ZOLEDRONSAV MELIOPHARMA koncentrátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Meliopharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AZoledronsav Meliopharma hatóanyagaazoledronsav, amia biszfoszfonátoknaknevezettvegyületek csoportjábatartozik.Azoledronsavúgyhat, hogya csonthozkötődik, éslassítja acsontban bekövetkezőváltozássebességét. Azalábbiesetekbenalkalmazzák:

• a csontszövődmények,példáula törésekmegelőzésérecsontáttétes (a rákos daganatátterjedése a kiindulásihelyrőla csontra)felnőtteknél,
• a vérkalciumszintjénekcsökkentéséreolyanfelnőttbetegeknél, akiknekeza daganatjelenléte miatttúlzottan magas. Adaganatokolymódon tudjákfelgyorsítania csontokban bekövetkező normális változásokat,hogya kalciumcsontokbóltörténő felszabadulása növekszik. Ezaz állapotdaganatkiváltottahiperkalcémia (TIH)néven ismert.

ZOLEDRONSAV MELIOPHARMA koncentrátum GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
zoledronic acid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
AZR Termékpromóciós Korlátolt Felelősségű Társaság

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 4 MG/5 ML (1x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Meliopharma és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Zoledronsav Meliopharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Meliopharma‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Meliopharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zoledronsav Meliopharma alkalmazása előtt

Gondosan kövesseazkezelőorvosátólkapottvalamennyiutasítást.

Kezelőorvosa, mielőttelkezdenéa Zoledronsav Meliopharma-kezelést, vérvizsgálatokatvégez, ésrendszeresidőközönkéntellenőriznifogja, hogyhogyan reagála kezelésre.

NemkaphatZoledronsav Meliopharma-t:

• ha Ön szoptat.
• ha allergiása zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra(ebbe ahatóanyagcsoportbatartozika Zoledronsav Meliopharmais)vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával a Zoledronsav Meliopharmaalkalmazása előtt:

• ha veseproblémáivannakvagy voltak.
• ha fáj, duzzad vagyzsibbad azállkapcsa, vagy„nehéznekérzi” azállát, vagy mozogegyfoga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Meliopharma‑kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
• ha fogászati kezelés alattáll, vagyszájsebészetibeavatkozáson esikát, szóljonfogorvosának, hogy Zoledronsav Meliopharma‑kezeléstkap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

Amíg Zoledronsav Meliopharma-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát‑kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Zoledronsav Meliopharma-val kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Meliophharma-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D‑vitamin pótlásban fog részesülni.

65 éves ésidősebb betegek

AZoledronsav Meliopharma adható 65évesés idősebb betegeknek is. Nincsadatarra vonatkozóan, amelyszerintbármilyen különlegeselővigyázatosságra lenne szükség.

Gyermekekés serdülők

AZoledronsav Meliopharmaalkalmazása gyermekeknél és 18éveskoralattiserdülőknélésnemjavasolt.

Egyéb gyógyszerek és aZoledronsav Meliopharma

Feltétlenültájékoztassakezelőorvosátajelenlegvagynemrégibenszedettegyéb gyógyszereiről, beleértve avénynélkülkapható készítményeketis.Különösenfontos,hogy mondja elkezelőorvosának, ha mégazalábbigyógyszereketis szedi:

• aminoglikozid (súlyos fertőzésekkezelésére szolgálógyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivela biszfoszfonátokkal történőegyidejű alkalmazásaa vérkalciumszintjénektúlzottcsökkenésétokozhatja.
• talidomid (egyolyan gyógyszer, amitegybizonyos, acsontotis érintő vérrákkezelésérealkalmaznak)vagybármilyen másgyógyszer, amikárosíthatjaa veséit.
• egyéb olyan gyógyszer, ami szintén zoledronsavat tartalmaz, és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más, biszfoszfonátot tartalmazó készítmény, mivel ezeknek a gyógyszereknek a kombinált hatása a Zoledronsav Meliopharma-val nem ismert.
• anti-angiogén (rákkezelésben használt) gyógyszerek, mivel ezek és a zoledronsav kombinált hatását illetően az állkapocs csontelhalással járó megbetegedésének megnövekedett kockázatáról számoltak be.

Terhesség és szoptatás

AZoledronsav Meliopharmanemalkalmazhatóterhességidejealatt. Mondja el kezelőorvosának, hogy ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

A Zoledronsav Meliopharma nemadható szoptatásidejealatt.

Ha Ön terhes vagyszoptat, kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

Akészítmény hatásaia gépjárművezetéshezésa gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben aZoledronsav Meliopharma alkalmazása mellettálmosságésaluszékonyságlépettfel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljesfigyelmetigénylő tevékenységek végzése során óvatosnakkelllennie.

A Zoledronsav Meliopharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (5 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha kezelőorvosa konyhasóoldatot használ a Zoledronsav Meliopharma hígításához, az Önnek beadott nátrium adagja nagyobb lesz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Meliopharma‑t?

A Zoledronsav Meliopharma‑tcsaka biszfoszfonátokintravénás,azazegy gyűjtőéren keresztültörténő beadására felkészítettegészségügyiszakemberadhatjabe.

• Kezelőorvosaaztfogja ajánlani, hogya kiszáradás elkerüléseérdekébenminden kezeléselőtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
• Gondosan kövessekezelőorvosának, gyógyszerészénekvagy a nővérnekvalamennyiegyébutasítását.

MennyiZoledronsav Meliopharma‑tfognakbeadniÖnnek?

• Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
• Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Milyen gyakran adják bea Zoledronsav Meliopharma‑t?

• Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Meliopharma‑t fog kapni minden harmadik vagy negyedik héten.
• Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Meliopharma‑t fog kapni.

Hogyan adják be a Zoledronsav Meliopharma‑t?

AZoledronsav Meliopharma‑tvénába csepegtetve adják(infúzió),amineklegalább 15percigkelltartania,és intravénásoldatkéntönmagában, elkülönítettinfúziósszereléken átkellbeadni.

Azoknaka betegeknek, akiknek kalciumszintjenemtúlmagas,minden napra kalciumésD‑vitamin pótlástisrendelnek.

Ha az előírtnál több Zoledronsav Meliopharma‑t kapott

Ha ajavasoltnálnagyobb adagotkapott, kezelőorvosánakgondosan ellenőrizniekellÖnt. Erre azértvan szükség,mert a vérplazmában (szérumban) elektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszforésa magnéziumkóros szintje) és/vagya veseműködésmegváltozásaalakulhatki, beleértve aveseműködéssúlyos károsodásátis. Ha azÖn kalciumszintjetúlalacsonyra esik, akkorlehet, hogykalciumpótló infúziótkellkapnia.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat,amelyekazonban nemmindenkinél jelentkeznek. Aleggyakoribbakrendszerintenyhékésvalószínűlegrövididő múlvamegszűnnek.

Azonnaltájékoztassakezelőorvosátazalábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)

• A veseműködés súlyos károsodása (amitrendszerintkezelőorvosabizonyos speciálisvérvizsgálatokkalfogmeghatározni).
• Alacsonykalciumszinta vérben.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A szájüreg, a fogak és/vagy az állkapocs fájdalma, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Meliopharma‑kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
• A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután a zoledronsavat kapott, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat bedagadása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye)
• Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az alacsony kalcium értékek következményeként: görcsrohamok, érzéskiesés és az izmok tartós, fájdalmas görcsös összerándulása (tetánia).
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
• Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Meliopharma-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Vesegyulladás (tubulointersticiális nefritisz): a jelek és tünetek magukba foglalhatják a vizelet csökkent mennyiségét, a vizeletben megjelenő vért, a hányingert, a rossz általános közérzetet.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben nincs szükség speciális kezelésre, és a tünete rövid idő (néhány óra vagy nap) után elmúlnak • Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság • Kötőhártya-gyulladás • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Túlérzékenységi reakciók • Alacsony vérnyomás • Mellkasi fájdalom • Bőrreakciók (bőrpír és duzzanat) az infúzió helyén, bőrkiütés, bőrviszketés • Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvási zavarok, ízérzékelési zavarok, reszketés, a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság • A fehérvérsejtek és vérlemezkék alacsony száma • Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést. • Testtömeg-növekedés • Fokozott izzadás • Álmosság • Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége • hirtelen kialakuló hidegségérzés, ami ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel járhat• Sípoló légzéssel vagy köhögéssel együtt járó nehézlégzés • Csalánkiütés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A szívverés lassulása • Zavartság • Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget érez a combjában, derekában vagy ágyékában, mivel ez a combcsont lehetséges törésének előjele lehet • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása) • Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal • A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

Nagyon ritka (10 000betegközüllegfeljebb 1betegetérinthet)

Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás • Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav Meliopharma-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Meliopharma‑t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaza Zoledronsav Meliopharma?

A készítmény hatóanyaga: a zoledronsav.

Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,264 mg zoledronsav‑monohidrát formájában).

Egyéb összetevők mannit (E421), nátrium-citrát‑dihidrát (E331), nátrium‑hidroxid (E524) a pH‑beállításhoz, sósav (E507) a pH‑beállításhoz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Meliopharmaküllemeésmittartalmaza csomagolás?

A Zoledronsav Meliopharmaátlátszó, színtelen folyadék, amelyben nincsenek látható részecskék.

A Zoledronsav Meliopharma injekciós üvegbe töltött folyékony koncentrátum formájában kerül forgalomba. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.

Minden csomagban a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg található. A Zoledronsav Meliopharmaforgalmazott csomagolási egységei 1, 4, 5 vagy 10 injekciós üveg.

Aforgalomba hozataliengedélyjogosultja

HCM Pharma Kft. 2092 Budakeszi, Reviczky u. 8. Magyarország

Gyártó

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia

vagy

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Золедронова киселина Гентон 4 mg/5 ml

Cseh Köztársaság Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Hollandia Zoledroninezuur Genthon 4 mg/5 ml, steriel concentraat

Magyarország Zoledronsav Meliopharma 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Románia  Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

OGYI-T-22402/01 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal

OGYI-T-22402/02 4 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal

OGYI-T-22402/03 5 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal

OGYI-T-22402/04 10 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. augusztus