IMATINIB FRESENIUS KABI
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta (a továbbiakban: Imanitib Fresenius Kabi) egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezek a kórképek a rák egyes típusait foglalják magukban.
Az Imatinib Fresenius Kabi a
•krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Felnőtt betegeknél a krónikus mieloid leukémia késői fázisának, az ún. “blasztos krízis” kezelésére szolgál. Gyermekek és serdülők esetében ezen betegség összes fázisának a kezelésére alkalmazható.
•Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Fresenius Kabi gátolja e sejtek szaporodását.
A Imatinib Fresenius Kabi ezen kívül, felnőttkorban, az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:
•Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Fresenius Kabi gátolja e sejtek szaporodását, ezen betegségek bizonyos altípusában.
•Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Fresenius Kabi gátolja e sejtek szaporodását, ezen betegségek bizonyos altípusában.
•Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Fresenius Kabi e sejtek szaporodását gátolja.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Fresenius Kabi, illetve miért részesül ebben a kezelésben.
Az Imatinib Fresenius Kabi készítményben lévő imatinib az ebben a tájékoztatóban nem szereplő, egyéb betegségek kezelésére is engedélyezett (lehet). További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
IMATINIB FRESENIUS KABI GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
imatinib
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Imatinib Fresenius Kabi szedése előtt
Az Imatinib Fresenius Kabi-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek ezen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imatinib Fresenius Kabi-t:
ha allergiás (túlérzékeny) az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek vonatkozhatnak Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Fresenius Kabi-t bevenné.
Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Fresenius Kabi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése (májgyulladás) volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imatinib Fresenius Kabi a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Fresenius Kabi bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Az Imatinib Fresenius Kabi szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Az Imatinib Fresenius Kabi-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel. Az Imatinib Fresenius Kabi az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Mialatt Ön szedi az Imatinib Fresenius Kabi-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testsúlyát is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Fresenius Kabi CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is alkalmas. Két éves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, MDS/MPD-ben, DFSP-ben és HES/CEL ben szenvedő gyermekek esetében nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Néhány Imatinib Fresenius Kabi-t szedő gyermek vagy serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az imatinib hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az imatinib hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az imatinib hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az imatinib ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Imatinib Fresenius Kabi nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Fresenius Kabi-kezelés lehetséges kockázatait.
A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
Ne szoptasson az Imatinib Fresenius Kabi-kezelés időtartama alatt.
Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib Fresenius Kabi-t szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Fresenius Kabi-t?
Kezelőorvosa Imatinib Fresenius Kabi-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Fresenius Kabi segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Imatinib Fresenius Kabi szedését, hacsak orvosa úgy nem rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Mennyi Imatinib Fresenius Kabi-t kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Fresenius Kabi tablettát kell bevennie.
Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:
400 mg, amelyet 1 db 400 mg os tabletta (vagy 4 db 100 mg os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta (vagy 6 db 100 mg os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 db 400 mg-os tabletta vagy 8 db 100 mg os tabletta), vegyen be 1 db 400 mg-os tablettát (vagy 4 db 100 mg os tablettát) reggel és 1 db 400 mg-os tablettát (vagy 4 db 100 mg os tablettát) este.
Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő dózis 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os tabletta (vagy 6 db 100 mg os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő dózis 400 mg, amelyet 1 db 400 mg os tabletta (vagy 4 db 100 mg-os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő dózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta (vagy 4 db 100 mg-os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önt DFSP miatt kezelik:
A dózis napi 800 mg (2 db 400 mg os tabletta [vagy 8 db 100 mg-os tabletta]), amelyet reggel 1 db 400 mg os tabletta (vagy 4 db 100 mg-os tabletta) és este 1 db 400 mg os tabletta (vagy 4 db 100 mg-os tabletta) formájában kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Fresenius Kabi tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Fresenius Kabi mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a napi 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Fresenius Kabi-t?
Az Imatinib Fresenius Kabi-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Fresenius Kabi szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
•Használjon kb. 50 ml folyadékot minden 100 mg-os filmtabletta és kb. 200 ml folyadékot minden 400 mg-os filmtabletta esetében.
•Keverje meg egy kanállal, amíg a filmtabletták teljesen feloldódtak.
•Amint a filmtabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Fresenius Kabi-t?
Az Imatinib Fresenius Kabi-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Fresenius Kabi-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszert és a csomagolását is vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Fresenius Kabi-t
Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
•Gyors testsúlygyarapodás. Az Imatinib Fresenius Kabi hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
•Fertőzésre utaló jelek, például láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Fresenius Kabi csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
•Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb
1 beteget érinthet) mellékhatások:
•Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
•Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
•Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
•Émelygés (hányinger) étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
•Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellenességre utaló jelek).
•Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (a gyomor bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
•A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veserendellenességre utaló jelek).
•Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (az emésztőrendszer rendellenességére utaló jelek).
•Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
•Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
•Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
•Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
•A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
•A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
•Halláscsökkenés.
•Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
•Véraláfutás.
•Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
•Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
•Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
•Kóros laboratóriumi teszteredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
•Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy a bőr illetve szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság tünetei), kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb. (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
•Krónikus veseelégtelenség.
•A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májgyulladás) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
•Fejfájás vagy fáradtság.
•Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
•Bőrkiütés.
•Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, az imatinib kezelés alatt vagy miután Ön befejezte az imatinib szedését.
•Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
•Testsúlygyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
•Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
•Szédülés vagy gyengeség.
•Álmatlanság (inszomnia).
•Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
•Orrvérzés.
•Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
•Viszketés.
•Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
•Kéz- és lábfejzsibbadás.
•Szájfekély.
•Ízületi fájdalom duzzanattal.
•Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
•A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
•Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
•A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
•Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
•Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyosan érintik Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Imatinib Fresenius Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Fresenius Kabi?
A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
Egy Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).
Egy Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).
Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E463), povidon (E1201), kroszpovidon (A típus) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát. (E572).
filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Imatinib Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta sötétsárga vagy barnás-narancssárga színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "100" jelöléssel. Átmérő: 10,1 mm (± 5%). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta sötétsárga vagy barnás-narancssárga, ovális alakú, 21,6×10,6 mm (± 5%) filmtabletta, az egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "400" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártók
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate,
Aharnon Street, P.O. Box 51706,
3508Limassol,
Ciprus
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Málta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.