GESTIGENRING

1. Milyen típusú gyógyszer a Gestigenring és mire alkalmazható?

A Gestigenring egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amely a terhesség megelőzésére alkalmazható. Minden gyűrű kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, az etonogesztrelt és az etinilösztradiolt. A gyűrű lassan a vérkeringésbe juttatja ezeket a hormonokat. A felszabaduló hormonok kis mennyiségének köszönhetően a Gestigenringet alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlónak tekintik. Mivel a Gestigenringből két különböző hormon szabadul fel, ezért ez úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.

A Gestigenring úgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta, de napi egy tabletta bevétele helyett a gyűrűt kell alkalmazni, olyan módon, hogy a gyűrű három egymást követő héten át, megszakítás nélkül legyen a hüvelybe felhelyezve.

A Gestigenringből kétféle női nemi hormon szabadul fel, amelyek meggátolják a petesejt petefészekből történő kilökődését. Ha nincs petesejt-kilökődés, Ön nem eshet teherbe.

2. Tudnivalók a Gestigenring alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag:
etonogestrel
ethinylestradiol

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gestigenringet olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögképződés”.

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a Gestigenring használatát, illetve amelyekben a Gestigenring kevésbé megbízható lehet. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – így pl. óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót – kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert és a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a Gestigenring módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A Gestigenring más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegségekkel szemben.

2.1Ne alkalmazza a Gestigenringet:

Nem szabad a Gestigenringet alkalmaznia, ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, ezt mindenképpen közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.

•ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;

•ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadásra – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek jelenléte (APS);

•ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd „Vérrögképződés” rész);

•ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók);

•ha Önnek angina pektorisza van, vagy valaha volt (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), illetve átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés tünetek) van, vagy valaha volt;

•ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön artériáiban (verőerekben) kialakuló vérrögképződési kockázatát:

•súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség,

•nagyon magas vérnyomás,

•nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),

•egy állapot, amiben magas a homocisztein koncentráció (hiperhomociszteinémia);

•ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;

•ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt);

•ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan;

•ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt);

•ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (volt), illetve ez feltételezhető;

•ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

•ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti tünetek közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Gestigenring használata során, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát! Ezalatt az időszak alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket!

Ne alkalmazza a Gestigenringet, ha Önnek C-típusú vírusos májgyulladása van (hepatitis C) és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir tartalmú gyógyszereket szed (lásd még 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Gestigenring”).

2.2Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Hívjon sürgősen orvosi segítséget

•ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) van (lásd lent a „Vérrögképződés” című részt).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” című részt.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a tünetek valamelyike a Gestigenring alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik.

•Ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt.

•Ha Ön epilepsziás (lásd 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Gestigenring”).

•Ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.

•Ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van.

•Ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE – a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség).

•Ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar).

•Ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése).

•Ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának megnövekedett kockázatával.

•Ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).

•Ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Gestigenring alkalmazását.

•Ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás).

•Ha Önnek visszértágulatai vannak.

•Ha Ön olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek], örökletes angioödéma) [azonnal forduljon kezelőorvosához, ha angioödéma tüneteit, így az arc- és/vagy a nyelv- és/vagy a torok feldagadását és/vagy nyelészavart, illetve csalánkiütést tapasztal nehézlégzéssel együtt].

•Ha Önnek májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett „terhességi folt”, különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást!

•Ha Önnek olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a Gestigenring használatát – például székrekedése, méhnyaksüllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása, mint amilyen a Gestigenring is, megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.

A vérrögök kialakulhatnak

•a vénákban (úgynevezett „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE)

•az artériákban (úgynevezett „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE)

A vérrögök által okozott betegségekből nem mindig teljes a felépülés. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a Gestigenring miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

Jelentkezik Önnél valamelyik tünet az alábbiak közül? Mi lehet ennek az oka?

•az egyik láb duzzanata vagy duzzanat a láb vagy lábfej egy vénája mentén, különösen, ha a következőkkel jár:

•fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak álláskor vagy séta során érezhető

•az érintett láb melegebb

•a bőr színének megváltozása a lábon pl. elfehéredés, kivörösödés vagy elkékülés Mélyvénás trombózis

•hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

•hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül, amely vérköpéssel járhat;

•éles mellkasi fájdalom, amely mély légzés esetén erősödhet;

•erős szédelgés vagy szédülés;

•gyors vagy szabálytalan szívverés;

•súlyos gyomortáji fájdalom;

Ha bizonytalan, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert ezek közül a tünetek közül néhány, mint például a köhögés vagy a szapora légzés összetéveszthető egy enyhe állapottal, például a légúti fertőzéssel (mint amilyen a „közönséges nátha”). Tüdőembólia

Az egyik szemben előforduló leggyakoribb tünetek:

•azonnali látásvesztés vagy

•homályos látás, amely nem jár fájdalommal, és amely a látás elvesztéséhez vezethet. Retina vénás trombózisa (vérrög a szemben)

•mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézségérzés

•szorító- vagy teltségérzés a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött;

•teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladás-érzés;

•kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, állkapocsba, torokba, karba és a gyomorba sugárzik;

•izzadás, hányinger, hányás, szédülés;

•rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;

•gyors, vagy szabálytalan szívverés. Szívinfarktus

•az arc, kar vagy láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, főként a test egyik oldalán;

•hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;

•hirtelen fellépő látászavar egyik vagy mindkét szemben;

•hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúly-, vagy koordinációs zavar;

•hirtelen fellépő súlyos vagy elhúzódó fejfájás, aminek nem ismert az oka;

•eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés (sztrók) tünetei csak rövid ideig jelentkeznek és szinte azonnal és teljesen megszűnnek, de ilyen esetben is hívjon sürgős orvosi segítséget, mert fennáll egy újabb sztrók kialakulásának kockázata. Szélütés (sztrók)

•egy végtag duzzanata és enyhe kékes elszíneződése;

•súlyos hasfájás (akut has). Vérrögök zárnak el egyéb vérereket

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög alakul ki egy vénában?

•A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

•Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

•Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

•Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vénában kialakuló vérrög kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első év után a kockázat csökken, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem alkalmazna kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Gestigenring alkalmazását, az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön vénás tromboembóliával kapcsolatos természetes kockázati tényezőitől, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Gestigenring esetében a vérrögképződés összesített kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

•Hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, és nem terhes 10 000 nő közül egy év alatt körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög.

•Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül egy év alatt körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög.

•Norelgesztromint vagy etonogesztrelt tartalmazó (ilyen a Gestigenring is) kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó 10 000 nő közül egy év alatt körülbelül 6-12-nél alakul ki vénás vérrög.

•A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint változik (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát” című pontban).

A vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem alkalmazó és nem terhes nők 10 000 nő közül körülbelül 2

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nő közül körülbelül 5-7

Gestigenringet alkalmazó nők 10 000 nő közül körülbelül 6-12

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A Gestigenring esetében a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

•ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m2 feletti testtömeg index avagy BMI);

•ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet.

•ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Gestigenring alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Gestigenring használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

•az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

•ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezők is jelen vannak Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érinti Önt, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Gestigenring alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Gestigenringet alkalmazza, például egy közeli családtagnál trombózist alakul ki, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat, például szívrohamot, vagy szélütést.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a Gestigenring használata miatti szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de növekedhet a következő esetekben:

•az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett);

•ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz – mint amilyen a Gestigenring is –, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon.

•ha Ön túlsúlyos;

•ha Önnek magas a vérnyomása;

•ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata.

•ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid);

•ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás), különösen ha aurával járó migrén alakul ki;

•ha probléma van a szívével (billentyűmegbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);

•ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Gestigenringet alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtagnál trombózis alakul ki, aminek oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

Daganatos megbetegedések

Az alábbi adatokat a szájon át bevehető kombinált fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok során nyerték, de érvényesek lehetnek a Gestigenringre is. A fogamzásgátló hormonok (amilyenek a Gestigenringben is vannak) hüvelyi alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.

Valamivel többször diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Elképzelhető, hogy azért találtak több daganatot a kombinált tablettákat használó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálták az orvosok.

Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez. Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy volt valaha (lásd 2.2 pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél arról számoltak be, hogy a méhnyálkahártya (endometrium) és a petefészek daganata ritkábban fordul elő. Ugyanez lehet a helyzet a Gestigenring használatakor is, de ezt adatokkal nem támasztották alá.

2.3Gyermekek és serdülők

A Gestigenring biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

2.4Egyéb gyógyszerek és a Gestigenring

Feltétlenül tájékoztassa a Gestigenringet felíró kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyógynövénykészítményekről. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön Gestigenringet használ. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor meddig, továbbá ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.

Egyes gyógyszerek

befolyásolhatják a Gestigenring hatóanyagának szintjét a vérben;

csökkenthetik a készítmény fogamzásgátló hatását;

váratlan vérzést okozhatnak.

Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

•epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

•tuberkulózis (pl. rifampicin);

•HIV fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

•hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);

•más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);

•magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán).

•depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógynövény¬készítmény).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Gestigenring hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Gestigenringre gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Figyelmeztetés: Ne alkalmazza a Gestigenringet női óvszerrel együtt.

A Gestigenring befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:

ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;

az epilepszia ellen ható lamotrigin. (Ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.)

Ne alkalmazza a Gestigenringet, ha Önnek C-típusú vírusos májgyulladása van (hepatitis C), és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir-tartalmú gyógyszert szed, mivel ebben az esetben emelkedhetnek a májfunkciós értékek (ALAT májenzim értékének (SGPT) emelkedése).

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog Önnek felírni.

A Gestigenring használatát ezen kezelések befejezését követően körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd 2.1 pont: „Ne alkalmazza a Gestigenringet”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Gestigenring alkalmazása alatt használhat tampont. A Gestigenringet a tampon előtt helyezze fel. A tampon eltávolításakor vigyázzon, hogy ne húzza ki véletlenül a gyűrűt is. Ha a gyűrű kicsúszott, mossa le hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.

Spermiumölő és hüvelygomba-ellenes készítmények használata nem csökkenti a Gestigenring fogamzásgátló hatását.

Laboratóriumi vizsgálatok

Vér- és vizeletvizsgálat esetén tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Gestigenringet használ, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét!

2.5Terhesség és szoptatás

Tilos Gestigenringet alkalmazniuk azoknak a nőknek, akik terhesek, és azoknak is, akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a Gestigenring használata közben lesz terhes, távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát!

Amennyiben abba akarja hagyni a Gestigenring használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: „Amikor abba akarja hagyni a Gestigenring használatát”.

A Gestigenring használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a Gestigenringet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

2.6A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gestigenring valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gestigenringet?

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a Gestigenringet. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el először használni a Gestigenringet. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: „Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?”), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Rendszeresen ellenőrizze, hogy a Gestigenring a hüvelyében van-e (például szexuális együttlét előtt és után), hogy megbizonyosodjon, védett a teherbeeséssel szemben. A harmadik hét után vegye ki a Gestigenringet, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd.

3.1Hogyan helyezze fel és távolítsa el a Gestigenringet?

1.Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Gestigenringet tárolni?”)!

2.A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet!

3.A felhelyezéshez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le!

4.Vegye ki a Gestigenringet a tasakból! Tartsa meg a tasakot a későbbi használatra.

5.Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujjai között, nyomja össze a szemben fekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe (lásd 1-4. ábra).

Ha a Gestigenring a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan tolja beljebb a Gestigenringet a hüvelyben. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.

6.Három hét után távolítsa el a Gestigenringet a hüvelyből! Ezt teheti úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha felhelyezte a gyűrűt a hüvelyébe, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.

7.Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne húzza le a Gestigenringet a WC-n!

Az egyik kezével helyezze fel a gyűrűt hüvelybe (4A ábra), ha szükséges, a másik kezével húzza szét a szeméremajkakat! Tolja be a gyűrűt a hüvelybe addig, amíg kényelmesnek nem érzi (4B ábra). A gyűrűt 3 hétig kell a helyén hagyni (4C ábra).

A Gestigenring eltávolításához a mutatóujjat a gyűrűbe kell akasztani, vagy a gyűrűt a mutató és középső ujj közé kell fogni, és kihúzni.

3.2Három hét használat, egy hét kihagyás

1.Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte a hüvelygyűrűt, 3 hétig folyamatosan, megszakítás nélkül a helyén kell hagyni.

2.Három hét elteltével a hét ugyanazon napján, nagyjából ugyanabban az időben, amikor felhelyezte, távolítsa el a gyűrűt! Ha például szerdán 22 óra körül helyezte fel a Gestigenringet, 3 héttel később szerdán 22 óra körül vegye ki!

3.Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ezalatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése. Ez általában 2-3 nappal a Gestigenring eltávolítása után kezdődik.

4.Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg. 

Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezi fel, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Kövesse a 3.4 pont: „Mit tegyen, ha elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?” utasításait!

Ha a fent leírt módon használja a Gestigenringet, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

3.3Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

Helyezze fel a Gestigenringet a természetes ciklusa első napján (azaz a menstruációja első napján)! A Gestigenring rögtön elkezdi kifejteni hatását. Nincs szükség más fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Felhelyezheti a Gestigenringet a menstruációja 2. és 5. napja között is, azonban ha a Gestigenring használatának első 7 napja során nemi életet él, akkor feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is! Ezt a tanácsot csak akkor kell követnie, amikor először használja a Gestigenringet.

Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett

Legkésőbb az Ön által jelenleg szedett fogamzásgátló tabletta tablettamentes időszakát követő napon kezdje el a Gestigenring használatát. Ha fogamzásgátló tablettájának csomagolása hatóanyagmentes tablettákat is tartalmaz, a Gestigenring használatát legkésőbb az utolsó hatóanyagmentes tabletta bevételét követő napon kezdje el. Ha nem tudja pontosan, melyik ez a tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Soha ne nyújtsa a javasoltnál hosszabbra az Ön által aktuálisan szedett gyógyszer hormonmentes időszakát. Ha folyamatosan és helyesen használta a fogamzásgátló tablettát, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, a jelenlegi gyógyszercsomag szedésének bármelyik napján abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a Gestigenring használatát.

Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (úgynevezett transzdermális) tapaszt használt

Legkésőbb a szokásos tapasz-mentes időszak utáni első napon kezdje el használni a Gestigenringet. Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapaszmentes időszak!

Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a Gestigenring használatát.

Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogén-tartalmú tablettát) szedett

Bármelyik nap abbahagyhatja a minitabletta szedését, és másnap elkezdheti a Gestigenring használatát, ugyanabban az időben, amikor rendesen a tablettát szedné. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott fogamzásgátlót, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmazott

Azon a napon kezdje el a Gestigenring használatát, amikor a következő injekció esedékes lenne, illetve aznap, amikor az implantátumot vagy a progesztogén-kibocsátó IUD-t eltávolítják. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

Szülés után

Ha a közelmúltban gyermeke született, a kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy a Gestigenring használatának elkezdése előtt várja meg az első normális menstruációs periódus végét. Néha korábban is lehetőség nyílik a használat elkezdésére. A kezelőorvosa ellátja majd a szükséges tanácsokkal. Ha szoptat, és szeretné használni a Gestigenringet, azt először meg kell beszélnie a kezelőorvosával!

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után

A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.

3.4Mit tegyen, ha…

a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyből?

A Gestigenring kieshet véletlenül a hüvelyből, például ha nem megfelelően helyezte fel, illetve tampon kivétele vagy nemi érintkezés során, székrekedéskor vagy a méh előreesésekor. Ezért rendszeresen ellenőriznie kell, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e (például szexuális együttlét előtt és után).

Ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át van a hüvelyen kívül, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Leöblítheti a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és visszahelyezheti. Ha a gyűrű 3 óránál tovább van a hüvelyen kívül, lehet, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben, lásd a 3.4 pont javaslatait: „Mit tegyen, ha a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?”

a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

Amikor a hüvelyben van, akkor a terhesség megelőzése érdekében a Gestigenring lassan hormonokat bocsát ki a szervezetébe. Ha a gyűrű 3 óránál tovább volt a hüvelyen kívül, lehet, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Ezért egy huszonnégy órás időszak alatt a gyűrű nem lehet 3 óránál tovább a hüvelyen kívül.

•Ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át van a hüvelyen kívül, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. A lehető leghamarabb helyezze vissza a hüvelybe, de legkésőbb 3 órán belül!

•Ha a gyűrű az első vagy a második héten több mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül, vagy erre gyanakszik, lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, és hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül. Ha ezalatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon óvszert. Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát!

•Ha a gyűrű a harmadik héten több mint 3 órán át a hüvelyen kívül volt, vagy erre gyanakszik, fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:

1 – Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt!

Ezzel elkezdődik a következő háromhetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

2 – Ne helyezze fel újra a gyűrűt!

Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!

Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a Gestigenringet.

•Ha a Gestigenring ismeretlen ideig volt a hüvelyen kívül, lehetséges, hogy Ön nem védett a terhességgel szemben. Végezzen terhességi tesztet és beszéljen kezelőorvosával az új gyűrű felhelyezése előtt.

a gyűrű eltörött?

A Gestigenring nagyon ritkán eltörhet. Ha azt tapasztalja, hogy a Gestigenring eltörött, dobja ki, és kezdje el egy új gyűrű használatát amilyen gyorsan lehetséges! A következő hét nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert)! Amennyiben azelőtt élt nemi életet, hogy észrevette volna a gyűrű törését, kérjük, keresse fel kezelőorvosát!

egynél több gyűrűt helyezett fel?

Nem jegyeztek fel súlyos, a Gestigenringben lévő hormonok túladagolásából eredő káros hatásokat. Ha véletlenül egynél több gyűrűt helyezett fel, hányingere lehet, hányhat, illetve hüvelyi vérzést észlelhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűt, és ha a tünetek fennmaradnak, keresse fel kezelőorvosát!

elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?

Ha a gyűrűmentes időszak hosszabb volt, mint 7 nap, helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! Ha a következő 7 nap során nemi életet él, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert)! Ha a gyűrűmentes időszakban nemi életet élt, fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy teherbe esett.

elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?

•Ha a gyűrű a harmadik hét és a negyedik hét vége között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt!

•Ha a gyűrű több mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni!

kimaradt egy menstruációja?

•Ha betartotta a Gestigenring mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, de betartotta a Gestigenring mellé adott utasításokat, és nem szedett más gyógyszereket, nagyon kicsi a valószínűsége, hogy Ön terhes. A megszokott módon folytassa a Gestigenring alkalmazását. Ugyanakkor, ha két egymást követő menstruációja maradt ki, elképzelhető, hogy Ön terhes. Azonnal értesítse kezelőorvosát! Ne kezdje el a következő Gestigenring használatát, amíg orvosa meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes!

•Ha nem tartotta be a Gestigenring mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, és nem tartotta be az utasításokat, valamint nem jött meg a várható havi vérzése az első szabályos, gyűrűmentes időszakban, elképzelhető, hogy Ön terhes. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új Gestigenringet kezdene alkalmazni!

váratlan vérzés jelentkezik Önnél?

A Gestigenring használata során néhány nőnél váratlan vérzés jelentkezhet a menstruációs időszakok között. Betét használatára lehet szüksége. Minden esetben hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és a szokott módon folytassa a gyűrű alkalmazását! Ha a szabálytalanul jelentkező vérzés folytatódik, erősödik vagy újrakezdődik, tájékoztassa kezelőorvosát!

meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

Ha betartja a Gestigenring mellé adott utasításokat, a havivérzése (megvonásos vérzés) a gyűrűmentes időszakban fog elkezdődni. Amennyiben szeretné megváltoztatni a kezdőnapot, lerövidítheti a gyűrűmentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!).

Ha például a menstruációja általában pénteken kezdődik, a következő hónaptól kezdve ezt keddre változtathatja (3 nappal korábbi időpontra). Egyszerűen a szokásosnál 3 nappal korábban helyezze fel a következő gyűrűt.

Ha nagyon megrövidíti a gyűrűmentes időszakot (például 3 napra, vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jön meg a szokásos vérzése. A következő gyűrű használata alatt pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogy hogyan járjon el, keresse fel kezelőorvosát!

késleltetni akarja a menstruációját?

Bár ez nem javasolt módszer, a havivérzés (megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges akkor, ha a jelenlegi gyűrű eltávolítása után azonnal új gyűrűt helyez fel, a kettő közötti gyűrűmentes időszak kihagyásával.

Az új gyűrűt maximum 3 hétig hagyhatja a helyén. Az új gyűrű használata során pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, távolítsa el a gyűrűt! Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezze fel az új gyűrűt!

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

3.5Amikor abba akarja hagyni a Gestigenring használatát

A Gestigenring használatát bármikor abbahagyhatja.

Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg kezelőorvosát a születésszabályozás más módjairól.

Ha azért hagyja abba a Gestigenring használatát, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Gestigenring okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (artériás tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki kombinált hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a Gestigenring alkalmazása előtt”.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a Gestigenring egyik összetevőjére, a következő tüneteket tapasztalhatja (a gyakoriság nem ismert): angioödéma (az arc-, nyelv- és/vagy torok feldagadása és/vagy nyelészavar) vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt. Ha ez bekövetkezik, távolítsa el a Gestigenringet és azonnal keresse fel kezelőorvosát!

Az etonogesztrel/etinilösztradiol tartalmú gyűrűket használók a következő mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

•hasi fájdalom, hányinger;

•a hüvely gombás fertőzése (kandida gomba okozta fertőzés), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyfolyás;

•fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy;

•emlőfájdalom, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció;

•faggyúmirigy-gyulladás (akne);

•testtömeg-növekedés;

•a gyűrű kiesése.

Nem gyakori: 100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

•látászavar, szédülés;

•haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés;

•fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások;

•folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma);

•húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés;

•vizeletürítési nehézség vagy fájdalmas vizelés, erős vagy sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítés;

•nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt;

•vérnyomás-emelkedés;

•étvágynövekedés;

•hátfájás, izomgörcsök, láb- vagy karfájás;

•a bőrérzékelés csökkenése;

•emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak);

•a méhnyak gyulladása, méhnyak polip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), méhszájseb (ektropium);

•a havivérzés megváltozása (így a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs;

•hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten;

•hajhullás, ekcéma, viszketés, bőrkiütés vagy kipirulás;

•a gyűrű eltörése.

Ritka: 1000 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

•ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.

•a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis),

•a tüdőben (pl. tüdőembólia),

•szívroham,

•sztrók,

•mini-sztrók vagy átmeneti sztrók-szerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA),

•vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye nagyobb lehet, ha Önnél egyéb más állapotok is jelen vannak, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

•az emlő váladékozása

Nem ismert gyakoriságú: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•kloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, főként az arcon),

•a partner hímvesszőjén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés).

Emlőrákot és májdaganatokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazóknál. A további információkat lásd 2.2 pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Daganatos megbetegedések”.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gestigenringet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha észreveszi, hogy a gyermek érintkezett a Gestigenringből származó hormonokkal, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Gestigenringet a dobozon ”Felh.:” felirattal jelzett lejárati idő előtt legalább egy hónappal fel kell helyezni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Gestigenringet, ha a gyűrű színének megváltozását, vagy a bomlás egyéb más látható jeleit észleli.

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Az eltávolítást követően a Gestigenringet a tasakban kell elhelyezni és megfelelően le kell zárni. A zárt tasakot ki lehet dobni a szokásos módon a háztartási hulladékkal, vagy visszavihető a gyógyszertárba a helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítésre.

A Gestigenringet nem szabad lehúzni a WC-ben. A többi gyógyszerhez hasonlóan a fel nem használt vagy lejárt gyűrűt ne dobja ki a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyűrűkkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gestigenring?

A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel és etinilösztradiol.

A Gestigenring 11,0 mg etonogesztrelt és 3,474 mg etinilösztradiolt tartalmaz. A hüvelygyűrűből 24 óra alatt átlagosan 0,120 mg etonogesztrel (120 mikrogramm) és 0,015 mg etinilösztradiol (15 mikrogramm) szabadul fel 3 héten át.

Egyéb összetevők: etilén-vinilacetát kopolimer (28% vinilacetát) és poliuretán (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben).

Milyen a Gestigenring külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gestigenring hajlékony, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen gyűrű, melynek külső átmérője 54 mm és a gyűrű vastagsága (keresztmetszeti átmérője) 4 mm.

Egy darab gyűrű fény- és vízzáró PET/Alumínium/LDPE tasakban.

Minden doboz 1 db, 3 db vagy 6 db tasakot tartalmaz. A doboz tartalmazza ezen felül ezt a betegtájékoztatót, valamint matricákat (naptárba ragasztható kiegészítők), melyek emlékeztetik Önt a gyűrű felhelyezésének és eltávolításának időpontjára.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatai engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 

17000 Praha 7

Csehország 

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A. 

Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, 

León 24008

Spanyolország

OGYI-T-23266/01 PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23266/02 PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23266/03 PET/Alumínium/LDPE tasak

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Униринг 0,120 mg/0,015 mg за 24 часа, вагинална лекарстводоставяща система

Észtország Uniring

Hollandia Gestigenring 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Horvátország Uniring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, pomagalo za rodnicu

Lettország Uniring 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Litvánia Uniring 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį Sistema

Magyarország Gestigenring 0,120mg/0,015mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Románia Uniring 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală

Szlovénia Etonogestrel/etinilestradiol PharmaSwiss 0,120/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal