UNITROPIC oldatos szemcsepp
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Unitropic szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Unitropic 10 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Unitropic szemcsepp) szemészeti alkalmazásra szánt készítmény. A készítmény hatóanyaga a tropikamid, amely a szintetikus paraszimpatolitikumok osztályába tartozik.
Az Unitropic szemcsepp a pupilla tágításához (midriázis) alkalmazható felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. A pupilla tágítására szemfenék vizsgálathoz van szükség.
Felnőtteknél alkalmazható továbbá a szemlencse közelre illetve távolra való alkalmazkodásának bénítására (cikloplégia) a szem objektív fénytörésének (diagnosztikus) meghatározása céljából.
UNITROPIC oldatos szemcsepp GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tropicamide
Unimed Pharma spol.s.r.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg/ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél (gyermekénél) az Unitropic szemcsepp
- ha a gyermeke 6 évesnél fiatalabb,
- ha allergiás a tropikamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (például a tartósítószerre), illetve belladonna alkaloidákra,
- zöldhályog (primer glaukóma), különösen a szűkzugú glaukóma (amikor a csarnokzug beszűkülése vezet a szem belnyomásának fokozódásához) esetén,
- az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rinitisz szikka) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Unitropic szemcsepp az alábbi állapotok esetén csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható:
- szapora szívverés (tahikardia), vagy lelassult szívverés (bradikardia),
- szívelégtelenség,
- akut tüdőödéma,
- bélelzáródás a belek mozgásának leállása miatt (paralitikus ileusz),
- bizonyos izomcsoportok kóros fáradékonysága (miaszténia grávisz),
- a pajzsmirigy fokozott működése (hipertireózis),
- a húgyutak elzáródása,
- Down kór.
Időseknél, valamint más, szembelnyomás növekedésre hajlamos személyeknél a készítmény alkalmazásakor óvatosság szükséges. A zárt zugú glaukóma kialakulásának elkerülése érdekében a szemcsepp alkalmazása előtt a csarnokzug tágasságának meghatározása szükséges.
Erősen pigmentált szivárványhártyával rendelkező betegeknél vagy színesbőrű egyéneknél előfordulhat, hogy a cikloplégiás hatás kevésbé érvényesül. Ilyen egyének esetén az adagolást ennek figyelembe vételével kell meghatározni.
Nyitott zugú glaukómában a szem belnyomása fokozódhat; a készítmény használata során javasolt a szembelnyomás ellenőrzése.
Gyermekek és serdülők
Szőke vagy kék szemű gyermekeknél a készítmény alkalmazásakor óvatosság szükséges, mivel a tropikamidra és a hasonló hatású készítményekre fokozott érzékenységgel reagálnak.
Gyermekek esetében megnő a szív- és légzőrendszeri (kardiorespiratorikus) elégtelenség, valamint a központi idegrendszeri eredetű (viselkedési zavarok) mellékhatások kockázata.
Agyi károsodásban vagy görcsös bénulásban, valamint Down kórban szenvedő gyermekek és felnőttek esetében a készítmény csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Unitropic szemcsepp
Az Unitropic szemcsepp kölcsönhatásba léphet az egyidelűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Önnek egy másik orvos új, eddig nem alkalmazott gyógyszert rendelne, feltétlenül mondja meg, hogy Unitropic szemcseppet használtak Önnél azon a napon, vagy az azt megelőző 24 órán belül.
Ha egyidejűleg másfajta szemcseppet is használ, az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt mondja el ezt kezelőorvosának.
Általános ajánlás, hogy az Unitropic szemcsepp és egyéb szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges.
A készítmény pupillatágító hatása csökkenhet pupillaszűkítő hatóanyagot tartalmazó szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén. A készítmény gyengítheti a pupillaszűkítők szembelnyomást csökkentő hatását.
Az antihisztaminok (allergia kezelésére szolgáló szerek) és az antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló szerek) felerősíthetik az Unitropic szemcsepp hatását.
A szembelnyomás fokozódhat, ha nitrát-, dizopiramid-, glükokortikoid- vagy haloperidol tartalmú készítményt szed egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A készítmény hatással lehet a születendő gyermekre. Az Unitropic szemcsepp csak különleges esetben alkalmazható terhesség alatt, ha a szemész szakorvos a készítmény alkalmazását – diagnózis felállításához – elengedhetetlenül szükségesnek tartja.
Szoptatás
A készítmény hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Ne alkalmazza az Unitropic szemcseppet szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Unitropic szemcsepp alkalmazása után látászavar léphet fel, és a pupillatágulat miatt fokozott fényérzékenységgel lehet számolni. Mindezek hátrányosan befolyásolják a gépjárművezetést, illetve a gépek kezelését.
Továbbá, a készítmény használata általános fáradtságot, gyengeségérzést okozhat, sőt a keringési rendszerre gyakorolt hatása sem kizárt.
Gépjárművet vezetni, és balesetveszéllyel járó munkát végezni csak a fenti hatások elmúltával szabad, azaz amikor a pupillatágulat és a látászavar, fényérzékenység, vagy más lehetséges nemkívánatos hatás megszűnik.
Az Unitropic szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a készítmény benzalkónium klorid nevű tartósítószert tartalmaz, amely szemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percet kell várni, mielőtt visszahelyeznék.
3. Hogyan kell alkalmazni az Unitropic szemcseppet?
Az Unitropic szemcseppet a szemész szakorvos alkalmazza Önnél (gyermekénél).
Gyermekénél a készítményt pupillatágításra, szemfenékvizsgálathoz fogja alkalmazni a szemész szakorvos. Ha gyermeke nem töltötte be a 6. életévét, nála az Unitropic szemcsepp nem alkalmazható.
Diagnosztikus pupillatágítás létrehozása
Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek 1 csepp Unitropic szemcseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni 15 20 perccel a vizsgálat megkezdése előtt.
A szem objektív fénytörésének meghatározásához
Felnőtteknek 1 csepp Unitropic szemcseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni, és 5 perc elteltével ismételten 1 cseppet.
A többi szemcsepp alkalmazásához hasonlóan az Unitropic szemcsepp alkalmazása után is legalább 1 percen keresztül a könnytömlőt ujjal le kell szorítani, így a szisztémás felszívódás csökkenthető.
Kontaktlencsét viselők
Ha kontaktlencsét visel, távolítsa el azokat az Unitropic szemcsepp alkalmazása előtt. Az Unitropic szemcsepp alkalmazását követően várnia kell 20 percet, mielőtt visszahelyezheti a kontaktlencséket.
Ha Önnél (gyermekénél) az előírtnál több Unitropic szemcseppet alkalmaztak, vagy véletlenül lenyelte, a túladagolás tünetei jelentkezhetnek. A tünetek az atropin hatásához hasonlóak, mint pl. értágulat, a bőr és a nyálkahártyák szárazsága, szapora szívverés, láz, székrekedés, vizeletürítési zavar, ingerlékenység, szokatlan viselkedés. Túladagolás esetén azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazásakor az alábbi helyi (szemészeti) vagy általános mellékhatásokat figyelték meg.
Nagyon gyakori (10 –ből legalább 1 beteget érinthet):
- szemfájdalom, szemirritáció (égő érzés, viszketés, szúró érzés vagy homokszem- illetve idegentest érzés), a szem vérbősége
- szédülés, fejfájás
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emelkedett szembelnyomás, homályos látás, fényérzékenység, a szemhéj gyulladása, kötőhártya gyulladás, akkomodáció zavarok (a szemlencse közelre és távolra való alkalmazkodásának zavarai), a kötőhártya és a szemhéj allergiás gyulladása
- szapora szívverés, lelassult szívverés, alacsony vérnyomás, hányinger, szájszárazság, hasi puffadás, gyomorfájdalom, fáradtságérzés, bágyadtság, egyensúlyzavar.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- magatartászavar, különösen gyermekeknél,
- bőrkiütés
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívelégtelenség
A készítmény alkalmazásakor anafilaxiás sokk előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Unitropic szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30C on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A felbontást követően 28 napon belül felhasználandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Unitropic szemcsepp?
A készítmény hatóanyaga a tropikamid: 10 mg tropikamid 1 ml vizes oldatban.
Egyéb összetevők: nátrium klorid, dinátrium edetát dihidrát, benzalkónium klorid (tartósítószer), sósav (pH érték beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Unitropic szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat.
5 ml vagy 10 ml oldat fehér cseppentőfeltéttel, kék biztonsági gyűrűvel és fehér csavaros kupakkal ellátott fehér műanyag tartályban, dobozban.
Kiszerelések: 1 × 5 ml, 3 × 5 ml vagy 1 × 10 ml dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
UNIMED PHARMA spol. s r.o.,
Oriešková 11, 821 05 Bratislava,
Szlovákia
OGYI-T-22314/01 1 × 5 ml
OGYI-T-22314/02 1 × 10 ml
OGYI-T-22314/03 3 × 5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január