Az EU szigorítja az orvostechnikai eszközök ellenőrzését

MTI
megjelent: 2017.04.06.

Az Európai Unió új szabályokat vezet be az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a betegbiztonság javítása és a közegészségügyi ellátás korszerűsítése érdekében, az új előírásokat szerdán az Európai Parlament (EP) plénuma is megszavazta - közölte az EP sajtószolgálata.

A tájékoztatás szerint az egyik új szabály véletlenszerű ellenőrzéseket ír elő az orvostechnikai eszközök gyártóinak telephelyein, az engedélyezésre jogosult szakhatóságokat szigorúbb ellenőrzés alá veti, a nagyobb kockázattal járó termékeket (HIV-tesztek, implantátumok) még alaposabb felülvizsgálat alá helyezi és beazonosíthatóvá tesz minden terméket.

Egy másik jogszabály-módosítás az úgynevezett in vitro - a beteggel testi kapcsolatba nem kerülő - diagnosztikai eszközök (mint a HIV, DNS és vértesztek) használatának információs és etikai szempontjain szigorított. A módosított jogszabály kimondja, hogy a DNS-vizsgálatok kapcsán a tagállami hatóságoknak megfelelő információt és tanácsadást kell nyújtaniuk a betegeknek.

Az EP közleménye szerint az életbe lépő rendeletek elősegítik, hogy minden orvostechnikai eszköz - a ragtapaszoktól kezdve a szívbillentyűkön át a csípőprotézisekig - biztonságos legyen és hatékonyan működjön. Ennek érdekében az új szabályok javítani fogják a piacfelügyeletet és a nyomonkövethetőséget, és gondoskodni fognak arról is, hogy az orvostechnikai és a diagnosztikai eszközök mindegyikét a tudomány és a technika legújabb állásának megfelelően alakítsák ki. A szabályok egyúttal az átláthatóságot és a jogbiztonságot is növelni fogják a gyártók, a forgalmazók és az importőrök számára.

(MTI)

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Izomsérülések Izomsérülések

Közte a zúzódás, izomszakadás, vérömleny. Mennyire súlyosak?

Sportszív Sportszív

Mit jelent, ha valakinek sportszíve van? Veszélyt jelenthet?

Mit kell tudnunk az orvostechnikai eszközökről? Egy vizsgálat tanulságai

Cikkünk témája egy már lezárult és nyugvópontra került vizsgálat eredményéről számol be, a bodorrózsa-kivonatot tartalmazó készítményekkel...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.