VILDAGLIPTIN PHAROS tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin PharOS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vildagliptin PharOS hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumokhoz” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.
A Vildagliptin PharOS a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget csak diétával és testmozgással nem lehet kézben tartani. A Vildagliptin PharOS segít szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa a Vildagliptin PharOS-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.
Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.
Hogyan hat a Vildagliptin PharOS?
A Vildagliptin PharOS a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most kezd meg egy, a diabétesz elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek rendelt étrendet és/vagy testmozgást.
VILDAGLIPTIN PHAROS tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
vildagliptin
Pharos Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 50 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Vildagliptin PharOS szedése előtt
Ne szedje a Vildagliptin PharOS-t:
- ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Vildagliptin PharOS egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, hanem forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vildagliptin PharOS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével
- ha 1-es típusú diabéteszben (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved.
- ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Vildagliptin PharOS-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Vildagliptin PharOS adagot kell majd szednie).
- ha művesekezelés alatt áll.
- ha májbetegségben szenved.
- ha szívelégtelenségben szenved.
- ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Tartsa be az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. Helyes, ha a Vildagliptin PharOS szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek alakulnak ki, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A Vildagliptin PharOS-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
Gyermekek és serdülők
A Vildagliptin PharOS alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak) számára.
Egyéb gyógyszerek és a Vildagliptin PharOS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Vildagliptin PharOS adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például:
- tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik)
- kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák)
- pajzsmirigyre ható gyógyszerek
- idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Vildagliptin PharOS-t. Nem ismert, hogy a Vildagliptin PharOS bejut-e az anyatejbe. Nem alkalmazhatja a Vildagliptin PharOS-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Vildagliptin PharOS-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
A Vildagliptin PharOS laktózt tartalmaz
A Vildagliptin PharOS laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin PharOS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Vildagliptin PharOS-t kell bevenni és mikor?
A Vildagliptin PharOS adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos mondja meg Önnek, hogy pontosan hány tabletta Vildagliptin PharOS-t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.
A Vildagliptin PharOS szokásos adagja:
- 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Vildagliptin PharOS-t egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.
- 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Vildagliptin PharOS-t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
- naponta 50 mg reggel, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.
Hogyan kell bevenni a Vildagliptin PharOS-t?
- A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Mennyi ideig kell szedni a Vildagliptin PharOS-t?
- Minden nap vegye be a Vildagliptin PharOS-t, amíg az orvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, hogy a kezelés a kívánt hatást fejti-e ki.
Ha az előírtnál több Vildagliptin PharOS-t vett be
Ha az előírtnál több Vildagliptin PharOS tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Vildagliptin PharOS-t
Ha elfelejt bevenni egy adag Vildagliptin PharOS-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vildagliptin PharOS szedését
Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Vildagliptin PharOS szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel
Abba kell hagyja a Vildagliptin PharOS szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Angiooedema (ritka: 1000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angiooedemának” nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
A Vildagliptin PharOS és metformin egyidejű almazásakor:
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): remegés, fejfájás, szédülés, hányinger,
- alacsony vércukorszint.
Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság
- A Vildagliptin PharOS és szulfonilurea hatóanyagú gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:
Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint.
Nem gyakori: székrekedés
Nagyon ritka (10 000 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás
A Vildagliptin PharOS és glitazon egyidejű alkalmazásasok:
Gyakori: testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma)
Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint
Csak Vildagliptin PharOS alkalmazásakor:
Gyakori: szédülés
Nem gyakori: fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint
Nagyon ritka: torokfájás, orrfolyás, láz
Néhány betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin PharOS-t, metformint és egy szulfonilureát szedtek:
Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés
Néhány betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin PharOS-t szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés
Nem gyakori: hasmenés, szélgörcs
A készítmény forgalomba kerülése óta az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Vildagliptin PharOS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő ”EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedjen olyan Vildagliptin PharOS-t, melynek csomagolása sérült vagy ha látszik, hogy megbontották a csomagolását.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vildagliptin PharOS?
- A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), arginin, laktóz,
karboximetil-keményítő- nátrium (A típusú), magnézium-sztearát (E470b).
Milyen a Vildagliptin PharOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vildagliptin PharOS 50 mg tabletta fehér vagy halványsárga, 8 mm ± 0,2 mm kerek, lapos, az egyik oldalán „50” mélynyomású jelöléssel ellátott tabletta, a másik oldalán sima.
7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban, dobozban.
A 336 tablettát tartalmazó kiszerelés 3 doboz 112 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd
Lesvou Str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone,
Metamorfossi Attikis, 14452
Görögország
Gyártó
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial estate, Hal Far, BBG3000
Málta
&
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi 15343 Athens
Görögország
&
PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd
Lesvou Str. (end), Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi Attikis, 14452
Görögország
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Vildagliptin PharOS 50 mg tabletta
Málta: Vildagliptin PharOS 50 mg tablets
OGYI-T-23356/01 7x alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/02 14x alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/03 28x alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/04 30x alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/05 56x alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/06 60x alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/07 90x alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/08 112x alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/09 180x (3x60x) alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/10 180x (6x30x) alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
OGYI-T-23356/11 336x (3x112x) alumínium-OPA/alumínium/PVC buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018 március