TORVALIPIN 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Torvalipin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Torvalipin a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

A Torvalipin-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Torvalipin alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók a Torvalipin szedése előtt

Ne szedje a Torvalipin-t

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: atorvastatin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(30x (buborékfóliában)) (30x (buborékfóliában)) (30x (buborékfóliában))

- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha májbetegsége van vagy volt korábban.

- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

- ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

- ha terhes vagy teherbe kíván esni.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A következőkben felsorolt okok miatt, a Torvalipin lehet nem megfelelő az Ön számára. A Torvalipin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

- ha veseproblémái vannak.

- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.

- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

- ha 70 évnél idősebb.

- ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvalipin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin" című része).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kilakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvalipin hatását, vagy a Torvalipin változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin,

- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav,

- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron,

- HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvalipin-nel: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin, (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

- Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Torvalipin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Torvalipin alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfruitlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvalipin hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: " Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Torvalipin-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők a Torvalipin-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje a Torvalipin-t, ha Ön szoptat.

A Torvalipin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Torvalipin-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Torvalipin-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A Torvalipin ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Torvalipin maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

A Torvalipin tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Torvalipin-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Torvalipin hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Torvalipin-t vett be:

Ha véletlenül túl sok Torvalipin tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Torvalipin-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Torvalipin szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érintenek:

- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

- Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek:

- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

A Torvalipin egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek) többek között:

- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,

- allergiás reakciók,

- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése,

- fejfájás,

- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés,

- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás,

- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek) többek között:

- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését),

- rémálmok, álmatlanság,

- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés,

- homályos látás,

- zúgás a fülben és/vagy a fejben,

- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz),

- májgyulladás (hepatitisz),

- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás,

- nyakfájás, az izmok fáradékonysága,

- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet,

- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek) többek között:

- látászavarok,

- váratlan vérzés vagy véraláfutás,

- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása),

- ínsérülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek) többek között:

- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás,

- halláscsökkenés,

- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

- szexuális nehézségek,

- depresszió,

- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz,

- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha Önnél bármilyen bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Torvalipin-t tároloni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Torvalipin

- A hatóanyag az atorvasztatin. 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

- Az egyéb összetevők a mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000.

Milyen a Torvalipin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7 mm átmérőjű filmtabletta.

20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 9 mm átmérőjű filmtabletta

40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 8,2 × 17 mm méretű filmtabletta.

80 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 10 × 19 mm méretű filmtabletta.

Buborékcsomagolás (alumínium/alumínium): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 × 20), és 500 db minden hatáserősségben.

Műanyag tartály (HDPE) garanciazáras (LDPE) kupakkal: 10, 20, 30, 50, 100, 200 db minden hatáserősségben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ez a gyógyszer 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta gyógyszerformában kapható.

Címkék: Koleszterincsökkentő, Sztatin, Koleszterin, Vérzsír

További gyógyszerek atorvastatin hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Koleszterincsökkentők kategóriában