DOXORUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin-Teva 2mg /ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a doxorubicin, egy antraciklin-típusú daganatellenes szer, melyet önmagában, vagy egyéb készítményekkel kombinációban különböző daganatok kezelésére alkalmaznak.

A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció főleg a következő betegségek kezelésére használatos:

- a nyirokmirigyekben képződő fehérvérsejtek daganata (akut limfoid leukémia)

- a csontvelőben képződő fehérvérsejtek daganata (akut mieloid leukémia)

- nyirokmirigyek daganata (Hodgin- és non-Hodgkin limfómák)

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: doxorubicin

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(1x (10 mg/5 ml)) (1x (20 mg/10 ml)) (1x (20 mg/20 ml)) (1x (20 mg/5 ml)) (1x (50 mg/25 ml))

- a csontszövet daganata (oszteoszarkóma)

- a csontszövet serdülőkön kialakuló daganata (Ewing-szarkóma)

- a lágy szövetek rosszindulatú daganata (felnőttkori lágyrész-szarkóma)

- előrehaladott emlődaganat

- kissejtes tüdődagant

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- az idegszövet rosszindulatú daganata (neuroblasztóma)

- a vese daganata (Wilms-daganat)

- húgyhólyag-daganat.

A felsorolt kórképek mindegyikének jellemzője az élettani sejtszaporodás zavara - a sejtek féktelen burjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak a kórfolyamatnak a - kialakulás helyétől (sejttípustól, szervtől) függően különböző - megnyilvánulásai. A leukémia például a vérképzőszervek (a vér sejtes elemeit előállító szervek) rosszindulatú daganata.

A doxorubicin megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket - sajnos azonban az ép sejtek szaporodását is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (lásd 4. Lehetséges melléhatások).

2. Tudnivalók a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót:

- ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicinra vagy egyéb antraciklinekre vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

- ha csontvelő-elégtelenségben szenved.

- ha régebb óta fennálló szívbetegsége van.

- ha súlyos májelégtelenségben szenved.

- Ha terhes vagy ha szoptat.

A Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A doxorubicin a szívizomra mérgező hatású (kardiotoxikus) vegyület, ami szapora szívverés, EKG-elváltozások vagy szívelégtelenség formájában nyilvánulhat meg, és kialakulhat azonnal, vagy néhány héttel a kezelés után, előrejelző EKG-elváltozások kialakulása nélkül is.

Különös óvatosság szükséges fennálló szívbetegség esetén, vagy olyan betegeknél, akik más kardiotoxikus szert, pl. ciklofoszfamidot is kaptak.

A csontvelő-károsodás kialakulásának magas előfordulási aránya miatt a vér alkotórészek szoros (hematológiai) ellenőrzésére van szükség. A súlyos csontvelő-károsodás, vérzések vagy fertőzés (szuperinfekciók) kialakulásához vezethet, ami a doxorubicin kezelés csökkentésének vagy helyettesítésének indikációja.

A daganatellenes szerek mellékhatásaként kialakuló másodlagos leukémia veszélye miatt is indokolt a vérsejtszám monitorozás, a leukémiák ezen válfaja korai felismerés esetén gyógyítható. Akut leukémia mérséklődése érhető el, ha korai stádiumban kimutatják, és megfelelő kemoterápiás sémákkal kezelik.

Mivel a doxorubicin főként a májon keresztül választódik ki, a májfunkció beszűkülése vagy a májelégtelenség megnyújtja a szer kiválasztódását, és fokozza a toxicitását. Ezért a kezelés előtt és alatt ajánlatos elvégezni a májfunkciós vizsgálatokat.

Mint egyéb daganatellenes szerek, úgy a doxorubicint tartalmazó adagolási sémák esetén is megemelkedhet a húgysavszint a vérben (hiperurikémia) a daganatszétesést követően, ami akut köszvényes roham vagy vesebántalom kialakulásához vezethet. Ennek elkerülésére bőséges folyadékbevitelt (minimum napi 3 l/m2) kell biztosítani.

Mind a férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a doxorubicin kezelés ideje alatt, és az azt követő 6 hónapban.

A doxorubicin és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás. Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinő a beteg haja.

A doxorubicin vörösre színezheti a vizeletet, különösen az első kezelést követően, de ettől nem kell megijedni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerek, melyekkel kölcsönhatásba léphet a doxorubicin:

- antraciklinek, mitomicin C, dakarbazin, daktinomicin, paklitaxel, ciklofoszfamid

- trastuzumab

- a csontvelő működését károsan befolyásoló gyógyszerek: citosztatikumok, szulfonamidok, klóramfenikol, fenitoin, amidopirin-származékok, retrovírus-ellenes gyógyszerek

- ciklosporin

- digoxin és egyéb szívglikozidok

- gyógyszerek, melyek fokozzák, illetve csökkentik a doxorubicin lebomlását: rifampicin, barbiturátok, illetve cimetidin.

- elölt vagy élő vírust tartalmazó vakcinák

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A doxorubicint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a kezelőorvos elengedhetetlennek tartja. A nőbetegeknek nem szabad teherbe esniük a kezelés alatt és a kezelés után 6 hónapig.

A doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt ellenjavallt az adása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer hányingert és hányást idézhet elő - ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin-teva 2 mg/ml oldatos injekciót?

A doxorubicin kezelés csak a kemoterápiában járatos szakorvos által, ill. felügyelete mellett végezhető. Az oldatot intravénás injekcióban adják be - tilos azt a bőr alá vagy izomba fecskendezni. Az injekció beadásának helyét nem szabad befedni vagy kötéssel ellátni. Húgyhólyagdaganat kezelésekor hólyagkatéteren keresztül adják be a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciós oldatot.

- A doxorubicin adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségi állapota alapján határozzák meg. Rendszerint 60-75 mg/m2 dózist adnak 21 napos időközönként.

- Előfordulhat, hogy a megfigyelt terápiás hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.

- A doxorubicin önmagában és egyéb gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

- A kezelés ideje alatt gondosan - többek között rendszeres időközönként ismételt vérvizsgálatokkal ellenőrzik állapotának változásait.

- A doxorubicin-kezelés mellékhatásainak megelőzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerek alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha bármilyen kérdést kíván feltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Ha az injekció beadása közben kipirul az arca, azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez - ez a jelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be az oldatot.

HALADÉKTALANUL figyelmeztesse az orvost vagy a nővért, ha a Doxorubicin-Teva 2 mg/ ml oldatos injekció alkalmazása közben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásának helyén.

Ha az előírtnál több Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott

Ha túl nagy adag Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót kapott, hamarabb jelentkezhetnek a szer mellékhatásai. Túladagolás esetén orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket (pl. további gyógyszereket rendelhet).

Ha elfelejtették alkalmazni a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót

Mielőbb meg kell kapnia a kimaradt adagot, különben kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak a kezelés előtt észlelt panaszai.

Ha idő előtt abbahagyná a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciós kezelést

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy egyéb készítménnyel folytatja a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Doxoruicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HALADÉKLTALANUL figyelmeztesse orvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

- fájdalom, duzzanat, vagy meleg-érzés a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció beadásának helyén

- allergiás reakció (a bőr hirtelen kivörösödése, szapora szívverés, légzészavarok, szédülés)

- láz

- émelygés-hányás

- gyomor-/tápcsatorna-fertőzések (a kezelés ideje alatt szervezete fogékonyabbá válik a fertőzésekre)

- hajhullás

- fáradtság-érzés, elesettség

- a szívműködés bizonyos rendellenességei (pl. rendszertelen szívverés), szívizombántalom

- a veseműködés bizonyos rendellenességei (pl. a vizelési szokások megváltozása)

- a májműködés rendellenességei (pl. a bőr és a szemgolyó sárgás elszíneződése)

- kötőhártya-irritáció

A hányinger, hányás és a nyálkahártyagyulladás gyakran igen súlyos lehet, és megfelelő kezelésre szorul.

A doxorubicin egyes mellékhatásai csak hónapokkal-évekkel a kezelés befejezése után jelentkeznek. Többek között bizonyos daganatfélék (pl. leukémia) fordulhatnak elő - ezek kockázatáról kezelőorvosától kaphat tájékoztatást.

Kérje orvosa vagy a nővér tanácsát, ha a következő, kevésbé jelentős mellékhatások túlságosan kellemetlenné válnak.

- rossz közérzet

- hasmenés

- bőrkiütés

HALADÉKTALANUL értesítse orvosát, a gyógyszerészt, vagy a nővért, ha a kezelés befejezése után a következők bármelyikét észleli:

- légzészavar

- lábfej- vagy lábszárduzzanat

- rendszertelen vagy túlságosan szapora szívverés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a doxorubicin-teva 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Hűtőszekrényben 2-8 °C -on, fénytől védve tárolandó. A hígított oldat 15-25 °C-on tárolható, azonban a fénytől ezt is óvni kell.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekciót.

6. További információk

Mit tartalmaz a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga(i):

- 10 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (5 ml).

- 20 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (10 ml)

- 50 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (25 ml)

- 200 mg doxorubicin-hidroklorid üvegenként (100 ml)

- Egyéb összetevők:

Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz, (nitrogén)

Milyen a Doxorubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A doxorubicin oldata átlátszó, narancssárga-piros színű.

5 ml oldat szürke, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 vagy 10 üveg dobozban.

10 ml oldat lila, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

25 ml oldat narancssárga, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

100 ml oldat fehér, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és fluoropolimer bevonatú klorobutil gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

Címkék:

További gyógyszerek doxorubicin hatóanyaggal