jansitin étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.

A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Jansitin szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.

Ha az előírtnál több Jansitin-t vett be

Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Jansitin-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!

Ha idő előtt abbahagyja a Jansitin szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Jansitin-t a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Jansitin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon),

amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jelei lehetnek.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.

Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).

Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.

Gyakori: székrekedés.

Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be: Gyakori: puffadás, kezek vagy lábak dagadása.

Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori: kezek vagy lábak dagadása.

Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori: influenza.

Nem gyakori: szájszárazság.

Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:

Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.

Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.

Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, a bőr hólyagosodásának egy típusa (bullózus pemfigoid).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jansitin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jansitin?

• A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.

Jansitin 25 mg filmtabletta:

25 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Jansitin 50 mg filmtabletta:

50 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Jansitin 100 mg filmtabletta:

100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát.

Filmbevonat (25 mg):laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, tiracetin és vörös vas-oxid.

Filmbevonat (50 mg):poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid és vörös vas-oxid.

Filmbevonat (100 mg):poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol, talkum, sárga vas-oxid és vörös vas-oxid.

Milyen a Jansitin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Jansitin 25 mg filmtabletta:

Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „LC” mélynyomású jelöléssel, másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 6 mm.

Jansitin 50 mg filmtabletta:

Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „C” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 8 mm.

Jansitin 100 mg filmtabletta:

Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „L” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelöletlen; átmérője körülbelül 9,8 mm.

A Jansitin 25 mg filmtabletta csomagolása:

• 10, 14, 28, 30, 98 vagy 100 filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
• 100 filmtabletta szilikagél szárítószert tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

A Jansitin 50 mg filmtabletta csomagolása:

• 10, 14, 28, 30, 98 vagy 100 filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
• 100 filmtabletta szilikagél szárítószert tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

A Jansitin 100 mg filmtabletta csomagolása:

• 10, 14, 28, 30, 98, 100, 105 vagy 120 filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
• 100 filmtabletta szilikagél szárítószert tartalmazó csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Jansitin 25 mg filmtabletta:

OGYI-T-23937/01 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.

OGYI-T-23937/02 30× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.

Jansitin 50 mg filmtabletta

OGYI-T-23937/03 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.

OGYI-T-23937/04 30× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.

Jansitin 100 mg filmtabletta

OGYI-T-23937/05 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.

OGYI-T-23937/06 30× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolás.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2021. szeptember.