ALBALIVA filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Albaliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Albaliva egy angiotenzinreceptor-gátlót és egy neprilizin-inhibitort tartalmazó szívgyógyszer. Két hatóanyaga van, a szakubitril és a valzartán.
Az Albaliva-t a tartósan fennálló szívelégtelenség egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Ez a típusú szívelégtelenség akkor alakul ki, amikor gyenge a szívizom, és nem tud elegendő vért pumpálni a tüdő és a szervezet többi része felé. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a gyengeség és a bokák dagadása.
ALBALIVA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sacubitril, valsartan
Egis Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 24 mg/26 mg
- 49 mg/51 mg
- 97 mg/103 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Albaliva szedése előtt
Ne szedje az Albaliva-t:
- ha allergiás a szakubitrilre, a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön egy másik típusú gyógyszert, úgynevezett angiotenzinkonvertálóenzim (ACE) -gátlót szed (például enalapril, lizinopril vagy ramipril), amelyet a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Ha ACE-gátlót szedett, az utolsó adag bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Albaliva-t (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Albaliva”).
- ha Önnek valaha angioödémának nevezett reakciója volt (gyorsan kialakuló jelentős duzzanat a bőr vagy a nyálkahártya alatt az arc, a torok, a kar és a láb területén, amely akár életveszélyes is lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutakat), amikor egy ACE-gátlót vagy egy angiotenzinreceptor-blokkolót (ARB) (mint például valzartánt, telmizartánt vagy irbezartánt) szedett;
- ha korábban előfordult Önnél öröklött vagy ismeretlen eredetű (idiopátiás) angioödéma;
- ha Önnek cukorbetegsége vagy vesekárosodása van, és egyidejűleg aliszkirén-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Albaliva”);
- ha Önnek súlyos májbetegsége van;
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (lásd „Terhesség és szoptatás”).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje az Albaliva-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Albaliva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önt angiotenzinreceptor-blokkolóval (ARB) vagy aliszkirénnel kezelik (lásd „Ne szedje az Albaliva-t”);
- ha Önnek valaha angioödémája volt (lásd „Ne szedje az Albaliva-t” és 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”);
- ha az Albaliva alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Albaliva alkalmazását.
- ha Önnek alacsony a vérnyomása vagy bármilyen más, olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (például a vizelettermelést fokozó gyógyszert, azaz vízhajtót), vagy hányás vagy hasmenés áll fenn Önnél, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb, vagy ha vesebetegsége és alacsony vérnyomása van;
- ha Önnek vesebetegsége van;
- ha Ön folyadékhiány miatt kiszáradásos állapotban van;
- ha a veséjét ellátó verőéren szűkület van;
- ha Önnek májbetegsége van;
- ha Ön olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk), vagy ha Önnél téveszmék fordulnak elő (paranoia), illetve ha megváltoznak az alvási szokásai az Albaliva szedése során;
- ha Önnek magas a káliumszintje a vérében (hiperkalémia);
- ha Ön a NYHA szerinti IV. osztályba tartozó, súlyos szívelégtelenségben szenved (képtelen bármiféle fizikai aktivitásra anélkül, hogy panaszai lépnének fel, sőt még nyugalomban is jelentkezhetnek a szívelégtelenség tünetei).
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Albaliva szedése előtt mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérében lévő kálium és nátrium mennyiségét az Albaliva-kezelés alatt. Emellett kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását a kezelés megkezdésekor és az adag növelésekor.
Gyermekek és serdülők
Az Albaliva gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. Gyermekek és serdülők esetében más szakubitril/valzartán tartalmú készítményt kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Albaliva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szükségessé válhat az adag megváltoztatása, egyéb óvintézkedések megtétele, vagy akár az egyik gyógyszer szedésének leállítása. Ez különösen fontos az alábbi gyógyszereknél:
- ACE-gátlók (mint az enalapril, lizinopril vagy a ramipril). Ne szedje az Albaliva-t ACE-gátlókkal együtt. Ha ACE-gátlót szedett, az ACE-gátló utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezdi szedni az Albaliva-t (lásd „Ne szedje az Albaliva-t”). Ha abbahagyja az Albaliva szedését, az Albaliva utolsó adagjának bevétele után várjon 36 órát, mielőtt elkezd szedni egy ACE-gátlót.
- egyéb, a szívelégtelenség kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az angiotenzinreceptor-blokkolók vagy az aliszkirén (lásd „Ne szedje az Albaliva-t”);
- bizonyos, sztatinok néven ismert gyógyszerek, amelyeket a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmaznak (például az atorvasztatin);
- szildenafil, tadalafil, vardenafil vagy avanafil, amelyek a merevedési zavar vagy a tüdőben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- a vérben lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumot tartalmazó sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak nevezett fájdalomcsillapítók. Ha Ön ezek valamelyikét szedi, lehet, hogy a kezelés elkezdésekor vagy annak módosításakor kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön veseműködését (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- lítium, a pszichiátriai betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- furoszemid, egy, a vízhajtók közé tartozó gyógyszer, amit a termelődő vizelet mennyiségének növelésére alkalmaznak;
- nitroglicerin, az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
- bizonyos típusú antibiotikumok (rifamicin-csoport), ciklosporin (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére alkalmazzák) vagy vírusellenes gyógyszerek, mint például a ritonavir, tenofovir, cidofovir (a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazzák);
- metformin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Albaliva szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy szedjen egy másik gyógyszert az Albaliva helyett.
Az Albaliva a terhesség korai időszaka (első trimeszter) alatt nem javasolt, és tilos szedni, ha már több mint 3 hónapos terhes (második és harmadik trimeszterben), mivel súlyosan károsíthatja a gyermekét, ha a terhesség harmadik hónapja után szedi.
Szoptatás
Az Albaliva alkalmazása a szoptató anyáknál nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy ha hamarosan elkezdeni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezetne, szerszámokat használna vagy gépeket kezelne, vagy olyan tevékenységeket végezne, amelyekhez koncentrálás szükséges, győződjön meg róla, hogy hogyan hat Önre az Albaliva. Ha a gyógyszer szedése alatt szédül, vagy nagyon fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Albaliva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél
A kezelést rendszerint naponta kétszer 49 mg/51 mg-os tabletta szedésével fogja kezdeni (egy tabletta reggel és egy tabletta este). Kezelőorvosa az Ön korábban szedett gyógyszerei, valamint a vérnyomása alapján fogja meghatározni az Ön pontos kezdő adagját. Amennyiben 49 mg/51 mg-tól eltérő kezdő adagot ír fel Önnek kezelőorvosa, más, szakubitril/valzartán-t tartalmazó készítményt kell alkalmazni. Ezután kezelőorvosa attól függően fogja módosítani az adagot 2 4 hetenként, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mindaddig, amíg meg nem találja az Ön számára megfelelő adagot.
A javasolt elérendő adag a naponta kétszer 97 mg/103 mg (egy tabletta reggel, és egy tabletta este).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (egy éves kortól)
Gyermekek és serdülők esetében más szakubitril/valzartán tartalmú készítményt kell alkalmazni.
A tabletta bevétele
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Albalivát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Nem javasolt széttörni vagy összezúzni a tablettákat.
Az Albaliva-t szedő betegeknél alacsony vérnyomás (szédülés, kábultság), a vér magas káliumszintje (ami vérvizsgálat során mutatható ki) vagy vesekárosodás alakulhat ki. Ha ez bekövetkezik, kezelőorvosa csökkentheti bármelyik másik gyógyszere adagját, amit szed, átmenetileg csökkentheti az Albaliva adagját, vagy teljesen leállítja az Albaliva-kezelést.
Ha az előírtnál több Albaliva-t vett be
Ha véletlenül túl sok Albaliva tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha erős szédülést érez és/vagy ájulást tapasztalt, vegyen fel vízszintes (fekvő) testhelyzetet és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Albaliva-t
Javasolt, hogy a gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ugyanakkor, ha elfelejt bevenni egy adagot, egyszerűen csak vegye be a következőt a tervezett időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Albaliva szedését
Az Albaliva-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha azt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Hagyja abba az Albaliva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását észleli, ami nehézlégzést vagy nehezített nyelést okozhat (egy nem gyakori mellékhatás, ami 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek az angioödéma jelei lehetnek.
További, lehetséges mellékhatások:
Ha az alább felsorolt mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás, amely tünetként szédülést és kábultságot okozhat (hipotenzió);
- magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki;
- csökkent veseműködés (vesekárosodás).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- köhögés;
- szédülés;
- hasmenés;
- alacsony vörösvértestszám, amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki (vérszegénység);
- fáradtság (kimerültség);
- a vese képtelensége arra, hogy megfelelően működjön (akut veseelégtelenség);
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki;
- fejfájás;
- ájulás;
- gyengeség;
- hányinger;
- alacsony vérnyomás (szédüléssel vagy kábultsággal jár), amikor ülő vagy fekvő testhelyzetből feláll;
- gyomorhurut (gyomorfájdalom, hányinger);
- forgó jellegű szédülés;
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viszketés;
- bőrkiütés;
- allergiás reakció (túlérzékenység) bőrkiütéssel és viszketéssel;
- szédülés, amikor ülő testhelyzetből feláll (poszturális szédülés);
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia), amelyet vérvizsgálattal mutatnak ki.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik nincsenek jelen (hallucinációk);
- az alvási szokások megváltozása (alvászavar).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- téveszmék (paranoia);
- a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hirtelen, akaratlan izomrángás (mioklónus).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Albaliva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Albaliva?
A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.
- Albaliva 24 mg/26 mg filmtabletta: 24,3 mg szakubitrilt (szakubitril-trometamin formájában) és 25,7 mg valzartánt (valzartán-trometamin-kálium-dihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Albaliva 49 mg/51 mg filmtabletta: 48,6 mg szakubitrilt (szakubitril-trometamin formájában) és 51,4 mg valzartánt (valzartán-trometamin-kálium dihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
- Albaliva 97 mg/103 mg filmtabletta: 97,2 mg szakubitrilt (szakubitril-trometamin formájában) és 102,8 mg valzartánt (valzartán-trometamin-kálium dihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők
- a tablettamagban: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E470b), hidrofób kolloid szilícium-dioxid (E551), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E463a), povidon K25 (E1201).
- a tabletta bevonatában: makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer (E1209), talkum (E553), I. típusú glicerin-monokaprilokaprinát, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203).
Milyen az Albaliva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Albaliva 24 mg/26 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált „E” jelzéssel és 651 felirattal, a másik oldalán jelzés nélkül. A tabletta megközelítő mérete 9,5 mm × 4,5 mm.
Albaliva 49 mg/51 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált „E” jelzéssel és 652 felirattal, a másik oldalán jelzés nélkül. A tabletta megközelítő mérete 12,5 mm × 6,5 mm.
Albaliva 97 mg/103 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált „E” jelzéssel és 653 felirattal, a másik oldalán jelzés nélkül. A tabletta megközelítő mérete 15,5 mm × 8,0 mm.
28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 vagy 196 darab filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt, 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Албалива 24 мг/26 мг, 49 мг /51 мг, 97 мг /103 мг филмирани таблетки
Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg film-coated tablets
Csehország Albaliva
Hollandia Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Lengyelország Albaliva
Lettország Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmtabletta
Németország Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg filmtabletten
Portugália Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimidos revestidos por película
Románia Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimate filmate
Szlovákia Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg, filmom obalené tablety
Spanyolország Albaliva 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
Albaliva 24 mg/26 mg filmtabletta
OGYI-T-24756/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Albaliva 49 mg/51 mg filmtabletta
OGYI-T-24756/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24756/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Albaliva 97 mg/103 mg filmtabletta
OGYI-T-24756/04 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. június.