IBANDRONSAV TEVA 6 mg /6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az ibandronsav felnőtteknek javasolt, és akkor írják fel, ha Önnek emlőrákja van, amely átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
- Az Ibandronsav TEVA segít megelőzni a csonttöréseket.
- Az Ibandronsav TEVA segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelhetnek.
Az Ibandronsav TEVA-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Az Ibandronsav TEVA hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
IBANDRONSAV TEVA 6 mg /6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ibandronic acid
TEVA Magyarország
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt
Nem kaphat Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménytt
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg, vagy valaha bármikor alacsony volt vére kalciumszintje.
Nem kaphat ilyen gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapná az Ibandronsav TEVA -t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra
- ha Önnek magas vagy alacsony a szervezetében a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
- ha Önnek vesebetegsége van.
Az Ibandronsav Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy ibandronsav-kezelést kap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak ibandronsavat.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert az ibandronsav befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibandronsav hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. "aminoglikozidot", pl. gentamicint kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az ibandronsav is csökkentheti az Ön vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat ibandronsav-kezelést, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az ibandronsav befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Az Ibandronsav TEVA 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert?
- Az ibandronsavat általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.
- A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet, amíg Ön ibandronsav kezelés alatt áll. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy Ön a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot fog kapni?
Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora ibandronsav adagot kell kapnia.
Ha Önnek emlőrákja van, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 3 injekciós üveg Ibandronsav Teva 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény vagy 1 injekciós üveg Ibandronsav Teva 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény (6 mg) 3 4 hetente, infúzió formájában, amelyet legalább 15 perc alatt adnak be az Ön vénájába. Ha egy daganat következtében emelkedett vére kalciumszintje, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg (1 injekciós üveg Ibandronsav Teva 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény) vagy 4 mg (2 injekciós üveg Ibandronsav Teva 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény) egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órás időtartam alatt. Egy ismételt adag beadása megfontolható, ha a szervezete nem megfelelően reagál a kezelésre vagy a betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat duzzanata, légzési nehézséggel együtt. Lehetséges, hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.
- légzési problémák.
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érint)
A testhőmérséklet emelkedése.
Gyakori (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás vagy hasmenés - Alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben - változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében - Egy szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkja (szárblokk) - influenzaszerű tünetek (köztük a láz, hidegrázás, csontfájdalom és izomfájdalom). Ezek a tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek. - Izomfájdalom vagy izommerevség - Fejfájás, szédülés, gyengeségérzet - Szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása - A láb és a lábszár vizenyője - Ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok - Mellékpajzsmirigy működési zavara - Véraláfutások - Fertőzések - A szem szürkehályognak nevezett betegsége - Bőrpanaszok - Fogpanaszok.
Nem gyakori (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Reszketés vagy borzongás - Túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia) - Az agyi vérereket érintő, ún. "agyérrendszeri (cerebrovaszkuláris)" betegség - Szív- és keringési panaszok (ideértve szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszérbetegség) - A vérkép eltérése (vérszegénység, anémia) - Magas alkalikus foszfatáz-szint a vérben - Nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma) - Tüdővizenyő (folyadék a tüdőben) - Gyomorpanaszok, úgy mint gyomorbélhurut vagy gyomorhurut - Epekő - Vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás - Migrén - Idegfájdalom, ideggyök-károsodás - Süketség - Fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása - Nyelési nehézség - A szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész - Szájkörüli viszketés vagy zsibbadás - A kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom - Bőrkinövés, úgynevezett jóindulatú bőrdaganat - Memóriazavar - Alvászavarok, szorongás, érzelmi labilitás vagy hangulatingadozások - Hajhullás - Fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén - Testtömeg-csökkenés - Veseciszta.
Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Szemfájdalom vagy szemgyulladás - Ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezett "állkapocs oszteonekrózis".
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hígítás után az infúziós oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át stabil.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény
2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 1 mg ibandronsavat tartalmaz (1,13 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására), tömény ecetsav (E260), nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav TEVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény tiszta, színtelen oldat.
Az alábbiakat tartalmazó csomagolásokban áll rendelkezésre:
Ibandronsav TEVA 2mg/2ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 db átlátszó, színtelen I. típusú injekciós üveg
Ibandronsav TEVA 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 db, illetve 5 db átlátszó, színtelen I. típusú injekciós üveg.
Az injekciós üveg gumidugóval van lezárva. A 2 ml-es injekciós üveg egy narancssárga, míg a 6 ml-es injekciós üveg egy zöldeskék lepattintható kupakkal van ellátva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.