Az EU szigorítja az orvostechnikai eszközök ellenőrzését

Szerző: MTI

Az Európai Unió új szabályokat vezet be az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan a betegbiztonság javítása és a közegészségügyi ellátás korszerűsítése érdekében, az új előírásokat szerdán az Európai Parlament (EP) plénuma is megszavazta - közölte az EP sajtószolgálata.

A tájékoztatás szerint az egyik új szabály véletlenszerű ellenőrzéseket ír elő az orvostechnikai eszközök gyártóinak telephelyein, az engedélyezésre jogosult szakhatóságokat szigorúbb ellenőrzés alá veti, a nagyobb kockázattal járó termékeket (HIV-tesztek, implantátumok) még alaposabb felülvizsgálat alá helyezi és beazonosíthatóvá tesz minden terméket.

Egy másik jogszabály-módosítás az úgynevezett in vitro - a beteggel testi kapcsolatba nem kerülő - diagnosztikai eszközök (mint a HIV, DNS és vértesztek) használatának információs és etikai szempontjain szigorított. A módosított jogszabály kimondja, hogy a DNS-vizsgálatok kapcsán a tagállami hatóságoknak megfelelő információt és tanácsadást kell nyújtaniuk a betegeknek.

Az EP közleménye szerint az életbe lépő rendeletek elősegítik, hogy minden orvostechnikai eszköz - a ragtapaszoktól kezdve a szívbillentyűkön át a csípőprotézisekig - biztonságos legyen és hatékonyan működjön. Ennek érdekében az új szabályok javítani fogják a piacfelügyeletet és a nyomonkövethetőséget, és gondoskodni fognak arról is, hogy az orvostechnikai és a diagnosztikai eszközök mindegyikét a tudomány és a technika legújabb állásának megfelelően alakítsák ki. A szabályok egyúttal az átláthatóságot és a jogbiztonságot is növelni fogják a gyártók, a forgalmazók és az importőrök számára.

(MTI)

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Ízületi kopás Ízületi kopás

Ha nem kezelik, a szalagok, ínak és az érintkező csontfelszínek is sérülnek.

Koronavírus omikron-variánsa Koronavírus omikron-variánsa

Az FDA szakértői szerint fejlettebb vakcinákra lenne szükség ellene.

Zárva lesznek a szak- és háziorvosi...

Pénteken zárva lesz a gyógyszertárak többsége, a háziorvosi, fogorvosi és szakrendelők, valamint a védőnői tanácsadók is az egészségügyben...

Június 14-e a Véradók Világnapja

Aki vért ad, lehetőséget ad. Aki vért ad, életet ad. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Nemzetközi Vöröskereszt kezdeményezésére minden...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.