FLUGALIN bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Flugalin bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flugalin bevont tabletta az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik.

Elsősorban gyulladásos mozgásszervi betegségek (például befagyott váll, nyáktömlő-, ín-, ínhüvelygyulladás, alsóhát fájdalom, ficamok, húzódások, reumás betegségek, kopásos ízületi gyulladás) kezelésére, továbbá különböző eredetű (fogászati beavatkozás, műtétet követő, menstruációval összefüggő) enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására alkalmazható.

FLUGALIN bevont tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
flurbiprofen

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Abbott Laboratories (Magyarország)

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg
• 50 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Flugalin bevont tabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Flugalin bevont tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Flugalin bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flugalin bevont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Flugalin bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Flugalinbevont tablettát

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóval szembeni túlérzékenység (hörgőszűkülettel, súlyos túlérzékenységi reakcióval, helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanattal vagy egyéb túlérzékenységi reakcióval reagáló betegek) esetén,
• kórelőzményben előforduló nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben kialakult gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás esetén,
• aktívan zajló vagy a kórelőzményben szereplő gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), vagy kiújuló (kettő vagy több egymástól független igazolt) gyomor-bélrendszeri fekély/vérzés esetén,
• súlyos szív-, máj-, és veseelégtelenségben szenved,
• a terhesség utolsó 3 hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Vese-, szív-, máj, krónikus tüdőbetegségéről, magasvérnyomásbetegségéről, fokozott vérzéshajlammal járó állapotáról tájékoztassa kezelőorvosát, mert e betegségek fennállásakor fokozott orvosi ellenőrzés, esetleg az adag módosítása szükséges.
• Amennyiben más gyógyszert is szed (különösen, ha vízhajtót, vérnyomáscsökkentőt, lítium tartalmú készítményt, véralvadásgátlót, vagy más gyulladásgátlót), erről tájékoztassa kezelőorvosát, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentősen módosíthatják.
• A készítmény megnyújthatja a vérzési időt, ezért fokozott vérzéshajlam esetén csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
• A tápcsatornából eredő vérzés, fekély vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásának kockázata a flurbiprofén adagjának emelésével nő az olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetben fekély szerepel, főként, ha az vérzéssel vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásával szövődött, valamint az időseknél.

Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb adaggal kell megkezdeni.

Minden nem-szteroid gyulladásgátló kapcsán beszámoltak a kezelés alatt bármikor előforduló tápcsatornából eredő vérzésről, fekélyről vagy a gyomor- vagy bélfal kilyukadásáról.

• Óvatosság ajánlott a tápcsatorna-fekélyek vagy -vérzések kockázatát fokozó gyógyszereket (például szájon át szedett kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, mint a warfarin, a szelektív szerotonin–visszavétel-gátló vagy vérlemezke-összetapadást gátlókat, például acetilszalicilsavat) szedő betegek esetében.
• Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve úgy is kialakulhatnak, hogy a kórelőzményben korábban nem szerepelnek ilyen súlyos betegségek.
• Ha az Ön kórtörténetében tápcsatorna megbetegedés, főként fekélybetegség szerepel, akkor Önnek minden szokatlan hasi tünetről (főként a vérzésről) be kell számolnia kezelőorvosának, különösen akkor, ha Ön idős.
• Az idős betegeknél gyakoribbak a nem-szteroid gyulladásgátlók okozta mellékhatások, főként a tápcsatornából eredő vérzés és perforáció (átfúródás) ami végzetes is lehet.
• A Flugalin bevont tabletta alkalmazása kapcsán hörgőgörcsről számoltak be, akiknek kórtörténetében asztma szerepelt.
• A Flugalin bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívizominfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyógyszer szedését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
• A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása kapcsán nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.

Úgy tűnik, ezeknek a reakcióknak a kezelés korai szakaszában a legnagyobb a kockázata. Az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A készítmény szedését a bőrkiütés, nyálkahártya-seb vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének első jelentkezésekor abba kell hagyni.

• A nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kockázata fokozott lehet (különösképpen fennálló autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, mint amilyen például a szisztémás lupusz eritematózusz (idült gyulladásos kötőszöveti betegség, mely az ízületeket, veséket, nyálkahártyákat és az érfalakat is érinti)és a kevert kötőszövetes betegség). Az aszeptikus meningitisz tünetei közé tartozik a kötött tarkó, a fejfájás, az émelygés, a hányás, a láz, illetve a zavarodottság.
• Bármely fájdalomcsillapító elhúzódó alkalmazása esetén fejfájás fordulhat elő, amelyet nem szabad emelt gyógyszer adagokkal kezelni.
• Az alkohol egyidejű fogyasztásanöveli az NSAID hatóanyagok nemkívánatos hatásait, különösen a tápcsatornát, illetve a központi idegrendszert illetően
• Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Fertőzések

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Az időskorúaknál fokozott a mellékhatások súlyos következményeinek a kockázata.

Amennyiben teherbe kíván esni, jelezze orvosának, ha Flugalin bevont tablettát, vagy hozzá hasonló gyógyszert szed.

Gyermekek

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Flugalin bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Óvatosság ajánlott a tápcsatorna-fekélyek vagy -vérzések kockázatát fokozó gyógyszereket (például szájon át szedett kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, mint a warfarin, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátló vagy vérlemezke-összetapadást gátlókat, például acetilszalicilsavat) szedő betegek esetében.

Amennyiben más gyógyszert is szed, erről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mert a gyógyszerek egymás hatását jelentősen módosíthatják, különösen ha:

• vízhajtót,
• vérnyomáscsökkentőt,
• szívglikozidot,
• lítium tartamú készítményt,
• takrolimuszt,
• zidovudint,
• mifeprisztont,
• központi idegrendszerre ható szert, köztük szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRIs)
• citosztatikus hatású gyógyszereket, (metotrexát, ciklosporin)
• kinolon típusú antibiotikumokat,
• véralvadásgátlót, acetilszalicilsavat,
• más gyulladásgátlót
• kortikoszteroidot szed.

Alkohol:az alkohol egyidejű fogyasztása növeli az nem-szteroid gyulladásgátló hatóanyagok nemkívánatos hatásait, különösen a tápcsatornát, illetve a központi idegrendszert illetően.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása kedvezőtlenül befolyásolhatja a termékenységet, ezért nem ajánlott olyan nőknek, akik teherbe szeretnének esni.

Terhesség

Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Flugalin bevont tablettát, mert károsíthatja születendő gyermekét, illetve szülési problémákat okozhat. A Flugalin vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

A terhesség 20. hetétől a Flugalin bevont tabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Ne alkalmazza a Flugalin bevont tablettát a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Szoptatás

A készítmény nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A Flugalin bevont tabletta alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt. A szoptatás időszaka alatt a kezelőorvos egyedileg, a terápiás előny/kockázat mérlegelésével dönt a készítmény alkalmazhatóságáról, és a napi adag nagyságáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre elegendő információ, hogy a készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, álmosság, fáradtság és látászavar léphet fel. Amíg nem győződött meg arról, hogy képességeit a Flugalin bevont tabletta befolyásolja-e, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes eszközöket, vagy munkagépeket.

A Flugalin bevont tabletta laktózt, glükóz-szirupot és szacharózt tartalmaz

Tejcukor (laktóz)érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer (az 50 mg-os készítmény 37,5 mg tejcukrot, a 100 mg-os 75 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

Répacukor (szacharóz) tartalmamiatt a készítmény nem alkalmazható gyümölcscukor túlérzékenységben, tejcukor-, szőlőcukor felszívódási zavarban valamint répacukor-bontó enzim hiányában.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Flugalin bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszere által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A készítmény szokásos adagja felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén

150-200 mgnaponta, amit két, három vagy négy részre osztott adagban kell bevenni.

A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 300 mg-ot.

Ha a bevont tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A nemkívánatos hatásokat a legalacsonyabb hatékony adagnak a legrövidebb ideig történő alkalmazásával csökkenteni lehet.

Idősek

Beszűkült veseműködés esetén a Flugalin bevont tablettát fokozott óvatossággal szabad alkalmazni és az adagolást egyedileg kell beállítani.

Alkalmazása gyermekeknél

A Flugalin bevont tabletta alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Flugalin bevont tablettát vett be

Tünetei: hányinger, hányás, gyomor-, bélrendszeri tünetek.

Véletlen vagy szándékos túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Flugalin bevont tablettát

Ha még nem telt el túlságosan sok idő a kihagyott adag előírt bevételi időpontja óta, vegye be az adagját. Ha azonban már közel van a következő adag bevételi időpontja, hagyja ki a be nem vett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott bevont tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Flugalin bevont tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Flugalin bevont tablettákkal kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat észlelték, ezek előfordulhatnak a gyógyszer szedése alatt:

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• fejfájás, szédülés
• emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomor- és bélgázképződés, székrekedés, véres fekete széklet, (szurokszéklet), vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés
• fáradtság, rosszullét, vizenyő
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, megnyúlt vérzési idő
• folyadékretenció

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• vérszegénység
• túlérzékenységi reakció
• fonák érzés (az érzékszervek érzékelési zavara)
• látászavar
• asztma, nehézlégzés
• gyomornyálkahártya gyulladása, nyombélfekély, gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció)
• bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés, apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon,

bőralatti vizenyő (angioödéma), fényérzékenységi reakciók

• szívelégtelenség
• magas vérnyomás

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• túlérzékenységi reakciók
• depresszió, zavartság
• aluszékonyság, álmatlanság
• hörgőgörcs
• különböző típusú veseműködési zavar, veseelégtelenség

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

• vérképzőszervi betegségek
• hallucináció
• fülzúgás, forgó jellegű szédülés (vertigo)
• hasnyálmirigy-gyulladás
• sárgaság, epepangásos sárgaság, májműködési zavar
• súlyos bőrreakciók (például eritéma multiforme, hólyagos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is)

Nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatások:

• látóideg-gyulladás, agyérrendszeri történés
• vastagbélgyulladás (kólitisz), idült bélbetegség (Crohn-betegség)
• az egész vesére kiterjedő gyulladás (glomerulonefritisz)
• hepatitisz
• nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)

A nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával egyidejűleg a bőrfertőzésekkel kapcsolatos gyulladásos tünetek fellángolását jelentették. Ha fertőzés jelei alakulnak ki vagy súlyosbodnak a flurbiprofén alkalmazása során, késedelem nélkül keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnélbármilyenmellékhatásjelentkezik,tájékoztassakezelőorvosátvagygyógyszerészét. Ezabetegtájékoztatóbanfelnemsoroltbármilyenlehetségesmellékhatásraisvonatkozik.

Amellékhatásokatközvetlenülahatóságrészéreisbejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

AmellékhatásokbejelentésévelÖnishozzájárulhatahhoz,hogyminéltöbbinformációálljon rendelkezésreagyógyszerbiztonságosalkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flugalin bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flugalin bevont tabletta?

A készítményhatóanyaga: a flurbiprofén.

Flugalin 50 mg bevont tabletta: 50 mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.

Flugalin 100 mg bevont tabletta: 100 mg flurbiprofént tartalmaz bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, sztearinsav, povidon, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz, Bevonat: karnauba viasz, „szandarak”, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glükóz-szirup, titán‑dioxid (E171), talkum, szacharóz.

Milyen a Flugalin bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Flugalin 50 mg bevont tabletta

Fehér színű, lencse alakú, erősen domború cukorbevonatú tabletta.

Flugalin 100 mg bevont tabletta

Fehér színű, lencse alakú, erősen domború cukorbevonatú tabletta.

50 db 50 mg-os, és 50 db 100 mg-os bevont tabletta PVC//PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

Delpharm L’Aigle, Z. I. No. 1. Route de Crulai, 61303 L’Aigle Cedex, Franciaország

OGYI-T-1641/01 (50× Flugalin 50 mg)

OGYI-T-1641/02 (50× Flugalin 100 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.