SP 54 bevont tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az SP 54 bevont tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium, egy véralvadást befolyásoló vegyület, mely képes a vérrögképződést gátolni és részben a kialakult vérrögöket feloldani.
Alkalmazása javasolt: érelmeszesedés, és vérrögképződés talaján kialakult félheveny vagy ismétlődő érbetegségek, visszérgyulladások kezelésére.
SP 54 bevont tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pentosan polysulfate sodium
Kéri Pharma Hungary Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 100x
- 180x
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az SP 54 bevont tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje az SP 54 bevont tablettát:
- ha allergiás a pentozán-poliszulfát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg vagy korábban bármikor allergiás eredetű vérlemezke-szám csökkenés (II típusú trombocitopénia) alakult ki Önnél heparin vagy SP 54 adagolás hatására;
- ha Ön vérzékeny (hemofiliás), vagy fokozott a vérzésre való hajlama;
- ha Ön gyomor- vagy bélfekély-vérzésben, vagy friss agyvérzésben, szem-bevérzésben, vagy bármilyen eredetű friss vérzésben szenved;
- ha Ön agy-, gerinc- vagy szemműtéten fog átesni, vagy esett át a közelmúltban;
- ha Önnél gerincközeli érzéstelenítéssel járó orvosi beavatkozást terveznek;
- ha Ön olyan daganatos betegségben szenved, amikor a daganat vérezhet;
- ha Önnek súlyos máj-, vese-, vagy hasnyálmirigy-betegsége van;
- ha Önnek félheveny szívbelhártya-gyulladása van (endokarditisz lenta);
- ha Önnél fenyegető vetélés gyanúja áll fenn, vagy korábban ismételt vetélései voltak;
- ha Ön terhes és ismert, hogy elől fekvő méhlepénye van, illetve fennáll a méhlepény idő előtti leválásának veszélye;
- ha vízhajtó szereket (diuretikumokat) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az SP 54 bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen rendellenes vérzés kialakulását tapasztalta korábban, például erőbehatás (trauma) nélküli spontán vérzéseket (bőr-bevérzést) észlelt. Ezek a tünetek véralvadási zavar fennállására utalhatnak. Ebben az esetben az SP 54 bevont tabletta nem alkalmazható Önnél. Ennek kiszűrése érdekében kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni a kezelés előtt, és a kezelés során többször is.
A szem ideghártya (retina) ritka elváltozásáról (pigmentáló makulopátia) számoltak be pentozán-poliszulfát-nátrium hatóanyagú gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, különösen tartós alkalmazást követően. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha olyan változásokat észlel a látásában, mint az olvasási nehézség, torzult látás, megváltozott színlátás és/vagy az alacsony, illetve csökkent megvilágítású környezethez való lassú alkalmazkodás. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy le kell-e állítani a kezelést. Az ideghártya (retina) rendellenességének korai felismerése érdekében rendszeresen szemvizsgálatot fognak végezni Önnél.
Egyéb gyógyszerek és az SP 54 bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- vízhajtók (diuretikumok). Ezek a gyógyszerek nem szedhetőek együtt az SP 54 bevont tablettával.
- heparin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (az alvadásgátló hatás összegződhet, súlyos vérzéses állapotok alakulhatnak ki)
- nikotinsav (magas vérzsírszinttel járó állapotok kezelésére szolgál), ebben az esetben is fokozódhat az Ön gyógyszerének véralvadást gátló hatása
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők a készítményt csak gondos orvosi mérlegelést követően alkalmazhatják.
Szoptatás időszakában a készítmény csak feltétlen szükséges esetben szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Az SP 54 bevont tabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény bevonata narancssárga festéket (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az SP 54 bevont tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja, amennyiben az orvos másképp nem rendeli:
3 × 3-4 tabletta naponta, lehetőleg étkezés előtt 1-2 órával. A tablettát szétrágás nélkül, kevés vízzel kell lenyelni.
A kezelés időtartama legalább 6-8 hét. Szükség esetén egy évig vagy tovább is folytatható, csökkentett adagolással, pl. naponta 2-3-szor 3 tabletta.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több SP 54 bevont tablettát vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: külső és belső vérzés, vérömleny kialakulása lehetnek. Orvosa a helyes kezelési mód kiválasztásával segíthet a túladagolás tüneteinek megszüntetésében.
Ha elfelejtette bevenni az SP 54 bevont tablettát:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A pentozán-poliszulfát általában jól tűrhető szer.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Vérképzőszervi elváltozás, enyhe és átmeneti vérlemezkeszám csökkenés jelentkezhet.
Ritka esetben allergiás reakcióként előfordulhat súlyos vérlemezke-szám csökkenés is (gyomor-bélvérzés, fekete szurok-széklet).
Az SP 54-kezelést ilyenkor azonnal meg kell szakítani és tudatni kell a beteggel, hogy soha többet nem kaphat pentozán-poliszulfát-kezelést, sem heparin tartalmú gyógyszert.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagy mennyiség bevétele esetenként émelygést, hányást válthat ki.
Érbetegségek és tünetek:
Nagyobb vérzések igen ritka esetben előfordultak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Allergiás bőrkiütések igen ritkán jelentkeznek.
Kopaszodás átmeneti jelleggel igen ritka esetben tapasztalható.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
A vér transzamináz értékek emelkedhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni az SP 54 bevont tablettát?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:/EXP”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az SP 54 bevont tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg pentozán-poliszulfát-nátrium bevont tablettanként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25, talkum, sinagar, makrogol 4000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat:
Bonulac P clear 992.09 MS: sellak, ammónium-hidrogénkarbonát, karboxi-metil-cellulóz-nátrium, módosított keményítő, közepes láncú triglicerid, talkum, szilícium-dioxid.
IsuPolish P orange 335.03 FSC: hidroxi-propil-metil-cellulóz, szacharóz, arabmézga, talkum, titán-dioxid (E171), Ponceau 4R Al-lake, narancssárga festék (E 110).
Milyen az SP 54 bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevont tabletta.
180 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kéri Pharma Hungary Kft. 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7.
Gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady E. út 1.
OGYI-T-1229/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július