TENSART 160 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENSART FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tensart a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és amely segít szabályozni a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Tensart az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Tensart 40 mg filmtabletta két különböző betegség esetén alkalmazható:

- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett emberek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.

- a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére. A Tensart abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóknak nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel, - a folyadék visszatartása miatt, -láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

A Tensart 80 és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

- a magas vérnyomás kezelésére. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

- a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett emberek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.

- a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére. A Tensart abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlóknak nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel, - a folyadék visszatartása miatt, -, láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

2. TUDNIVALÓK A TENSART FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tensart-ot:

- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a szója olajra, földimogyoró olajra vagy a Tensart bármely egyéb összetevőjére.

- ha súlyos májbetegségben szenved.

- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Tensart szedését - lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Tensart-ot.

A Tensart fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha májbetegségben szenved.

- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.

- ha veseartéria szűkületben szenved.

- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

- ha nemrég szívrohama volt, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.

- ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.

- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.

- ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Tensart alkalmazása nem ajánlott.

- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

- a Tensart alkalmazása nem javallott gyermekek és serdülők számára (18 éves kor alatt).

- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Tensart nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Tensart szedése előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Tensart-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).

- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

- bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.

- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:

- ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.

- ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.

A Tensart egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti a Tensart-ot étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Tensart szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Tensart helyett. A Tensart nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. A Tensart nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Tensart hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Tensart ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Fontos információk a Tensart egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tensart szója olajat tartalmaz. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TENSART FILMTABLETTÁT?

A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Tensart-ot mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Tensart együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

A Tensart együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Magas vérnyomásban: A szokásos adag naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Tensart-ot egyéb kiegészítő gyógyszerrel (pl. vízhajtó) is kombinálhatja.

A Tensart bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül is. A Tensart-ot egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Tensart-ot vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Tensart-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ha idő előtt abbahagyja a Tensart szedését

A Tensart kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tensart is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő;

- gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő;

- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

- ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő;

- nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például

- duzzadt arc, nyelv, torok

- nyelési nehézség

- csalánkiütés és nehézlégzés

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori

- szédülés, testhelyzet változtatással (felállás, felülés) összefüggő szédülés

- tünetekkel (mint pl. szédülés) járó alacsony vérnyomás

- csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei)

Nem gyakori

- allergiás reakció a következő tünetekkel: bőrkiütés, viszketés, szédülés, duzzadt arc, ajkak, nyelv vagy torok, légzési vagy nyelési nehézség (angioödéma jelei)

- hirtelen eszméletvesztés

- forgó jellegű érzés

- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

- izomgörcsök, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)

- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

- fejfájás

- köhögés

- hasi fájdalom

- hányinger

- hasmenés

- fáradtság

- gyengeség

Nem ismert

- bőrkiütés, viszketés társulva a következő tünetek valamelyikével: láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek)

- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)

- szokatlan vérzés, véraláfutás (vérlemezke-szám csökkenésre utaló jelek)

- izomfájdalom (mialgia)

- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)

- alacsony hemoglobinszint és a vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - vérszegénységhez vezethet)

- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)

- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TENSART FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Polietilén tablettatartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tensart-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tensart filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a valzartán. Egy filmtabletta 40 mg, 80 mg illetve 160 mg valzartánt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;

film bevonat: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg-os és a 160 mg-os hatáserősségben)

Milyen a Tensart filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tensart 40 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 9 x 4,5 mm, egyik oldalon törővonallal, másik oldalon "V" jelzéssel.

Tensart 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, domború filmtabletta. Átmérője 8 mm, mindkét oldalon törővonallal, másik oldalon "V" jelzéssel.

Tensart 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 15 x 6,5 mm, egyik oldalon törővonallal, másik oldalon "V" jelzéssel.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás

Filmtabletták PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban: 7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta

PE tablettatartályban és dobozban: 7, 14, 28, 56, 98, 100 és 280 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.