SORTIS 40 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A SORTIS a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

A SORTIS-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a SORTIS alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. TUDNIVALÓK A SORTIS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a SORTIS-t

- ha túlérzékeny (allergiás) a SORTIS-ra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére - részletesebben lásd a 6. pontban.

- ha májbetegsége van vagy volt korábban.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: atorvastatin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(30x)

- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

- ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

- ha terhes vagy teherbe kíván esni.

- ha szoptat.

A SORTIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A következőkben felsorolt okok miatt, a SORTIS lehet nem megfelelő az Ön számára:

- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

- ha veseproblémái vannak.

- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.

- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

- ha 70 évnél idősebb.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a SORTIS-t

- ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a SORTIS-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a SORTIS hatását, vagy a SORTIS változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron

- HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a SORTIS-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

- Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A SORTIS egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A SORTIS alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a SORTIS hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "A SORTIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a SORTIS-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők a SORTIS-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje a SORTIS-t, ha Ön szoptat.

A SORTIS biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Fontos információk a SORTIS egyes összetevőiről:

Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SORTIS-T?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a SORTIS-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A SORTIS szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a SORTIS maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

A SORTIS tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A SORTIS-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A SORTIS-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a SORTIS hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több SORTIS-t vett be:

Ha véletlenül túl sok SORTIS tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a SORTIS-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a SORTIS szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a SORTIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető:

- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

- Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető:

- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

A SORTIS egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) közé tartozik:

- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

- allergiás reakciók

- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése

- fejfájás

- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) közé tartozik:

- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

- rémálmok, álmatlanság

- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

- homályos látás

- zúgás a fülben és/vagy a fejben

- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

- májgyulladás (hepatitisz)

- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

- nyakfájás, az izmok fáradékonysága

- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

- látászavarok

- váratlan vérzés vagy véraláfutás

- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

- ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető) közé tartozik:

- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

- halláscsökkenés

- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

- szexuális nehézségek

- depresszió

- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SORTIS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne szedje a SORTIS-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SORTIS

- A hatóanyag atorvasztatin.

10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

- A SORTIS egyéb összetevői:

Filmtabletta mag: poliszorbát 80, magnézium-sztearát, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz monohidrát, kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: szimetikon emulzió (szimetikon, sztearát emulzifikáns, sűrítő anyagok, benzoesav, szorbinsav, víz), "Opadry White YS-1-7040" (hipromellóz, Makrogol 8000, titán-dioxid, talkum).

Milyen a SORTIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sortis 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású "10", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Sortis 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású "20", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Sortis 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású "40", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Sortis 80 mg filmtabletta: fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású "80", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A buborékcsomagolás PA/Al/PVC // Al hőforrasztott csomagolás.

A HDPE tartály nedvességmegkötő anyagot tartalmaz, csavaros biztonsági kupakkal van lezárva.

A SORTIS 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban; 50, 84, 100, 200 (10 x 20) vagy 500 darab filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben és 90 darab filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék: Koleszterincsökkentő, Sztatin, Koleszterin, Vérzsír

További gyógyszerek atorvastatin hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Koleszterincsökkentők kategóriában