VILTIMET filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Viltimet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Viltimet hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszerek) csoportjába tartoznak.
A Viltimet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulin függő cukorbetegségnek is nevezik. A Viltimet-et akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilureák) együtt kezelni.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.
Mind az inzulint, mind a glükagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenteni, főként étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Hogyan hat a Viltimet?
Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glükagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-felhasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.
VILTIMET filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
vildagliptin, metformin hydrochloride
Anfarm Hellas S.A.
vényköteles
Kiszerelések
- 50 mg/850 mg
- 50 mg/1000 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Viltimet szedése előtt
Ne szedje a Viltimet-et:
- ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, a Viltimet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha nem kontrollált cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet,
- ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció),
- ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben,
- ha májbetegsége van,
- ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként),
- ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Viltimet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (kiszáradás, további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Viltimet szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (kiszáradással) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Viltimet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
A Viltimet nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Viltimet-et.
A Viltimet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha volt.
A Viltimet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Viltimet-tel együtt szedi.
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos betartania a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy a Viltimet szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Viltimet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Viltimet szedését.
A Viltimet-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében 3 havonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
A Viltimet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időseknél vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében és a vizeletében lévő cukor mennyiségét.
Gyermekek és serdülők
A Viltimet alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Viltimet
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Viltimet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Viltimet szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Viltimet adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
- glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak,
- béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak,
- egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók, diuretikumok),
- fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
- egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
- a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek,
- az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek,
- angina kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például a ranolazin),
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a dolutegravir),
- a pajzsmirigydaganat egy meghatározott típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a vandetanib),
- a gyomorégés és gyomorfekélyek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például cimetidin).
A Viltimet egyidejű bevétele alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Viltimet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Viltimet terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.
- Ne szedjea Viltimet-et, ha szoptat (lásd még „Ne szedje a Viltimet-et”).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez a Viltimet szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen semmilyen gépet.
3. Hogyan kell szedni a Viltimet-et?
A Viltimet adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Viltimet adagot kell bevennie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel. Abban az esetben is alacsonyabb adagot írhat fel a kezelőorvosa, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.
Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.
Mikor és hogyan kell bevenni a Viltimet-et?
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kialakulásának kockázatát.
Továbbra is tartson be minden, a kezelőorvosától kapott, étrendjére vonatkozó tanácsot. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, azt tartsa akkor is, ha Viltimet-et szed.
Ha az előírtnál több Viltimet-et vett be
Ha az előírtnál több Viltimet tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Viltimet-et
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Viltimet szedését
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba a Viltimet szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal abba kell hagynia a Viltimet szedését, és fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
- Tejsavas acidózis (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): A Viltimet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Viltimet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
- Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
- Májbetegség (hepatitisz) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (hepatitisz) utalhatnak.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor a vildagliptin/metformin kombinációját szedték:
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz, viszkető bőrkiütés, fokozott izzadás, ízületi fájdalom, szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, székrekedés, hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, puffadás, gyomorégés, fájdalom a gyomorban és annak környékén (hasi fájdalom).
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): fáradtság, gyengeség, fémes szájíz, alacsony vércukorszint, étvágytalanság, a kéz, a boka vagy a lábfej duzzanata (ödéma), hidegrázás, hasnyálmirigy-gyulladás, izomfájdalom.
- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktátacidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).
Amióta ez a vildagliptin/metformin kombináció forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak még be:
- Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, érgyulladás (vaszkulitisz), amely bőrkiütéshez vagy a bőrfelszín alatt jelentkező pontszerű, lapos, vörös, kerek foltok megjelenéséhez, illetve véraláfutáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Viltimet-et tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Viltimet?
- A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
- Viltimet 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (ami 660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
- Viltimet 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (ami 780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kopovidon,, B típusú kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz 2910 6mPas, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 8000 és talkum.
Milyen a Viltimet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Viltimet 50 mg/850 mg filmtabletta
Sárga, ovális, metszett élű, mindkét oldalán sima, 20,5 mm × 8,7 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta.
Viltimet 50 mg/1000 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális, metszett élű, mindkét oldalán sima, 21,0 mm × 10,0 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta.
A Viltimet 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 darab filmtablettát tartalmazó PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ANFARM HELLAS S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia Attiki, Görögország
Gyártó
ANFARM HELLAS S.A. 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia, Schimatari Viotias 32009, Görögország
Viltimet 50 mg/850 mg filmtabletta
OGYI-T-24208/01 10× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/02 30× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/03 60× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/04 120× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/05 180× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/06 360× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Viltimet 50 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24208/07 10× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/08 30× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/09 60× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/10 120× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/11 180× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24208/12 360× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Viltimet 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg filmtabletta
Görögország Viltimet
Ciprus Viltimet 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Málta Viltimet 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg film coated tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.