SOOLANTRA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Soolantra krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Soolantra krém hatóanyaga az ivermektin, ami az avermektineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A krémet a bőrön a rozáceával járó pattanások és foltok kezelésére használják.
A Soolantra krémet csak felnőtteknél (legalább 18 éves korú személyeknél) szabad használni.
SOOLANTRA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ivermectin
Galderma International
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg/g krém
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Soolantra krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Soolantra krémet:
- ha allergiás az ivermektinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Soolantra krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés kezdetén néhány beteg a rozácea tüneteinek rosszabbodását tapasztalhatja, bár ez nem gyakori, és általában a kezelés első hetében megszűnik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez Önnél is előfordul.
Egyéb gyógyszerek és a Soolantra krém
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Soolantra krém hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Soolantra krém nem javasolt a terhesség alatt.
Ha szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, vagy a szoptatást hagyja abba a Soolantra krémmel történő kezelés megkezdése előtt. Beszéljen kezelőorvosával, aki segít dönteni a Soolantra krém használata és a szoptatás között, figyelembe véve a kezelés, illetve a szoptatás előnyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Soolantra krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Soolantra krém tartalmaz:
cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt, amelyek helyi bőrreakciót okozhatnak (pl. kontakt dermatitiszt);
- metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216), amelyek (akár később fellépő) allergiás reakciókat válthatnak ki;
- propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Soolantra krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos: A Soolantra krém felnőttek számára, kizárólag az arcbőr kezelésére alkalmas. A gyógyszert ne használja a test egyéb területein, különösen kerülje a nedves testfelületeket, pl. a szemeket, a szájat vagy bármely nyálkahártyát. Ne nyelje le.
A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer az arcbőrön alkalmazva. A gyógyszerből borsónyi mennyiséget alkalmazzon az arc mind az öt területén: a homlokon, az állon, az orron és mindkét orcán. A gyógyszert vékony rétegben kell eloszlatni az egész arcon.
Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön a szemhéjakra, az ajkakra vagy bármely nyálkahártyára, úgy mint az orr belső részére, a szájba és a szemekbe. Ha véletlenül krém jut a szembe vagy a szem környékére, a szemhéjra, az ajkakra vagy a szájba vagy nyálkahártyára, azonnal bő vízzel mossa le a területet.
Ne használjon kozmetikumokat (például arckrémet vagy sminket) a Soolantra krém napi alkalmazása előtt. Ezeket a termékeket az alkalmazott krém megszáradását követően lehet használni.
A krém alkalmazása után azonnal mosson kezet.
A kezelés ideje alatt a Soolantra krémet naponta kell alkalmaznia és a kezelés megismételhető. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy meddig szükséges a Soolantra krémet alkalmaznia. A kezelés ideje egyénileg változó, és a bőrprobléma súlyosságától függ.
A kezelés 4. hetétől észlelhet javulást. Ha 3 hónap elteltével nem tapasztal javulást, hagyja abba Soolantra krém használatát és beszéljen kezelőorvosával.
Májkárosodás
Ha májproblémája van, beszéljen kezelőorvosával a Soolantra krém alkalmazása előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Soolantra krémet gyermekek és serdülők nem használhatják.
A gyermekbiztos kupakkal ellátott tubus kinyitása: Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer kifolyását, ne nyomja össze a tubust kinyitáskor és visszazáráskor. Nyomja le a kupakot, majd fordítsa el az óra járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra). Ezután húzza le a kupakot.
A gyermekbiztos kupakkal ellátott tubus visszazárása: Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányban (fordítsa el jobbra).
Ha az előírtnál több Soolantra krémet alkalmazott
Ha az ajánlott napi adagnál többet alkalmazott, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki meg fogja Önnek mondani, hogy mit kell tennie.
Ha elfelejtette alkalmazni a Soolantra krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Soolantra krém alkalmazását
A pattanások és a foltok csak a gyógyszer többszöri alkalmazását követően fognak enyhülni. Fontos, hogy a Soolantra krém alkalmazását addig folytassa, amíg kezelőorvosa előírta.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Soolantra krém az alábbi mellékhatásokat okozhatja:
Gyakori mellékhatás (10 emberből legfeljebb egyet érinthet):
- bőr égő érzése.
Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb egyet érinthet):
- bőrirritáció,
- viszketés,
- bőrszárazság,
- a rozácea rosszabbodása (kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a bőr vörösödése,
- bőrgyulladás,
- arcduzzanat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Soolantra krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tubus első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az el nem használt Soolantra krémet ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Soolantra krém?
A készítmény hatóanyaga az ivermektin. Egy gramm krém 10 mg ivermektint tartalmaz.
Egyéb összetevők: glicerin, izopropil-palmitát, karbomer, dimetikon, dinátrium edetát, citromsav monohidrát, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, makrogol-cetil-sztearil-éter, szorbitán-sztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), fenoxietanol, propilénglikol, oleil-alkohol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Soolantra krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Soolantra krém fehér vagy halványsárga színű krém. 2, 15, 30, 45 vagy 60 gramm krémet tartalmazó tubusokban kapható. A nagyobb tubusok gyermekbiztos kupakkal záródnak, amíg a 2 g-os tubus nem.
Egy doboz 1 db tubust tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4, La Défense Cedex 92927, Franciaország
Gyártó
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir 74540 Alby sur Chéran, Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország, Portugália: Soolantra 10 mg/g Creme
Belgium, Luxemburg: Soolantra 10 mg/g crème, Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgária: Соолантра 10 mg/g Крем
Ciprus, Görögország: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Csehország, Magyarország, Szlovákia: Soolantra 10 mg/g krém
Dánia: Soolantra
Észtország: Soolantra 10 mg/g kreem
Finnország: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Franciaország, Hollandia: Soolantra10 mg/g crème
Izland, Norvégia, Lengyelország: Soolantra 10 mg/g krem
Írország, Egyesült Királyság: Soolantra 10 mg/g cream
Olaszország: Efacti 10 mg/g crema
Lettország: Soolantra 10 mg/g krēms
Litvánia: Soolantra 10 mg/g kremas
Málta: Soolantra 10 mg/g krema
Románia: Soolantra 10 mg/g Cremă
Spanyolország: Soolantra 10 mg/g crema
Svédország: Soolantra 10 mg/g kräm
OGYI-T-22822/01-05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.