STADAMET filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Stadamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stadamet metformin hatóanyagot tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a glükózt (cukrot) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Stadamet elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Stadamet hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében. A Stadamet szedése a testtömeg stabilizálódásával vagy enyhe testtömeg-csökkenéssel jár.

A Stadamet a 2‑es típusú (nem‑inzulinfüggő) diabétesz mellitusz (cukorbetegség) kezelésére használatos antidiabetikum, ha a diéta és a testmozgás önmagában nem vezet a vércukorszint megfelelő szintű kontrolljához. Különösen túlsúlyos betegeknek javasolt.

Felnőttek esetében a Stadamet alkalmazható önmagában, vagy más szájon át szedhető antidiabetikummal, illetve inzulinnal kombinálva is.

Tíz éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében a Stadamet önmagában, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

STADAMET filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
metformin hydrochloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Stada Arzneimittel AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 60 x
• 120 x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Stadamet és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Stadamet szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Stadamet‑et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Stadamet‑et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Stadamet szedése előtt

NE szedje a Stadamet‑et:

• ha allergiás a metforminra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vesekárosodása van.
• ha májbproblémája van.
• ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

• Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
• Önnek nagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat vagy műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Stadametszedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stadamet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Stadamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Stadamet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval(jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

• hányás,
• hasi fájdalom,
• izomgörcsök,
• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
• légzési nehézség,
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Stadamet szedését.

A Stadametönmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Stadamet‑et más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének – gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Stadamet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Stadamet

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Stadamet szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Stadamet dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX‑2‑gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE‑gátlók és angiotenzin‑II‑receptor-blokkolók),
• béta‑2‑agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek),
• kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a Stadamet mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
• a diabétesz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Stadamet‑re

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Stadamet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával arra az esetre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stadamet önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint), így a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Legyen azonban nagyon óvatos, ha a Stadamet‑etmás vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenése) idézhetnek elő (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Stadamet‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Stadametnem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlottadagja

10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülőkszokásos kezdő adagja napi egyszer 500 mg vagy 850 mg Stadamet. A maximális napi adag 2000 mg, 2 vagy 3 részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

A felnőttekszokásos kezdő adagja napi két-háromszor egy 500 mg vagy 850 mg Stadamet. A maximális napi adag 3000 mg, 3 részre osztva.

Ha vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni az Stadamet-kezelést.

Ellenőrzés

• Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzá igazítja a Stadamet adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
• Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Hogyan kell szedni a Stadamet‑et?

A Stadamet‑et étkezés közben vagy az után vegye be. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.

Az alkalmazás módja

A „snap-tab” formának köszönhetően a Stadamet filmtabletta szükség esetén kettétörhető akár két kézzel, vagy a kisebbik bemetszéssel lefelé egy kemény lapos felületre helyezve és a két hüvelykujj egyidejű nyomásával a bemetszéssel két oldalán.

A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

• Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).
• Ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be.
• Ha a napi adagot három részre osztva szedi, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Stadamethatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Stadamet‑et vett be

Ha az előírtnál több Stadamet‑etvett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Stadamet‑et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

A Stadamet egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Stadamet-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Stadamet‑eta nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Stadametszedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• megváltozott ízérzés.
• csökkent vagy alacsony B12‑vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság [kimerültség], a nyelv gyulladása és kivörösödése [glosszitisz], bizsergés és zsibbadás [paresztézia], illetve a sápadt, vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.

A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

• májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Stadametszedését és keresse fel kezelőorvosát.
• bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).

Gyermekek és serdülők

A rendelkezésre álló, korlátozott számú adatok alapján gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások hasonló természetűek és súlyosságúak, mint a felnőttek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stadamet‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Gyermekek Stadamet-kezelése esetén ajánlott, hogy a szülők vagy gondozók felügyeljék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stadamet?

• A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Egy filmtabletta 1000 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
• Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát, povidon K25, titán-dioxid (E171).

Milyen a Stadamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva („snap-tab” forma).

A Stadamet 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 vagy 600 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten

Ausztria: Metformin Stada 1000 mg - Filmtabletten

Csehország: Stadamet 1000

Dánia: Metformin Stada

Finnország: Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Magyarország: Stadamet 1000 mg filmtabletta

Olaszország: Metformina EG 1000 mg Compresse Rivestite con Film

Hollandia: Metformine HCI CF 1000 mg filmomhulde tabletten

Svédország: Metformin Stada 1000 mg, filmdragerad tablett

Szlovákia: Stadamet

OGYI-T-10312/01 (60x)

OGYI-T-10312/02 (120x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.