VESICULTURE por intravezikális szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Vesiculture és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vesiculture élő, gyengített tuberkulózisbaktériumokat tartalmaz, amelyek serkentik az immunrendszer működését anélkül, hogy betegséget okoznának. A Vesiculture serkenti a húgyhólyag immunrendszerének működését, ezáltal gátolja a daganatok növekedését.

A Vesiculture-t a húgyhólyag daganatainak kezelésére használják.

VESICULTURE por intravezikális szuszpenzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Mycobacterium bovis BCG, (Bacillus Calmette-Guerin), Danish strain 1331

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
AJ Vaccines A/S

Vényköteles?

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Vesiculture és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Vesiculture-rel történő kezelés előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vesiculture-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vesiculture-t tárolni? 6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Vesiculture-rel történő kezelés előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vesiculture:

• ha allergiás a Vesiculture hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha immunrendszere legyengült a következő okok valamelyike miatt:
  • betegség, például fehérvérűség (leukémia) vagy HIV-fertőzés.
  • bizonyos kezelések, például sugárkezelés (sugárterápia).
  • gyógyszerek, például szisztémás citosztatikus gyógyszerek vagy az immunrendszer reakcióját csökkentő gyógyszerek.
• ha aktív tuberkulózis (gümőkór, tbc) tünetei állnak fenn Önnél. A kezelés megkezdése előtt tuberkulózisvizsgálat elvégzése ajánlott.
• ha Önt tuberkulózis elleni gyógyszerekkel (pl. izoniazid, rifampicin, sztreptomicin vagy etambutol) kezelik.
• ha Ön terhes vagy szoptat.
• ha a húgyhólyagját sugárterápiával kezelték.
• ha akut húgyúti fertőzésben szenved.
• ha húgyhólyag-perforációja (a hólyagfal sérülése) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vesiculture kizárólag a húgyhólyagba való becsepegtetéssel (intravezikális instillációval) alkalmazható.

A Vesiculture-rel történő kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az orvos az alábbi helyzetekben különösen körültekintően fogja kezelni Önt a Vesiculture-rel:

• ha Ön húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzésben szenved. A Vesiculture-kezelést fel kell függeszteni, amíg a vizeletvizsgálat eredménye negatív nem lesz, és az antibiotikum-kezelés be nem fejeződik.
• ha látható vér van a vizeletében, vagy bármilyen más jele van a húgyutak károsodásának.

Vegye figyelembe a következőket:

• a Vesiculture-rel történő kezelés után a szervezetbe beültettett eszközök (implantátumok) körüli szövet és az átültetett szervek, szövetek (transzplantátumok) fertőzése léphet fel.
• jelentkezhet ízületi fájdalom és duzzanat, különösen humán leukocita antigén B27 (HLA-B27) pozitív betegeknél.
• ajánlott a vizelés után megmosni a kezeket és a nemi szervek területét, különösen az első alkalommal, miután Vesiculture-kezelést kapott.
• a Vesiculture-rel történő kezelés ideje alatt kerülje az érintkezést olyan személyekkel, akiknek immunrendszere legyengült, mint például:
  • HIV-fertőzött személyek.
  • kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő személyek.
• a partnere védelme érdekében javasolt, hogy a gyógyszer húgyhólyagba csepegtetését követően egy hétig tartózkodjon a nemi közösüléstől vagy használjon óvszert.

Gyermekek és serdülők

A Vesiculture alkamazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vesiculture

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikével kezelik, mivel azok befolyásolhatják a Vesiculture terápiás hatását:

• antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
• az immunreakciót csökkentő (immunszuppresszáns) gyógyszerek.
• a csontvelő működését gátló (mieloszuppressziót okozó) gyógyszerek.
• sugárkezelés.

Az ilyen típusú gyógyszerek és kezelések hatással lehetnek az Ön immunreakciójára, ezért alkalmazásuk a Vesiculture-rel történő kezelés ideje alatt nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Vesiculture-rel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Nem alkalmazható Önnél a Vesiculture, ha Ön terhes.

Szoptatás

A Vesiculture-rel történő kezelés alatt ne szoptasson.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vesiculture okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek kisebb vagy nagyobb mértékben befolyásolhatják a gépek kezeléséhez, illetve a biztonságos gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért fontos, hogy ismerje a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vesiculture-t?

Kezelőorvosa dönt a megfelelő gyógyszeradagról és a kezelés gyakoriságáról. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 4 injekciós üveg tartalmát, 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril, tartósítószer-mentes nátrium-klorid-oldattal való elkészítés után adja be a húgyhólyagba.

A kezelés előtt ki kell ürítenie a húgyhólyagját. A kezelést megelőző négy órában és azt követő két órában nem szabad inni. A szuszpenziót lehetőség szerint két órán át kell hatni hagyni. Ezért meg kell próbálnia két órán át visszatartani a vizeletet. Annak érdekében, hogy a Vesiculture megfelelően érintkezzen a húgyhólyag nyálkahártyájának teljes felületével, legfeljebb óvatos mozgás ajánlott. Két óra elteltével ülő helyzetben ürítse ki a húgyhólyagját.

A kezelés általában hat héten át, hetente egyszer történik. Kezelőorvosa javasolhatja a kezelés folytatását.

A kezelés általában legalább 2 héttel a húgyhólyagműtétet követően kezdődik.

Ha a Vesiculture-kezelés befejeződött

Ha a kezelés – akár ideiglenesen, akár nem – felfüggesztésre kerül, kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja Önt.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy egy egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon kezelőorvosához vagy a sürgősségi osztályhoz,ha a kezelést követően az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Bacillus Calmette–Guérin (BCG)-fertőzés. Ha a húgyhólyag véletlenül megsérül a Vesiculture-kezelés során, vagy ha a gyógyszert izomba vagy vénába adják be, az súlyos BCG-fertőzéshez vezethet.

A lehetséges tünetek a következők:

• általános rossz közérzet lázzal és köhögéssel 24–48 órán át.
• a BCG baktériumok okozta tüdőgyulladás miatti fogyás.
• májgyulladás (hepatitisz) okozta sárgaság.
• vérszegénység (anémia) okozta sápadtság és kimerültség. Ezek a reakciók a kezelés befejezését követően is kialakulhatnak.

Gyakoriság nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Késleltetett BCG-fertőzés:

Egyes esetekben a BCG-baktériumok évekig a szervezetben maradhatnak, és késleltetve, akár évekkel az utolsó BCG-adag beadása után is okozhatnak tüneteket és jeleket. A gyulladás jelei hasonlóak lehetnek a súlyos BCG-fertőzéséhez (lást fentebb, Bacillus Calmette–Guérin (BCG)-fertőzés). Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezik.

Nem súlyos mellékhatások

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• Gyakori, kis mennyiségű vizelés.
• Hirtelen vizelési inger.
• Vér a vizeletben.
• Fájdalmas és gyakori vizelés húgyúti fertőzés miatt.
• Húgyúti fertőzés.
• Hányinger.
• Influenza-szerű tünetek enyhe vagy közepesen súlyos lázzal, rossz közérzettel, izomfájdalommal.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A húgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása.
• Bőrkiütés.
• Ízületi gyulladás, ízületi fájdalom.
• 39 °C-ot meghaladó láz.
• Láz, fájdalom, a herezacskó vörössége és duzzanata, a herék gyulladás miatti duzzanata és érzékenysége.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Átmeneti húgycsőelzáródás miatt jelentkező vizelési problémák.
• Láz, duzzanat, fájdalom és érzékenység a herezacskóban a herék gyulladása miatt.
• Váladékozás a húgycsőből, fájdalom a szeméremcsont mögött, vizeléskor szúró fájdalom a prosztata gyulladása miatt.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Kis mennyiségű, gyakori vizelés a húgyhólyag összehúzódása miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vesiculture-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vesiculture-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vesiculture?

• A készítmény hatóanyaga injekciós üvegenként 30 mg élő, gyengített Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette–Guerin) Danish 1331 törzs, liofilizált por formájában.
• Egyéb segédanyag: nátrium-glutamát.

Milyen a Vesiculture külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vesiculture egy por intravezikális (húgyhólyagba juttatott) szuszpenzióhoz, amelyet 30 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós üvegekben forgalmaznak.

Kiszerelés: 4 × 30 mg.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S

Dánia

Tel.: +45 7229 7000

E-mail: [email protected]

OGYI-T-24716/01 4×30 mg brómbutil gumidugóval lezárt, borostyánszínű, I. típusú injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Olaszország: VesiCulture

Ausztria: VesiCulture, 30 mg/durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung

Írország, Svédország: Vesiculture

Magyarország: Vesiculture 30 mg por intravezikális szuszpenzióhoz

Franciaország: Veleris, 30 mg, Poudre pour suspension intravésicale

Szlovénia: Veleris

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2026. március.